- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771804
Metabolizm mąki krykieta u ludzi (InsectGEP)
Wraz ze wzrostem wymagań wobec środowiska ludzie szukają różnych sposobów zmniejszenia swojego śladu węglowego. Białko jest ważną częścią ludzkiej diety, ponieważ zapewnia budulec wzrostu i pomaga zachować zdrowie. Białko zwierzęce jest jednym z głównych źródeł białka w naszej diecie, ale wiemy również, że na przykład hodowla bydła wywiera dużą presję na środowisko. W rezultacie poszukuje się nowych źródeł białka, które mogą zastąpić białko zwierzęce. Owady były od dawna zjadane przez wiele cywilizacji i powoli wkraczają do zachodniej diety.
W tej chwili jednak nie wiemy zbyt wiele na temat tego, jak dobrze białko owadów wypada w porównaniu z białkiem zwierzęcym jako pożywnym źródłem pożywienia. Niniejszy projekt badawczy jest zatem jednym z pierwszych, w którym porównano niektóre właściwości odżywcze białek zwierzęcych i owadów.
W skrócie, badanie to polega na zjedzeniu słodkiej babeczki śniadaniowej wykonanej z proszku białka serwatkowego (zwierzęcego) lub mąki ze świerszczy (bardzo drobno zmielonych całych dorosłych świerszczy), a następnie wdychaniu do probówek w różnych punktach czasowych przez kilka godzin, a także zbieraniu trochę małych ilości krwi za pomocą palca do pomiaru poziomu glukozy i tłuszczów we krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owady są od wielu lat wykorzystywane jako źródło białka w populacjach Azji Wschodniej i Afryki, a ostatnio zainteresowanie tym potencjalnym źródłem białka wzrosło w krajach zachodnich ze względu na kwestie opisane powyżej i zwiększoną świadomość kwestii dobrostanu zwierząt w żywności łańcuch. Jednak jak dotąd nie ma jednoznacznych dowodów na to, że białko pochodzące od owadów ma takie same właściwości odżywcze jak jego zwierzęcy odpowiednik. Chociaż skład odżywczy owadów może być podobny lub czasami nawet lepszy, aby wspierać zdrową dietę, pewne właściwości owadów (takie jak chityna w ich egzoszkielecie) mogą mieć szkodliwy wpływ na ich biodostępność. Opróżnianie żołądka (GE) opisuje proces trawienia i wchłaniania pokarmu poprzez kontrolowane dostarczanie pokarmu z żołądka do dwunastnicy (1.). W żywieniu GE jest ważny, ponieważ wolniejsze tempo GE może prowadzić do mniejszego poposiłkowego wzrostu makroskładników odżywczych, a w konsekwencji mniejszego poposiłkowego obciążenia ich wydalania. Do chwili obecnej wiadomo, że pewne właściwości żywności, takie jak objętość, kalorie i lepkość, a także czynniki fizjologiczne, takie jak wiek i płeć, mogą wpływać na szybkość opróżniania żołądka (1.). Jednakże interakcja między fizjologią człowieka a różnymi pokarmami w żołądku jest powszechnie nieznana.
Wolniejsze tempo GE jest szczególnie ważne w odniesieniu do poposiłkowych stężeń triacylogliceroli w osoczu, przy czym upośledzony klirens jest związany ze stanem zapalnym i chorobami układu krążenia. Zmniejszenie poposiłkowego wzrostu poziomu glukozy we krwi od dawna jest celem poprawy zdrowia metabolicznego. Jak stwierdzono, niewielkie różnice w GE mogą mieć poważny wpływ na glikemię poposiłkową u osób zdrowych i chorych na cukrzycę typu 2 (2.). Co więcej, spowolnienie opróżniania żołądka w wyniku spożycia niektórych rodzajów pokarmu wiąże się z opóźnionym ponownym pojawieniem się uczucia głodu i może wpływać na uczucie sytości.
Test oddechowy z kwasem oktanowym 13C jest stosunkowo tanim, nieinwazyjnym i prostym testem do pomiaru GE. Test przeprowadza się poprzez spożycie kontrolowanego posiłku zawierającego dostępny w handlu, nieszkodliwy, stabilny izotop 13C w krótkołańcuchowym kwasie tłuszczowym (C8), a następnie wykrycie CO2 znakowanego 13C w wydychanym powietrzu (3.).
Dane generowane przez test oddechowy są powszechnie analizowane za pomocą modelu jednokompartmentowego opartego na Ghoos i in. (1993) (4.) w celu wygenerowania parametrów takich jak czas półtrwania i czas opóźnienia. Bardziej zaawansowane modele półmechanistyczne są stosowane w farmakokinetyce i można je zastosować w teście oddechowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Najwyraźniej zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 55 lat
- BMI od 18,5 do 35 kg/m2
- Waga stabilna przez 3 miesiące (± 2 kg)
- Wolontariusze muszą być w stanie i chcieć wyrazić świadomą pisemną zgodę
- Ochotnicy muszą być w stanie zjeść jajko (ponieważ jajko jest potrzebne do przygotowania dawki stabilnego izotopu, patrz rozdział Projekt eksperymentu).
Kryteria wykluczenia:
- Przebyte lub obecne schorzenia, w tym choroby serca, cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit), choroby wątroby, choroby endokrynologiczne – oceniane za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia (załącznik)
- Osoby przyjmujące (lub przyjmowały w ciągu ostatnich 6 miesięcy) regularnie leki, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub suplementy diety (np. witaminy, minerały, olej rybny, suplementy błonnika, tabletki przeciwutleniające) – oceniane za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia (załącznik) Osoby palące , stosujących produkty nikotynowe (np. e-papierosy, plastry) lub nie powstrzymujących się od tych czynności dłużej niż 6 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ochotnicy spożywający zwyczajowo kofeinę > 300 mg/dzień (więcej niż 5 filiżanek standardowej kawy)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Główny badacz uważa, że udział ochotnika w badaniu jest niebezpieczny/nieodpowiedni
- Osoby, które obecnie biorą udział w badaniu klinicznym lub innym badaniu badawczym lub brały w nim udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które nie powstrzymują się od alkoholu, napojów zawierających kofeinę (np. kawa, coca cola, herbata, Red Bull) i forsownego wysiłku fizycznego na 10 godzin przed sesją laboratoryjną
- Osoby z alergią pokarmową, nietolerancją diety (zwłaszcza jaj) lub celiakią
- Osoby stosujące diety redukujące wagę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Interwencja białka serwatkowego
|
Uczestnicy otrzymują babeczki zawierające białko serwatki lub świerszcza.
|
|
Eksperymentalny: Owad
Interwencja białka krykieta
|
Uczestnicy otrzymują babeczki zawierające białko serwatki lub świerszcza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trawienie
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
Opróżnianie żołądka
|
4 godziny po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trawienie
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
Opóźnienie T
|
4 godziny po posiłku
|
|
Metabolity krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
Glukoza
|
4 godziny po posiłku
|
|
Metabolity krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
Cholesterol
|
4 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHMS 21-22 231 EGA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .