- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06779357
Studie proveditelnosti umění Zentangle a Pastel Nagomi pro pacienty s duševním zdravím
Vliv umění Zentangle a Pastel Nagomi na duševní zdraví a pohodu u lidí žijících v komunitě v průběhu zotavování z duševních nemocí: Studie proveditelnosti
Pozadí: Různé studie zjistily, že umělecké workshopy mohou snížit úzkost, stres a zvýšit pozitivní emoce. Zlepšení duševní pohody hraje pro lidi důležitou roli v postupu zotavení z duševní nemoci. Metoda Zentangle a Pastel Nagomi Art podporují relaxaci tím, že nekladou důraz na žádné srovnávání, kritiku nebo hodnocení hotového díla s ostatními a oceňují příležitost k výběru. Existovaly však omezené studie zkoumající účinnost uměleckého díla na lidi žijící v komunitě v průběhu zotavování z duševní choroby.
Účel: Provést studii proveditelnosti za účelem testování předběžných účinků umění Pastel Nagomi Art a Zentangle Art na duševní zdraví a pohodu u osob v rekonvalescenci z duševních chorob.
Metody: Použije se tříramenná randomizovaná kontrolní studie: jedno rameno s workshopy Zentangle, druhé rameno s Pastel Nagomi Art, přičemž kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Sběr dat od každého účastníka bude prováděn ve 3 časových bodech, na začátku (T0) před 4týdenním týdenním programem Pastel Nagomi Art nebo Zentangle Art, hned po programu (T1) a jeden měsíc po programu (T2) . Pro kvantitativní analýzu dat bude použit Statistický softwarový balík pro společenské vědy. Všichni účastníci z každé umělecké skupiny budou pozváni, aby se zúčastnili 45–60 minutového rozhovoru s cílovou skupinou, aby se podělili o své zkušenosti s touto intervencí. Obsah fokusového rozhovoru bude pořízen audio záznamem. Zvukové nahrávky byly doslovně přepsány v čínštině a importovány do NVivo Pro 12 pro správu dat. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické obsahové analýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Zotavení z duševní nemoci se posunulo z klinických hledisek zaměřených na zmírnění symptomů k perspektivám osobního zotavení se zaměřením na zlepšení pohody. Několik studií zjistilo, že umělecké workshopy propagovaly pozitivní účinky na duševní pohodu u pacientů s duševním onemocněním, jako jsou ženy s depresí a pacienti s psychózou. Různé studie navíc zjistily, že umělecké workshopy mohou snížit úzkost, stres a zvýšit pozitivní emoce. Zlepšení duševní pohody hraje pro lidi důležitou roli v postupu zotavení z duševní nemoci. Metoda Zentangle a Pastel Nagomi Art podporují relaxaci tím, že nekladou důraz na žádné srovnávání, kritiku nebo hodnocení hotového díla s ostatními a oceňují příležitost k výběru. Existovaly však omezené studie zkoumající účinnost uměleckého díla na lidi žijící v komunitě v průběhu zotavování z duševní choroby. Abychom zaplnili mezeru ve výzkumu, účelem této studie je provést studii proveditelnosti, která by otestovala předběžné účinky umění Pastel Nagomi Art a Zentangle Art na duševní pohodu u osob v rekonvalescenci z duševních chorob.
Cílovými účastníky jsou uživatelé služby komunitní psychiatrické služby (CPS) v Hong Kongu, u kterých byla dříve klinicky diagnostikována deprese, úzkost nebo bipolární porucha, než byli odesláni na CPS. Jedinci, kteří neumí mluvit a rozumět čínsky, jsou v současné době diagnostikováni s psychotickými příznaky a kteří v současné době užívají nebo dříve užívali Zentangle nebo Pastel Nagomi, budou vyloučeni.
Použije se tříramenná randomizovaná kontrolní studie: jedno rameno s workshopy Zentangle, druhé rameno s Pastel Nagomi Art, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Sběr dat od každého účastníka bude prováděn ve 3 časových bodech, na začátku (T0) před 4týdenním týdenním programem Pastel Nagomi Art nebo Zentangle Art, hned po programu (T1) a jeden měsíc po programu (T2) .
Pro kvantitativní analýzu dat bude použit Statistický softwarový balík pro společenské vědy. Všichni účastníci z každé umělecké skupiny budou pozváni, aby se zúčastnili 45–60 minutového rozhovoru s cílovou skupinou, aby se podělili o své zkušenosti s touto intervencí. Obsah fokusového rozhovoru bude pořízen audio záznamem. Zvukové nahrávky byly doslovně přepsány v čínštině a importovány do NVivo Pro 12 pro správu dat. Kvalitativní data budou analyzována pomocí tematické obsahové analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Uživatelé služeb komunitních psychiatrických služeb v Kowloon West Cluster
- u kterých byla dříve klinicky diagnostikována deprese, úzkost nebo bipolární porucha
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří neumí mluvit a rozumět čínsky,
- v současné době diagnostikována s psychotickými příznaky a
- v současné době bere nebo předtím vzal umění Zentangle nebo pastel Nagomi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umělecká skupina Pastel Nagomi
Čtyři tváří v tvář umění Pastel Nagomi se budou konat týdně na Hongkongské polytechnické univerzitě nebo v centrech komunitní psychiatrické ošetřovatelské služby podle pohodlí účastníků.
