- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06771804
Metabolismo de la harina de grillo en humanos (InsectGEP)
Con las crecientes demandas sobre nuestro medio ambiente, la gente busca diferentes formas de reducir su huella de carbono. La proteína es una parte importante de la dieta humana, ya que proporciona los elementos básicos para el crecimiento y ayuda a garantizar que las personas mantengan su salud. La proteína animal es una de las principales fuentes de proteína de nuestra dieta, pero también sabemos que la cría de ganado, por ejemplo, ejerce mucha presión sobre el medio ambiente. Como resultado de esto, se están estudiando nuevas fuentes de proteínas que puedan reemplazar a la proteína animal. Los insectos se han consumido en muchas civilizaciones durante mucho tiempo y poco a poco se están abriendo camino en las dietas occidentales.
Sin embargo, en este momento no sabemos mucho acerca de qué tan bien se compara la proteína de los insectos con la proteína animal como fuente de alimento nutritivo. Por tanto, este proyecto de investigación es uno de los primeros en comparar algunas de las propiedades nutricionales de las proteínas animales y de insectos.
En resumen, este estudio implica comer un panecillo dulce para el desayuno hecho de proteína de suero (animal) en polvo o harina de grillo (grillos adultos enteros molidos muy finamente) y luego respirar en tubos de ensayo en varios momentos durante unas horas, además de recolectar algo de pequeñas cantidades de sangre usando un pinchazo en el dedo para medir la glucosa y las grasas en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los insectos se han utilizado como fuente de proteínas durante muchos años en las poblaciones de Asia oriental y África, y más recientemente el interés en esta fuente potencial de proteínas ha ido creciendo en los países occidentales debido a las cuestiones descritas anteriormente y a una mayor conciencia sobre las cuestiones de bienestar animal en la alimentación. cadena. Sin embargo, hasta ahora no hay evidencia clara de que la proteína derivada de insectos tenga las mismas propiedades nutricionales que su contraparte animal. Aunque la composición nutricional de los insectos puede ser similar o, a veces, incluso mejor para respaldar una dieta saludable, ciertas propiedades de los insectos (como la quitina en su exoesqueleto) podrían tener efectos perjudiciales sobre su biodisponibilidad. El vaciado gástrico (GE) describe el proceso de digestión y absorción de los alimentos mediante la entrega controlada desde el estómago al duodeno (1.). En el campo de la nutrición, la GE es importante, ya que una tasa más lenta de GE puede conducir a un menor aumento posprandial de macronutrientes y, en consecuencia, a una menor carga posprandial sobre su eliminación. Hasta la fecha se sabe que determinadas propiedades de los alimentos, como el volumen, las calorías y la viscosidad, así como factores fisiológicos como la edad y el sexo, pueden influir en la tasa de vaciamiento gástrico (1.). Sin embargo, la interacción entre la fisiología humana y los diferentes alimentos en el estómago es ampliamente desconocida.
Una tasa de GE más lenta es particularmente importante con respecto a las concentraciones de triacilglicerol en plasma posprandial, y la alteración del aclaramiento se relaciona con inflamación y enfermedad cardiovascular. La atenuación del aumento posprandial de la glucosa en sangre ha sido durante mucho tiempo un objetivo para mejorar la salud metabólica. Como se revisó, pequeñas diferencias en GE pueden tener un impacto importante en la glucemia posprandial en la salud y en la diabetes tipo 2 (2.). Además, una tasa de vaciado gástrico más lenta como resultado de ciertos tipos de alimentos se asocia con una reaparición retardada de la sensación de hambre y puede influir en la saciedad.
La prueba de aliento con ácido octanoico 13C es una prueba relativamente barata, no invasiva y sencilla para medir GE. La prueba se realiza mediante la ingestión de una comida controlada que contiene el isótopo estable no nocivo 13C disponible comercialmente en un ácido graso de cadena corta (C8) y la siguiente detección de CO2 marcado con 13 en el aliento (3.).
Los datos generados por la prueba de aliento se analizan comúnmente con un modelo de un compartimento basado en Ghoos et al (1993) (4.) para generar parámetros como el tiempo medio y el tiempo de retraso. En farmacocinética se utilizan modelos semimecanísticos más avanzados y podrían aplicarse a la prueba del aliento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres adultos aparentemente sanos de entre 20 y 55 años de edad.
- IMC entre 18,5 y 35 kg/m2
- Peso estable durante 3 meses (± 2 kg)
- Los voluntarios deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Los voluntarios deben poder comer huevo (porque se requiere huevo para preparar la dosis de isótopo estable, consulte la sección diseño experimental).
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas previas o actuales, incluidas enfermedades cardíacas, diabetes, enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal), enfermedades hepáticas y enfermedades endocrinas, evaluadas mediante un cuestionario de salud (apéndice).
- Aquellos que toman (o han estado tomando en los últimos 6 meses) medicamentos regulares, excluyendo medicamentos anticonceptivos, o complementos alimenticios (por ejemplo, vitaminas, minerales, aceite de pescado, suplementos de fibra, tabletas antioxidantes), evaluados mediante un cuestionario de salud (apéndice). Aquellos que fuman. , usar productos de nicotina (p. ej., cigarrillos electrónicos, parches) o no abstenerse de estas actividades durante más de 6 meses
- Embarazada o lactante
- Voluntarios con una ingesta habitual de cafeína > 300 mg/día (más de 5 tazas de café estándar)
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
- El investigador principal considera inseguro/inadecuado que el voluntario participe en el estudio.
- Quienes estén participando actualmente en un ensayo clínico u otro estudio de investigación o hayan participado en los últimos 3 meses.
- Aquellos que no se abstengan de consumir alcohol, bebidas que contengan cafeína (p. ej., café, coca cola, té, Red Bull) y ejercicio extenuante 10 horas antes de la sesión de laboratorio.
- Personas con alergias alimentarias, intolerancia dietética (especialmente al huevo) o enfermedad celíaca.
- Quienes siguen dietas para reducir peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Intervención de proteína de suero
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Los participantes reciben muffins que contienen suero o proteína de grillo.
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Experimental: Insecto
Intervención de proteína de grillo
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Los participantes reciben muffins que contienen suero o proteína de grillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Digestión
Periodo de tiempo: 4 horas post prandial
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Vaciamiento gástrico
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4 horas post prandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Digestión
Periodo de tiempo: 4 horas post prandial
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Retraso t
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4 horas post prandial
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Metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: 4 horas post prandial
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Glucosa
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4 horas post prandial
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Metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: 4 horas post prandial
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Colesterol
|
4 horas post prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FHMS 21-22 231 EGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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