- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06771804
Grillenmehlstoffwechsel beim Menschen (InsectGEP)
Angesichts der steigenden Anforderungen an unsere Umwelt suchen die Menschen nach verschiedenen Möglichkeiten, ihren CO2-Fußabdruck zu verringern. Protein ist ein wichtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung, da es Bausteine für das Wachstum liefert und dazu beiträgt, dass der Mensch gesund bleibt. Tierisches Protein ist eine der Hauptproteinquellen unserer Ernährung, aber wir wissen auch, dass beispielsweise die Viehhaltung eine große Belastung für die Umwelt darstellt. Aus diesem Grund wird nach neuen Proteinquellen gesucht, die tierisches Protein ersetzen können. In vielen Zivilisationen werden Insekten schon seit langem verzehrt und sie halten langsam Einzug in die westliche Ernährung.
Derzeit wissen wir jedoch nicht viel darüber, wie gut Insektenprotein im Vergleich zu tierischem Protein als nahrhafte Nahrungsquelle abschneidet. Dieses Forschungsprojekt ist daher eines der ersten, das einige der Ernährungseigenschaften zwischen tierischen und Insektenproteinen vergleicht.
Kurz gesagt geht es bei dieser Studie darum, einen süßen Frühstücksmuffin zu essen, der entweder aus (tierischem) Molkenproteinpulver oder aus Grillenmehl (sehr fein gemahlenen ganzen erwachsenen Grillen) besteht, und dann zu verschiedenen Zeitpunkten einige Stunden lang in Reagenzgläser zu atmen und etwas zu sammeln kleine Mengen Blut mit einer Fingerbeere zur Messung von Blutzucker und Blutfetten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insekten werden seit vielen Jahren in ostasiatischen und afrikanischen Populationen als Proteinquelle verwendet, und in jüngerer Zeit wächst das Interesse an dieser potenziellen Proteinquelle in westlichen Ländern aufgrund der oben genannten Probleme und des gestiegenen Bewusstseins für Tierschutzaspekte in der Nahrung Kette. Bisher gibt es jedoch keine eindeutigen Beweise dafür, dass aus Insekten gewonnenes Protein die gleichen ernährungsphysiologischen Eigenschaften hat wie sein tierisches Gegenstück. Auch wenn die Nährstoffzusammensetzung von Insekten ähnlich oder manchmal sogar besser sein kann, um eine gesunde Ernährung zu unterstützen, könnten bestimmte Eigenschaften der Insekten (wie das Chitin in ihrem Exoskelett) nachteilige Auswirkungen auf ihre Bioverfügbarkeit haben. Die Magenentleerung (GE) beschreibt den Prozess der Verdauung und Aufnahme von Nahrungsmitteln durch die kontrollierte Abgabe vom Magen in den Zwölffingerdarm (1.). Im Bereich der Ernährung ist GE wichtig, da eine langsamere GE-Rate zu einem geringeren postprandialen Anstieg der Makronährstoffe und folglich zu einer geringeren postprandialen Belastung ihrer Clearance führen kann. Bisher ist bekannt, dass bestimmte Lebensmitteleigenschaften wie Volumen, Kalorien und Viskosität sowie physiologische Faktoren wie Alter und Geschlecht die Magenentleerungsrate beeinflussen können (1.). Allerdings ist die Wechselwirkung zwischen der menschlichen Physiologie und verschiedenen Nahrungsmitteln im Magen weitgehend unbekannt.
Eine langsamere GE-Rate ist besonders wichtig im Hinblick auf die postprandialen Triacylglycerinkonzentrationen im Plasma, da eine beeinträchtigte Clearance mit Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängt. Die Abschwächung des postprandialen Blutzuckeranstiegs ist seit langem ein Ziel für eine verbesserte Stoffwechselgesundheit. Wie bereits erwähnt, können kleine Unterschiede in der GE einen großen Einfluss auf die postprandiale Glykämie im Gesundheitszustand und auf Typ-2-Diabetes haben (2.). Darüber hinaus geht eine verlangsamte Magenentleerung durch bestimmte Nahrungsmittel mit einem verzögerten Wiederauftreten des Hungergefühls einher und kann das Sättigungsgefühl beeinflussen.
Der 13C-Oktansäure-Atemtest ist ein relativ kostengünstiger, nicht-invasiver und einfacher Test zur Messung von GE. Der Test erfolgt durch die Einnahme einer kontrollierten Mahlzeit, die das kommerziell erhältliche, ungefährliche stabile Isotop 13C in einer kurzkettigen Fettsäure (C8) enthält, und den anschließenden Nachweis des 13C-markierten CO2 im Atem (3.).
Die durch den Atemtest generierten Daten werden üblicherweise mit einem Ein-Kompartiment-Modell basierend auf Ghoos et al. (1993) (4.) analysiert, um Parameter wie Halbwertszeit und Verzögerungszeit zu generieren. Fortgeschrittenere semimechanistische Modelle werden in der Pharmakokinetik verwendet und könnten auf den Atemtest angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Scheinbar gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m2
- Gewichtsstabil für 3 Monate (± 2 kg)
- Freiwillige müssen in der Lage und willens sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben
- Freiwillige müssen in der Lage sein, Ei zu essen (da Ei für die Zubereitung der stabilen Isotopendosis erforderlich ist, siehe Abschnitt Versuchsaufbau).
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen (zum Beispiel Morbus Crohn, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen), Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen – bewertet über einen Gesundheitsfragebogen (Anhang)
- Personen, die regelmäßig Medikamente einnehmen (oder in den letzten 6 Monaten eingenommen haben), mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung, oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamine, Mineralien, Fischöl, Ballaststoffzusätze, Antioxidantientabletten) – bewertet anhand eines Gesundheitsfragebogens (Anhang). Personen, die rauchen , Nikotinprodukte (z. B. E-Zigaretten, Pflaster) konsumieren oder länger als 6 Monate nicht auf diese Aktivitäten verzichtet haben
- Schwanger oder stillend
- Freiwillige mit einem gewohnheitsmäßigen Koffeinkonsum von > 300 mg/Tag (mehr als 5 Tassen Standardkaffee)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Der Hauptforscher hält es für unsicher/ungeeignet, dass der Freiwillige an der Studie teilnimmt
- Diejenigen, die derzeit an einer klinischen Studie oder einer anderen Forschungsstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate teilgenommen haben
- Diejenigen, die 10 Stunden vor der Laborsitzung nicht auf Alkohol, koffeinhaltige Getränke (z. B. Kaffee, Coca Cola, Tee, Red Bull) und anstrengende körperliche Betätigung verzichten
- Personen mit Nahrungsmittelallergien, Nahrungsmittelunverträglichkeiten (insbesondere bei Eiern) oder Zöliakie
- Diejenigen, die gewichtsreduzierende Diäten befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Molkeprotein-Intervention
|
Die Teilnehmer erhalten Muffins, die entweder Whey- oder Cricket-Protein enthalten.
|
|
Experimental: Insekt
Cricket-Protein-Intervention
|
Die Teilnehmer erhalten Muffins, die entweder Whey- oder Cricket-Protein enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verdauung
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Essen
|
Magenentleerung
|
4 Stunden nach dem Essen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verdauung
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Essen
|
T-Verzögerung
|
4 Stunden nach dem Essen
|
|
Blutmetaboliten
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Essen
|
Glucose
|
4 Stunden nach dem Essen
|
|
Blutmetaboliten
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Essen
|
Cholesterin
|
4 Stunden nach dem Essen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FHMS 21-22 231 EGA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .