- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766110
Valutazione delle funzioni degli arti superiori nei pazienti con sindrome da ipoventilazione dell'obesità
7 gennaio 2025 aggiornato da: Nilgün Yıldız, Istanbul University - Cerrahpasa
Valutazione delle funzioni degli arti superiori in pazienti con sindrome da ipoventilazione dell'obesità
La sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS) è una malattia caratterizzata da ipercapnia diurna e disturbi respiratori legati al sonno in soggetti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m², senza alcuna altra condizione che possa portare all'ipoventilazione.
Sebbene vari meccanismi giochino un ruolo nella patogenesi dell’OHS, il più significativo è l’alterata meccanica del sistema respiratorio dovuta all’obesità.
L’obesità porta anche ad una diminuzione della forza muscolare periferica e della capacità di esercizio.
È stato riportato che negli individui obesi non solo i movimenti generali del corpo e degli arti inferiori, ma anche i movimenti degli arti superiori sono influenzati negativamente.
Nello specifico, è stato osservato che durante le attività contro gravità, la velocità di movimento è bassa mentre la durata del movimento è elevata.
Nei pazienti con OHS, anche le attività della vita quotidiana, l’attività fisica e la capacità di esercizio subiscono un impatto negativo.
I movimenti del braccio supportati o non supportati sono di grande importanza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
I muscoli attivati sia durante il semplice sollevamento del braccio che durante i movimenti combinati funzionano anche come muscoli respiratori accessori.
Nei soggetti con malattie cardiopolmonari è stato osservato un aumento del carico di lavoro respiratorio, soprattutto durante i movimenti del braccio non supportati.
Si ritiene che nei pazienti affetti da OHS, sia gli effetti dell’obesità che quelli del sistema respiratorio possano limitare le funzioni degli arti superiori.
Tuttavia, nessuno studio ha valutato le funzioni degli arti superiori in questi individui.
Pertanto, lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare le funzioni degli arti superiori nei pazienti con OHS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti con diagnosi di sindrome da ipoventilazione obesità, che vengono seguiti presso il Dipartimento di Malattie Toraciche della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.
Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e verrà ottenuto un modulo di consenso informato dai partecipanti che desiderano prendere parte allo studio.
Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti verranno informati sullo scopo dello studio e forniti di tutti i dettagli rilevanti.
I partecipanti che accettano di partecipare saranno invitati al Dipartimento di Malattie Toraciche della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.
Verranno registrate le informazioni demografiche dei partecipanti, seguite dalla valutazione della composizione corporea, della capacità di esercizio funzionale degli arti superiori, della forza di presa e delle attività della vita quotidiana.
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare in modo completo le funzioni degli arti superiori nei pazienti con OHS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nilgün Yıldız
- Numero di telefono: +905335068683
- Email: yildiznilgunn@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di sindrome da ipoventilazione dell'obesità che sono seguiti presso il Dipartimento di Malattie Toraciche della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui con diagnosi di SSL da uno specialista in malattie toraciche
Criteri di esclusione:
- Individui con problemi neurologici o ortopedici che impediscono loro di eseguire i test o comprendere le scale applicate nell'ambito dello studio
- Ulteriore malattia polmonare
- Malattia cardiovascolare incontrollata
- Presenza di diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con Sindrome da Ipoventilazione dell'Obesità
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Nello studio sono stati inclusi 31 partecipanti volontari che sono stati seguiti presso il Dipartimento di Malattie Toraciche, Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Sono state valutate la composizione corporea dei partecipanti, la capacità di esercizio funzionale degli arti superiori, la forza di presa e le attività della vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test su pannello forato e anello di 6 minuti - Capacità di esercizio funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per la prova vengono utilizzate una tavola di legno forata e delle barre regolabili in base al livello delle spalle.
Il partecipante si siede davanti alla tavola, che ha un totale di quattro bastoncini: due posizionati all'altezza delle spalle e alla larghezza delle spalle e due posizionati 20 cm sopra questo livello.
Dieci anelli sono posizionati sui bastoncini inferiori.
Al partecipante viene chiesto di utilizzare entrambe le mani contemporaneamente per spostare gli anelli dal bastoncino inferiore a quello superiore e di riportarli al bastoncino inferiore una volta completati.
Viene chiesto loro di eseguire questo compito il più rapidamente possibile per 6 minuti.
Prima e dopo il test viene registrato il numero di squilli e vengono misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, l'affaticamento e la dispnea.
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1 giorno
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Attività Milliken della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questa scala è una valutazione auto-riferita che valuta le disfunzioni degli arti superiori e mostra le limitazioni nelle ADL.
Si compone di 6 sezioni: preparazione e consumo dei pasti (8 articoli), igiene personale (9 articoli), vestirsi (8 articoli), manipolazione di oggetti (9 articoli), pulizia della casa (7 articoli) e altre attività (6 articoli). per un totale di 47 articoli.
Per ogni elemento vengono valutati sia i livelli di abilità che quelli di requisito; il livello di abilità utilizza una scala da 1 a 5 e il livello di requisiti utilizza una scala da 1 a 3.
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1 giorno
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Forza di presa
Lasso di tempo: 1 giorno
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La forza della presa viene misurata con un dinamometro manuale Jamar raccomandato dall'American Hand Therapists Association.
Le misurazioni vengono effettuate con il partecipante in adduzione della spalla, flessione del gomito a 90°, avambraccio neutro ed estensione del polso a 0-30°.
Al partecipante viene chiesto di spremere il dinamometro con la massima forza e tenerlo premuto per 3 secondi.
Le misurazioni vengono ripetute 3 volte sulla mano dominante e su quella non dominante e i risultati vengono registrati in kg.
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1 giorno
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Test delle attività scintillanti della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il test inizia da una posizione seduta su una superficie di 10 metri.
Dopo aver camminato per 5 metri, il partecipante sale una scala a due gradini, cammina verso gli scaffali e sposta tre oggetti da 1 kg dal ripiano superiore a quello centrale e inferiore, quindi li riporta sugli scaffali centrale e superiore.
Il partecipante quindi si gira, sale le scale e si siede di nuovo.
Questo completa un round completo e vengono eseguiti un totale di 5 round.
Al partecipante viene chiesto di completare i giri il più velocemente possibile.
Le donne portano uno zaino da 2,5 kg e gli uomini uno zaino da 5 kg.
Viene registrato il tempo di completamento e prima e dopo il test vengono misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, l'affaticamento e la dispnea.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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L’indice di massa corporea (BMI) si calcola dividendo il peso corporeo in chilogrammi (kg) per il quadrato dell’altezza in metri (m).
L'IMC è calcolato dalla formula peso corporeo/altezza² (kg/m²).
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1 giorno
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Misure antropometriche - Circonferenza vita
Lasso di tempo: 1 giorno
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La circonferenza della vita viene misurata in cm utilizzando un metro a nastro standard non elastico dal punto medio tra la regione sottocostale e la cresta iliaca dopo l'espirazione completa.
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1 giorno
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Misurazioni antropometriche - Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 1 giorno
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La circonferenza dell'anca viene misurata dalla parte più larga dell'anca, con il metro parallelo al pavimento.
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1 giorno
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Misure antropometriche - Circonferenza del collo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La circonferenza del collo viene misurata orizzontalmente dal bordo inferiore della prominenza laringea con la testa in posizione eretta.
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1 giorno
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Misure antropometriche - Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 1 giorno
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La circonferenza del braccio viene misurata dal punto medio della distanza tra l'acromion e l'olecrano, che è la parte più gonfia del muscolo.
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1 giorno
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Il rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 giorno
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La circonferenza vita e fianchi verrà misurata in cm con l'ausilio di un metro a nastro.
Si calcola dividendo la circonferenza vita per la circonferenza fianchi.
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1 giorno
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Percentuale di liquidi corporei
Lasso di tempo: 1 giorno
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La percentuale di fluidi corporei dei partecipanti verrà misurata utilizzando la "scala di analisi corporea Tanita BC-545N" con il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica.
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1 giorno
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le percentuali di grasso corporeo dei partecipanti verranno valutate utilizzando la "Scala di analisi corporea Tanita BC-545N" con la tecnica di analisi dell'impedenza bioelettrica.
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1 giorno
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
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La massa muscolare dei partecipanti sarà valutata utilizzando la “Tanita BC-545N Body Analysis Scale” con la tecnica dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
I risultati verranno registrati in kg.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sovrappeso
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Insufficienza respiratoria
- Apnea notturna, ostruttiva
- Obesità
- Sindrome
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUC-FTR-NYildiz-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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