Každé sezení bude trvat asi 120 minut pro skupinu o velikosti 10-15 účastníků.
V závislosti na postupu účastníků bude vyrobeno jedno nebo dvě umění Pastel Nagomi.
Na konci 10 minut každého sezení účastníci ukážou své produkty a vzájemně je budou sdílet.
|
d.
Bude použita randomizovaná kontrolní pokus o 3 ramene: jedna rameno s workshopy Zentangle, druhá rameno s pastelovým nagomi uměním, zatímco kontrolní skupina bude mít obvyklou péči.
Sběr dat od každého účastníka bude prováděn na trojnásobných bodech, na začátku (T0) před 4týdenním týdenním Pastel Nagomi Art nebo Zentangle Art programem, hned po programu (T1) a jeden měsíc po programu (T2).
|
|
Experimentální: Skupina Zentangle
Čtyři tváří v tvář metodě Zentangle se budou konat týdně na Hongkongské polytechnické univerzitě nebo v centrech komunitní psychiatrické ošetřovatelské služby podle pohodlí účastníků.
Každé sezení bude trvat asi 120 minut pro skupinu o velikosti 10-15 účastníků.
V závislosti na pokroku účastníků bude vytvořeno jedno nebo dvě umění Zentangle.
Na konci 10 minut každého sezení účastníci předvedou své produkty a vzájemně je budou sdílet.
|
d.
Bude použita randomizovaná kontrolní pokus o 3 ramene: jedna rameno s workshopy Zentangle, druhá rameno s pastelovým nagomi uměním, zatímco kontrolní skupina bude mít obvyklou péči.
Sběr dat od každého účastníka bude prováděn na trojnásobných bodech, na začátku (T0) před 4týdenním týdenním Pastel Nagomi Art nebo Zentangle Art programem, hned po programu (T1) a jeden měsíc po programu (T2).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině o velikosti 10-15 účastníků bude poskytnuta obvyklá péče, tedy péče poskytovaná Komunitní psychiatrickou ošetřovatelskou službou (CPNS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra náboru se vypočítá podle počtu přijatých účastníků k celkovému počtu oslovených účastníků
|
8 týdnů
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra souhlasu se vypočítá podle počtu účastníků podepsaných ve formuláři souhlasu k celkovému počtu účastníků, kteří uvedli, že se zúčastní studie, intervence, uspořádání a vliv uměleckých děl na výsledky studie
|
8 týdnů
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra opotřebení se vypočítá jako počet účastníků vyřazených ze studie oproti celkovému počtu účastníků zapsaných do studie.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemoci na stupnici deprese, úzkosti a stresu.
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála stresu z deprese (DASS-21) bude použita k měření psychického stresu.
Pro každou subškálu bude vypočítán součet bodových skóre, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úrovně úzkosti
|
8 týdnů
|
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření sebeúcty bude použita Rosenbergova škála sebeúcty.
Součtové skóre bude použito pro analýzu, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevědomí.
|
8 týdnů
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření vlastní účinnosti bude použita škála obecné vlastní účinnosti.
Sumační skóre bude použito pro analýzu, přičemž vyšší skóre indikuje větší pocit vlastní účinnosti.
|
8 týdnů
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření stavů emocí bude použita škála pozitivních a negativních afektů.
Sumační skóre bude použito pro analýzu, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně emočních stavů.
|
8 týdnů
|
|
Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření stavu všímavosti bude použita revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti.
Sumační skóre bude použito pro analýzu, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně stavu všímavosti.
|
8 týdnů
|
|
Škála WHOQOL-BREF
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření kvality života bude použita škála WHOQOL-BREF.
Skóre bude transformováno na základě pokynů pro bodování.
Vyšší odpovědi znamenají vyšší kvalitu života.
|
8 týdnů
|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření aktivace pacienta se použije k měření aktivace pacienta.
Vyšší celkové skóre značí větší aktivaci pacienta, kterou sám uvedl.
|
8 týdnů
|
|
Stupnice stigmatizace duševních nemocí
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála Stigma Mental Illness Scale bude použita k měření přijetí nemoci.
Vyšší celkové skóre odráží vyšší úroveň hlášeného mezinárodního stigmatu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kin Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20230124002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko