- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06779357
Toteutettavuustutkimus Zentangle- ja Pastel Nagomi -taiteesta mielenterveyspotilaille
Zentanglen ja pastellinagomi-taiteen vaikutus yhteisössä asuvien ihmisten mielenterveyden hyvinvointiin mielisairaudista toipumisen edistyessä: Toteutettavuustutkimus
Taustaa: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että taiteeseen perustuvat työpajat voivat vähentää ahdistusta, stressiä ja lisätä positiivisia tunteita. Henkisen hyvinvoinnin parantamisella on tärkeä rooli ihmisille mielenterveysongelmista toipumisen etenemisessä. Zentangle-menetelmä ja Pastel Nagomi Art edistävät rentoutumista korostamalla valmiin teoksen vertailua, kritiikkiä tai arvostelua muiden kanssa ja arvostamalla mahdollisuutta tehdä valintoja. Tutkimuksia, joissa tutkittiin taideteoksen tehokkuutta yhteisössä eläviin ihmisiin mielenterveysongelmista toipumisen edetessä, oli kuitenkin rajallisesti.
Tarkoitus: Suorittaa toteutettavuustutkimus, jossa testataan Pastel Nagomi Artin ja Zentangle Artin alustavia vaikutuksia mielenterveysongelmista toipuvien ihmisten mielenterveyteen.
Menetelmät: Käytetään 3-haaraista satunnaistettua kontrollikoetta: toisessa käsissä Zentangle-työpajat, toisessa Pastel Nagomi Artissa, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Tiedonkeruu jokaiselta osallistujalta suoritetaan 3 kertaa lähtötilanteessa (T0) ennen neljän viikon viikoittaista Pastel Nagomi Art- tai Zentangle Art -ohjelmaa, heti ohjelman jälkeen (T1) ja kuukausi ohjelman jälkeen (T2) . Kvantitatiiviseen tiedon analysointiin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastoohjelmistopakettia. Kaikki osallistujat kustakin taideryhmästä kutsutaan osallistumaan 45-60 minuutin fokusryhmähaastatteluun jakamaan kokemuksiaan tästä interventiosta. Fokusryhmähaastattelun sisältö äänitetään. Äänitallenteet kirjoitettiin sanatarkasti kiinaksi ja tuotiin NVivo Pro 12:een tiedonhallintaa varten. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveysongelmista toipuminen on siirtynyt oireiden vähentämiseen keskittyvistä kliinisistä näkökulmista henkilökohtaiseen hyvinvoinnin parantamiseen keskittyvään toipumisnäkökulmaan. Muutamat tutkimukset ovat selvittäneet, että taiteeseen perustuvat työpajat edistävät positiivisia vaikutuksia mielenterveyspotilaiden, kuten masennusta sairastavien ja psykoosipotilaiden, henkiseen hyvinvointiin. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että taiteeseen perustuvat työpajat voivat vähentää ahdistusta, stressiä ja lisätä positiivisia tunteita. Henkisen hyvinvoinnin parantamisella on tärkeä rooli ihmisille mielenterveysongelmista toipumisen etenemisessä. Zentangle-menetelmä ja Pastel Nagomi Art edistävät rentoutumista korostamalla valmiin teoksen vertailua, kritiikkiä tai arvostelua muiden kanssa ja arvostamalla mahdollisuutta tehdä valintoja. Tutkimuksia, joissa tutkittiin taideteoksen tehokkuutta yhteisössä eläviin ihmisiin mielenterveysongelmista toipumisen edetessä, oli kuitenkin rajallisesti. Tutkimusvajeen täyttämiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä toteutettavuustutkimus, jossa testataan Pastel Nagomi Artin ja Zentangle Artin alustavia vaikutuksia mielenterveysongelmista toipuvien ihmisten mielenterveyteen.
Kohdeosallistujat ovat yhteisön psykiatrisen palvelun (CPS) käyttäjiä Hongkongissa, ja heillä oli aiemmin kliinisesti diagnosoitu masennus, ahdistuneisuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ennen kuin heidät ohjattiin CPS:lle. Henkilöt, jotka eivät osaa puhua ja ymmärtää kiinaa, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu psykoottiset oireet ja jotka ottavat tai ottavat aiemmin Zentanglea tai Pastel Nagomia, suljetaan pois.
Käytetään 3-haaraista satunnaistettua kontrollitutkimusta: toisessa käsissä Zentangle-työpajat, toisessa Pastel Nagomi Artissa, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Tiedonkeruu jokaiselta osallistujalta suoritetaan 3 kertaa lähtötilanteessa (T0) ennen neljän viikon viikoittaista Pastel Nagomi Art- tai Zentangle Art -ohjelmaa, heti ohjelman jälkeen (T1) ja kuukausi ohjelman jälkeen (T2) .
Kvantitatiiviseen tiedon analysointiin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastoohjelmistopakettia. Kaikki osallistujat kustakin taideryhmästä kutsutaan osallistumaan 45-60 minuutin fokusryhmähaastatteluun jakamaan kokemuksiaan tästä interventiosta. Fokusryhmähaastattelun sisältö äänitetään. Äänitallenteet kirjoitettiin sanatarkasti kiinaksi ja tuotiin NVivo Pro 12:een tiedonhallintaa varten. Laadulliset tiedot analysoidaan temaattisella sisältöanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kowloon West Clusterin Community Psychiatric Services -palvelun käyttäjät
- oli aiemmin kliinisesti diagnosoitu masennus, ahdistuneisuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät osaa puhua ja ymmärtää kiinaa,
- tällä hetkellä diagnosoitu psykoottisia oireita, ja
- parhaillaan ottamassa tai ottamassa Zentangle tai pastelli Nagomi taidetta ennen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pastelli Nagomi -taideryhmä
Neljä Pastel Nagomi Artin face-to-face -istuntoa järjestetään viikoittain Hongkongin ammattikorkeakoulun tai yhteisön psykiatrisen hoitotyön keskuksissa osallistujien mieleisekseen.
Jokainen istunto kestää noin 120 minuuttia 10-15 osallistujan ryhmälle.
Osallistujien edistymisestä riippuen tuotetaan yksi tai kaksi Pastel Nagomi Arts -taidetta.
Kunkin istunnon 10 minuutin päätteeksi osallistujat esittelevät tuotteitaan jakamalla ne toisilleen.
|
d.
Käytetään 3-käsivarren satunnaistettua ohjauskoetta: yksi käsivarsi, jossa on Zentangle-työpajoja, toinen käsivarsi pastelli Nagomi-taidetta, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa.
Kunkin osallistujan tiedonkeruu suoritetaan 3-kertaisesti, lähtötilanteessa (T0) ennen 4 viikon viikoittaista pastelli Nagomi Art tai Zentangle Art -ohjelmaa heti ohjelman (T1) ja kuukauden kuluttua ohjelmasta (T2).
|
|
Kokeellinen: Zentangle Group
Neljä Zentangle-menetelmän face-to-face-istuntoa järjestetään viikoittain Hongkongin ammattikorkeakoulun tai yhteisön psykiatrisen hoitotyön keskuksissa osallistujien mieleisekseen.
Jokainen istunto kestää noin 120 minuuttia 10-15 osallistujan ryhmälle.
Osallistujien edistymisestä riippuen tuotetaan yksi tai kaksi Zentangle-taidetta.
Kunkin istunnon 10 minuutin päätteeksi osallistujat esittelevät tuotteitaan jakamalla ne toisilleen.
|
d.
Käytetään 3-käsivarren satunnaistettua ohjauskoetta: yksi käsivarsi, jossa on Zentangle-työpajoja, toinen käsivarsi pastelli Nagomi-taidetta, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa.
Kunkin osallistujan tiedonkeruu suoritetaan 3-kertaisesti, lähtötilanteessa (T0) ennen 4 viikon viikoittaista pastelli Nagomi Art tai Zentangle Art -ohjelmaa heti ohjelman (T1) ja kuukauden kuluttua ohjelmasta (T2).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, jonka koko on 10-15 osallistujaa, saa normaalia hoitoa eli Community Psychiatric Nursing Servicen (CPNS) tarjoamaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rekrytointiaste lasketaan rekrytoitujen osallistujien lukumäärän perusteella lähetettyjen osallistujien kokonaismäärästä
|
8 viikkoa
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suostumusprosentti lasketaan suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden osallistujien kokonaismäärästä, joka on ilmoittanut osallistuvansa tutkimukseen, interventioita, järjestelyä ja taideteosten vaikutusta opintojen tuloksiin
|
8 viikkoa
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Poistoprosentti lasketaan siten, että tutkimuksesta keskeytettyjen osallistujien määrä ylittää tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärän
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teh Depressio Ahdistuneisuus Stress Scale sairaudet.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Psykologisen ahdistuksen mittaamiseen käytetään Depression Anxiety Stress Scalea (DASS-21).
Kohdepisteiden summa lasketaan kullekin ala-asteikolle, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistustasoa
|
8 viikkoa
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rosenbergin itsetunto-asteikkoa käytetään itsetunnon mittaamiseen.
Summapisteitä käytetään analyysiin, sillä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yleistä itsetehokkuusasteikkoa käytetään itsetehokkuuden mittaamiseen.
Summapistemäärää käytetään analyysissä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikkoa käytetään tunnetilojen mittaamiseen.
Summapistemäärää käytetään analyysiin, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia tunnetiloja.
|
8 viikkoa
|
|
Tarkistettu kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mindfulness-tilan mittaamiseen käytetään uudistettua kognitiivista ja affektiivista mindfulness-asteikkoa.
Summapistemäärää käytetään analyysiin, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa mindfulness-tilaa.
|
8 viikkoa
|
|
WHOQOL-BREF-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
WHOQOL-BREF-asteikolla mitataan elämänlaatua.
Pisteet muuttuvat pisteytysohjeiden mukaan.
Korkeammat vastaukset merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan aktivointimittausta käytetään potilaan aktivoinnin mittaamiseen.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat potilaan itse ilmoittamaa suurta aktivoitumista.
|
8 viikkoa
|
|
Stigma mielisairausasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stigma Mental Illness Scalea käytetään sairauden hyväksymisen mittaamiseen.
Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa korkeampaa raportoitua kansainvälisen leimautumisen tasoa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kin Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20230124002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .