- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06771804
Krikettijauhojen aineenvaihdunta ihmisillä (InsectGEP)
Ympäristöllemme kohdistuvien vaatimusten kasvaessa ihmiset etsivät erilaisia tapoja pienentää hiilijalanjälkeään. Proteiini on tärkeä osa ihmisen ruokavaliota ja se tarjoaa kasvun rakennuspalikoita ja auttaa varmistamaan ihmisten terveyden. Eläinproteiini on yksi tärkeimmistä ruokavaliomme proteiinin lähteistä, mutta tiedämme myös, että esimerkiksi karjankasvatus kuormittaa ympäristöä paljon. Tämän seurauksena tarkastellaan uusia proteiinilähteitä, jotka voivat korvata eläinproteiinin. Hyönteisiä on kulutettu monissa sivilisaatioissa pitkään, ja ne ovat vähitellen saavuttamassa tiensä länsimaiseen ruokavalioon.
Tällä hetkellä emme kuitenkaan tiedä kovinkaan paljon siitä, kuinka hyvin hyönteisproteiini vertautuu eläinproteiiniin ravitsevana ravinnonlähteenä. Tämä tutkimusprojekti on siksi yksi ensimmäisistä, joka vertailee joitain eläin- ja hyönteisproteiinien ravitsemuksellisia ominaisuuksia.
Lyhyesti sanottuna tässä tutkimuksessa syödään joko hera- (eläin)proteiinijauheesta tai sirkkajauhosta (erittäin hienoksi jauhetut kokonaiset aikuiset sirkat) valmistettu makea aamiaismuffinssi, jonka jälkeen hengitetään koeputkiin eri ajankohtina muutaman tunnin ajan sekä kerätään vähän. pieniä määriä verta sormentikulla mittaamaan verensokeri ja rasvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyönteisiä on käytetty proteiinin lähteenä useiden vuosien ajan Itä-Aasian ja Afrikan populaatioissa, ja viime aikoina kiinnostus tätä mahdollista proteiininlähdettä kohtaan on kasvanut länsimaissa edellä kuvattujen asioiden ja lisääntyneen tietoisuuden vuoksi eläinten hyvinvointiin liittyvistä kysymyksistä elintarvikkeissa. ketju. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole selvää näyttöä siitä, että hyönteisperäisellä proteiinilla on samat ravitsemukselliset ominaisuudet kuin sen eläinperäisellä vastineella. Vaikka hyönteisten ravintokoostumus voi olla samanlainen tai joskus jopa parempi terveellisen ruokavalion tukemiseksi, tietyillä hyönteisten ominaisuuksilla (kuten niiden ulkopuolisessa luurankossa oleva kitiini) voi olla haitallisia vaikutuksia niiden biologiseen hyötyosuuteen. Mahalaukun tyhjennys (GE) kuvaa ruoan pilkkoutumis- ja imeytymisprosessia vatsasta pohjukaissuoleen ohjatulla toimituksella (1.). Ravitsemuksen alalla GE on tärkeä, koska hitaampi GE voi johtaa makroravinteiden pienempään aterian jälkeiseen nousuun ja siten pienempään aterian jälkeiseen kuormitukseen niiden puhdistumaan. Tähän mennessä tiedetään, että tietyt ruoan ominaisuudet, kuten tilavuus, kalorit ja viskositeetti, sekä fysiologiset tekijät, kuten ikä ja sukupuoli, voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemisnopeuteen (1.). Ihmisen fysiologian ja erilaisten mahalaukun ravintoaineiden vuorovaikutus on kuitenkin laajalti tuntematon.
Hitaampi GE-nopeus on erityisen tärkeä aterian jälkeisten plasman triasyyliglyserolipitoisuuksien kannalta, koska heikentynyt puhdistuma liittyy tulehdukseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Aterian jälkeisen verensokerin nousun vaimentaminen on ollut pitkään tavoite aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi. Kuten tarkasteltiin, pienillä eroilla GE:ssä voi olla suuri vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan terveydessä ja tyypin 2 diabeteksessa (2.). Lisäksi hidastunut mahalaukun tyhjenemisnopeus tietyntyyppisten ruokien seurauksena liittyy viivästyneeseen näläntunteen uusiutumiseen ja voi vaikuttaa kylläisyyteen.
13C-oktaanihapon hengitystesti on suhteellisen halpa, ei-invasiivinen ja yksinkertainen testi GE:n mittaamiseen. Testi suoritetaan nauttimalla kontrolloitu ateria, joka sisältää kaupallisesti saatavilla olevaa haitatonta stabiilia isotooppia 13C lyhytketjuisessa rasvahapossa (C8), ja seuraavalla 13-merkityn CO2:n havaitsemisella hengityksestä (3.).
Hengitystestin tuottamat tiedot analysoidaan yleisesti yhden osaston mallilla, joka perustuu Ghoosin et al (1993) (4.) parametreihin, kuten puoliintumisaika ja viiveaika. Farmakokinetiikassa käytetään edistyneempiä puolimekanistisia malleja, joita voitaisiin soveltaa hengitystestissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ilmeisesti terveitä aikuisia miehiä ja naisia, iältään 20-55 vuotta
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Paino vakaa 3 kuukautta (± 2 kg)
- Vapaaehtoisten tulee pystyä ja halukkaita antamaan tietoinen kirjallinen suostumus
- Vapaaehtoisten tulee pystyä syömään kananmunaa (koska kananmuna tarvitaan stabiilin isotooppiannoksen valmistamiseen, katso kohta kokeellinen suunnittelu).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet, mukaan lukien sydänsairaus, diabetes, ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. Crohnin tauti, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus), maksasairaus, hormonaaliset sairaudet - arvioitu terveyskyselyllä (liite)
- Ne, jotka käyttävät (tai ovat käyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana) säännöllistä lääkitystä, ei ehkäisyä tai ravintolisää (esim. vitamiinit, kivennäisaineet, kalaöljy, kuitulisät, antioksidanttitabletit) - arvioitu terveyskyselyllä (liite) Tupakointi , käyttää nikotiinituotteita (esim. e-savukkeita, laastareita) tai ei pidättäytynyt näistä toiminnoista yli 6 kuukauteen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vapaaehtoiset, joiden tavanomainen kofeiinin saanti > 300 mg/vrk (yli 5 kuppia tavallista kahvia)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Päätutkija katsoo, että vapaaehtoisen osallistuminen tutkimukseen ei ole turvallista/sopimatonta
- Ne, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimustutkimukseen tai ovat osallistuneet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka eivät pidättäydy alkoholista, kofeiinipitoisista juomista (esim. kahvi, coca cola, tee, Red Bull) ja rasittavasta liikunnasta 10 tuntia ennen laboratorioistuntoa
- Ne, joilla on ruoka-aineallergioita, ruokavalio-intoleranssi (etenkin munalle) tai keliakia
- Laihdutusruokavalioita noudattaville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Heraproteiiniinterventio
|
Osallistujille tarjotaan muffinsseja, jotka sisältävät joko hera- tai sirkkaproteiinia.
|
|
Kokeellinen: Hyönteinen
Krikettiproteiinin interventio
|
Osallistujille tarjotaan muffinsseja, jotka sisältävät joko hera- tai sirkkaproteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatus
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Mahalaukun tyhjennys
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatus
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
T viive
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
|
Veren metaboliitit
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Glukoosi
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
|
Veren metaboliitit
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Kolesteroli
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHMS 21-22 231 EGA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .