- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779357
En gennemførlighedsundersøgelse om Zentangle og Pastel Nagomi-kunst til patienter med mental sundhed
Effekten af Zentangle og Pastel Nagomi-kunst på mentalt helbred hos mennesker, der bor i samfundet i fremskridt med at komme sig fra psykiske sygdomme: En gennemførlighedsundersøgelse
Baggrund: Forskellige undersøgelser har fundet ud af, at kunstbaserede workshops kan reducere angst, stress og forstærke positive følelser. Forbedring af mentalt velvære spiller en vigtig rolle for mennesker i udviklingen af helbredelse fra psykisk sygdom. Zentangle-metoden og Pastel Nagomi Art fremmer afslapning ved ikke at fremhæve nogen sammenligninger, kritik eller bedømmelse af det færdige stykke med andre, og værdsætte muligheden for at træffe valg. Der var dog begrænsede undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af kunstværket på mennesker, der bor i samfundet i fremskridtene med at komme sig fra psykisk sygdom.
Formål: At gennemføre en feasibility-undersøgelse for at teste de foreløbige effekter af Pastel Nagomi Art og Zentangle Art på mental sundhed velvære blandt personer i bedring fra psykiske sygdomme.
Metoder: Et 3-arms randomiseret kontrolforsøg vil blive brugt: den ene arm med Zentangle workshops, den anden arm med Pastel Nagomi Art, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Dataindsamling fra hver deltager vil blive udført på 3 tidspunkter, ved baseline (T0) før det 4-ugers ugentlige Pastel Nagomi Art eller Zentangle Art-program, lige efter programmet (T1) og en måned efter programmet (T2) . Den statistiske softwarepakke for samfundsvidenskab vil blive brugt til kvantitativ dataanalyse. Alle deltagere fra hver kunstgruppe vil blive inviteret til at deltage i 45-60 minutters fokusgruppeinterview for at dele deres erfaringer med denne intervention. Indholdet af fokusgruppeinterviewet vil blive lydoptaget. Lydoptagelserne blev transskriberet ordret på kinesisk og importeret til NVivo Pro 12 til datahåndtering. De kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Restitution fra psykisk sygdom er skiftet fra de kliniske perspektiver med fokus på at reducere symptomer til de personlige bedringsperspektiver med fokus på forbedring af velvære. Nogle få undersøgelser har undersøgt, at kunstbaserede workshops fremmede positive effekter på psykisk velvære blandt psykisk syge patienter som depressionskvinder og psykosepatienter. Desuden har forskellige undersøgelser fundet ud af, at kunstbaserede workshops kan reducere angst, stress og forstærke positive følelser. Forbedring af mentalt velvære spiller en vigtig rolle for mennesker i udviklingen af helbredelse fra psykisk sygdom. Zentangle-metoden og Pastel Nagomi Art fremmer afslapning ved ikke at fremhæve nogen sammenligninger, kritik eller bedømmelse af det færdige stykke med andre, og værdsætte muligheden for at træffe valg. Der var dog begrænsede undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af kunstværket på mennesker, der bor i samfundet i fremskridtene med at komme sig fra psykisk sygdom. For at udfylde forskningshullet er formålet med denne undersøgelse at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at teste de foreløbige effekter af Pastel Nagomi Art og Zentangle Art på mental sundhed velvære blandt personer i bedring efter psykiske sygdomme.
Måldeltagerne er servicebrugerne af den samfundspsykiatriske tjeneste (CPS) i Hong Kong, og de var tidligere blevet klinisk diagnosticeret med depression, angst eller bipolar lidelse, før de blev henvist til CPS. De personer, der ikke kan tale og forstå kinesisk, er i øjeblikket diagnosticeret med psykotiske symptomer, og som i øjeblikket tager eller tog Zentangle eller Pastel Nagomi før, vil blive udelukket.
Et 3-arms randomiseret kontrolforsøg vil blive brugt: den ene arm med Zentangle workshops, den anden arm med Pastel Nagomi Art, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Dataindsamling fra hver deltager vil blive udført på 3 tidspunkter, ved baseline (T0) før det 4-ugers ugentlige Pastel Nagomi Art eller Zentangle Art-program, lige efter programmet (T1) og en måned efter programmet (T2) .
Den statistiske softwarepakke for samfundsvidenskab vil blive brugt til kvantitativ dataanalyse. Alle deltagere fra hver kunstgruppe vil blive inviteret til at deltage i 45-60 minutters fokusgruppeinterview for at dele deres erfaringer med denne intervention. Indholdet af fokusgruppeinterviewet vil blive lydoptaget. Lydoptagelserne blev transskriberet ordret på kinesisk og importeret til NVivo Pro 12 til datahåndtering. De kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tjenestebrugere af Community Psychiatric Services of Kowloon West Cluster
- tidligere var blevet klinisk diagnosticeret med depression, angst eller bipolar lidelse
Ekskluderingskriterier:
- De personer, der ikke kan tale og forstå kinesisk,
- i øjeblikket diagnosticeret med psykotiske symptomer, og
- i øjeblikket tager eller tog Zentangle eller pastel Nagomi kunst før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pastel Nagomi Art Group
Fire ansigt-til-ansigt sessioner af Pastel Nagomi Art vil blive afholdt ugentligt på Hong Kong Polytechnic University eller Community Psychiatric Nursing Service centre, når det er bekvemt for deltagerne.
Hver session varer omkring 120 minutter for en gruppestørrelse på 10-15 deltagere.
Afhængigt af deltagernes fremskridt vil der blive produceret en eller to Pastel Nagomi Arts.
I slutningen af de 10 minutter af hver session vil deltagerne vise deres produkter med deling til hinanden.
|
d.
En 3-arm randomiseret kontrolforsøg vil blive brugt: den ene arm med Zentangle-workshops, den anden arm med pastel Nagomi-kunst, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Dataindsamling fra hver deltager vil blive gennemført på 3-gangs point ved baseline (T0) før den 4-ugers ugentlige pastel Nagomi Art eller Zentangle Art Program, lige efter programmet (T1), og en måned efter programmet (T2).
|
|
Eksperimentel: Zentangle gruppe
Fire ansigt-til-ansigt-sessioner med Zentangle-metoden vil blive afholdt ugentligt på Hong Kong Polytechnic University eller Community Psychiatric Nursing Service-centre, når det er bekvemt for deltagerne.
Hver session varer omkring 120 minutter for en gruppestørrelse på 10-15 deltagere.
Afhængigt af deltagernes fremskridt vil der blive produceret en eller to Zentangle-kunster.
I slutningen af de 10 minutter af hver session vil deltagerne vise deres produkter med deling til hinanden.
|
d.
En 3-arm randomiseret kontrolforsøg vil blive brugt: den ene arm med Zentangle-workshops, den anden arm med pastel Nagomi-kunst, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Dataindsamling fra hver deltager vil blive gennemført på 3-gangs point ved baseline (T0) før den 4-ugers ugentlige pastel Nagomi Art eller Zentangle Art Program, lige efter programmet (T1), og en måned efter programmet (T2).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen med størrelsen 10-15 deltagere vil modtage sædvanlig pleje, det vil sige den pleje, der ydes af Samfundspsykiatrisk Sygepleje (CPNS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Rekrutteringsprocenten vil blive beregnet ud fra antallet af rekrutteret deltagere i forhold til det samlede antal henvendte deltagere
|
8 uger
|
|
Samtykkesats
Tidsramme: 8 uger
|
Samtykkeprocenten vil blive beregnet med antallet af deltagere, der har underskrevet samtykkeformularen over det samlede antal deltagere, der angiver, at de ville deltage i undersøgelsen, interventionerne, arrangementet og effekten af kunstværkerne på undersøgelsens resultater
|
8 uger
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 8 uger
|
Nedslidningsraten vil blive beregnet med antallet af deltagere, der er droppet ud af undersøgelsen over det samlede antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress-skala sygdomme.
Tidsramme: 8 uger
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) vil blive brugt til at måle psykiske lidelser.
Summen af emnescore vil blive beregnet for hver underskala, med en højere score, der indikerer mere alvorlige niveauer af nød
|
8 uger
|
|
Rosenberg Self-Esteem SCale
Tidsramme: 8 uger
|
Rosenberg Self-esteem Scale vil blive brugt til at måle selvværdet.
Sumscore vil blive brugt til analyse med højere score indikerer højere selvværd.
|
8 uger
|
|
Den generelle selveffektivitetsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Den Generelle Self-Efficacy Scale vil blive brugt til at måle selveffektivitet.
Summeringsscoren vil blive brugt til analyse, med en højere score, der indikerer en større følelse af self-efficacy.
|
8 uger
|
|
Skalaen for positiv og negativ affekt
Tidsramme: 8 uger
|
Skalaen for positiv og negativ påvirkning vil blive brugt til at måle følelsestilstande.
Summeringsscoren vil blive brugt til analyse, hvor højere score indikerer højere niveauer af emtional tilstande.
|
8 uger
|
|
Den reviderede kognitive og affektive mindfulness-skala
Tidsramme: 8 uger
|
Den reviderede kognitive og affektive mindfulness skala vil blive brugt til at måle mindfulness tilstand.
Summeringsscoren vil blive brugt til analyse, med en højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulnesstilstand.
|
8 uger
|
|
WHOQOL-BREF-skalaen
Tidsramme: 8 uger
|
WHOQOL-BREF skalaen vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Resultaterne vil blive transformeret baseret på retningslinjerne for scoring.
Højere svar betyder højere livskvalitet.
|
8 uger
|
|
Patientaktiveringsforanstaltningen
Tidsramme: 8 uger
|
Patient Activation Measure vil blive brugt til at måle patientaktiveringen.
Højere totalscore indikerer øget selvrapporteret patientaktivering.
|
8 uger
|
|
Skalaen Stigma psykisk sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Stigma Mental Illness Scale vil blive brugt til at måle sygdomsaccept.
En højere totalscore afspejler et højere niveau af rapporteret internat stigma.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kin Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20230124002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige