- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771804
Cricketmelmetabolisme hos mennesker (InsectGEP)
Med økende krav til miljøet vårt ser folk på forskjellige måter for å redusere sitt karbonavtrykk. Protein er en viktig del av menneskelig kosthold, og det gir byggesteiner for vekst og bidrar til å sikre at folk holder seg friske. Animalsk protein er en av de viktigste kildene til protein fra kostholdet vårt, men vi vet også at oppdrett av storfe for eksempel legger mye press på miljøet. Som et resultat av dette blir det sett på nye proteinkilder som kan ta plassen til animalsk protein. Insekter har blitt konsumert på mange sivilisasjoner i lang tid, og de er sakte på vei inn i den vestlige dietten.
På dette tidspunktet vet vi imidlertid ikke så mye om hvor godt insektprotein er sammenlignet med animalsk protein som en næringsrik matkilde. Dette forskningsprosjektet er derfor et av de første som sammenligner noen av de ernæringsmessige egenskapene mellom dyre- og insektproteiner.
Kort fortalt går denne studien ut på å spise en søt frokostmuffins laget av enten myse (animalsk) proteinpulver eller cricketmel (svært finmalt hele voksne sirisser) og deretter puste inn i reagensglass på forskjellige tidspunkter i noen timer, samt samle opp litt små mengder blod med en fingerpinne for å måle blodsukker og fett.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Insekter har blitt brukt som proteinkilde i mange år i østasiatiske og afrikanske befolkninger, og i det siste har interessen for denne potensielle proteinkilden vokst i vestlige land på grunn av problemene som er skissert ovenfor og økt bevissthet om dyrevelferdsspørsmål i maten. kjede. Men til nå er det ingen klare bevis for at insekt-avledet protein har de samme ernæringsmessige egenskapene som dyrenes motstykke. Selv om ernæringsmessig sammensetning av insekter kan være lik eller noen ganger enda bedre for å støtte et sunt kosthold, kan visse egenskaper til insektene (som kitinet i eksoskeletonet deres) ha skadelige effekter på deres biotilgjengelighet. Gastrisk tømming (GE) beskriver prosessen med at mat fordøyes og absorberes ved kontrollert levering fra magen til tolvfingertarmen (1.). Innen ernæring er GE viktig, siden en langsommere hastighet av GE kan føre til en lavere postprandial økning i makronæringsstoffer, og følgelig en lavere postprandial belastning på deres clearance. Til dags dato er det kjent at visse mategenskaper som volum, kalorier og viskositet, samt fysiologiske faktorer som alder og kjønn kan påvirke gastrisk tømmingshastighet (1.). Imidlertid er samspillet mellom menneskelig fysiologi og forskjellig mat i magen allment ukjent.
En langsommere GE-rate er spesielt viktig når det gjelder postprandiale plasmatriacylglycerolkonsentrasjoner, med nedsatt clearance som er relatert til betennelse og kardiovaskulær sykdom. Dempningen av den postprandiale økningen i blodsukker har lenge vært et mål for forbedret metabolsk helse. Som gjennomgått kan små forskjeller i GE ha stor innvirkning på postprandial glykemi ved helse og type 2 diabetes (2.). Videre er en redusert gastrisk tømmingshastighet som følge av visse typer mat assosiert med en forsinket tilbakevending av sultfølelse og kan påvirke metthet.
13C oktansyre-pustetesten er en relativt billig, ikke-invasiv og enkel test for å måle GE. Testen utføres via inntak av et kontrollert måltid som inneholder den kommersielt tilgjengelige, ikke-skadelige stabile isotopen 13C i en kortkjedet fettsyre (C8) og påfølgende påvisning av 13-merket CO2 i pusten (3.).
Dataene generert av pustetesten blir vanligvis analysert med en ettromsmodell basert på Ghoos et al (1993) (4.) for å generere parametere som halvtid og lagtid. Mer avanserte semi-mekanistiske modeller brukes i farmakokinetikk og kan brukes på pustetesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tilsynelatende friske voksne menn og kvinner mellom 20 og 55 år
- BMI mellom 18,5 og 35 kg/m2
- Vektstabil i 3 måneder (± 2 kg)
- Frivillige må kunne og være villige til å gi informert skriftlig samtykke
- Frivillige må kunne spise egg (fordi egg er nødvendig for tilberedning av stabil isotopdosering, se avsnitt eksperimentell design).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende medisinske tilstander, inkludert hjertesykdom, diabetes, gastrointestinale sykdommer (for eksempel Crohns sykdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom), leversykdom, endokrine sykdommer - vurdert via et helsespørreskjema (vedlegg)
- De som tar (eller har tatt i løpet av de siste 6 månedene) vanlige medisiner, unntatt prevensjonsmedisiner, eller kosttilskudd (f.eks. vitaminer, mineraler, fiskeolje, fibertilskudd, antioksidanttabletter) - vurdert via et helsespørreskjema (vedlegg) De som røyker , bruker nikotinprodukter (f.eks. e-sigaretter, plaster) eller ikke har avstått fra disse aktivitetene i mer enn 6 måneder
- Gravid eller ammende
- Frivillige med et vanlig koffeininntak > 300 mg/dag (mer enn 5 kopper standard kaffe)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Hovedetterforsker vurderer det som utrygt/uegnet for den frivillige å være med i studien
- De som for øyeblikket deltar i en klinisk studie eller en annen forskningsstudie eller har deltatt i løpet av de siste 3 månedene
- De som ikke avstår fra alkohol, koffeinholdige drikker (f.eks. kaffe, coca cola, te, Red Bull) og hard trening 10 timer før laboratorieøkten
- De med matallergier, diettintoleranse (spesielt for egg) eller cøliaki
- De som følger vektreduserende dietter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Whey Protein intervensjon
|
Deltakerne får muffins som inneholder enten myse- eller cricketprotein.
|
|
Eksperimentell: Insekt
Cricket Protein intervensjon
|
Deltakerne får muffins som inneholder enten myse- eller cricketprotein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelse
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Magetømming
|
4 timer etter prandial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelse
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
T lag
|
4 timer etter prandial
|
|
Blodmetabolitter
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Glukose
|
4 timer etter prandial
|
|
Blodmetabolitter
Tidsramme: 4 timer etter prandial
|
Kolesterol
|
4 timer etter prandial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FHMS 21-22 231 EGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .