- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779357
En mulighetsstudie om Zentangle og Pastell Nagomi-kunst for pasienter med psykisk helse
Effekten av Zentangle og Pastell Nagomi-kunst på mental helsevelvære hos mennesker som bor i samfunnet på vei til å bli frisk fra psykiske sykdommer: En mulighetsstudie
Bakgrunn: Ulike studier har funnet at kunstbaserte workshops kan redusere angst, stress og forsterke positive følelser. Forbedring av mentalt velvære spiller en viktig rolle for mennesker i utviklingen av å komme seg etter psykiske lidelser. Zentangle-metoden og Pastell Nagomi Art fremmer avslapning ved å ikke legge vekt på sammenligninger, kritikk eller vurderinger av det ferdige stykket med andre, og ved å sette pris på muligheten til å ta valg. Imidlertid var det begrensede studier som undersøkte effektiviteten av kunstverket på mennesker som bor i samfunnet i fremdriften av utvinning fra psykisk sykdom.
Formål: Å gjennomføre en mulighetsstudie for å teste de foreløpige effektene av Pastel Nagomi Art og Zentangle Art på psykisk helsevelvære blant personer i bedring etter psykiske lidelser.
Metoder: En 3-arms randomisert kontrollforsøk vil bli brukt: en arm med Zentangle workshops, den andre armen med Pastel Nagomi Art, mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Datainnsamling fra hver deltaker vil bli utført på 3 tidspunkter, ved baseline (T0) før det 4-ukers ukentlige Pastel Nagomi Art- eller Zentangle Art-programmet, rett etter programmet (T1), og en måned etter programmet (T2) . Statistisk programvarepakke for samfunnsvitenskap vil bli brukt til kvantitativ dataanalyse. Alle deltakere fra hver kunstgruppe vil bli invitert til å delta på 45-60 minutter fokusgruppeintervju for å dele sine erfaringer med denne intervensjonen. Innholdet i fokusgruppeintervjuet vil bli tatt opp på lyd. Lydopptakene ble transkribert ordrett på kinesisk og importert til NVivo Pro 12 for databehandling. De kvalitative dataene vil bli analysert ved bruk av tematisk innholdsanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting fra psykiske lidelser har skiftet fra de kliniske perspektivene med fokus på å redusere symptomer til de personlige tilfriskningsperspektivene med fokus på forbedring av velvære. Noen få studier har undersøkt at kunstbaserte workshops fremmet positive effekter på psykisk velvære blant pasienter med psykiske lidelser som depresjonskvinner og psykosepasienter. Dessuten har ulike studier funnet at kunstbaserte workshops kan redusere angst, stress og forsterke positive følelser. Forbedring av mentalt velvære spiller en viktig rolle for mennesker i utviklingen av å komme seg etter psykiske lidelser. Zentangle-metoden og Pastell Nagomi Art fremmer avslapning ved å ikke legge vekt på sammenligninger, kritikk eller vurderinger av det ferdige stykket med andre, og ved å sette pris på muligheten til å ta valg. Imidlertid var det begrensede studier som undersøkte effektiviteten av kunstverket på mennesker som bor i samfunnet i fremdriften av utvinning fra psykisk sykdom. For å fylle forskningshullet, er formålet med denne studien å gjennomføre en mulighetsstudie for å teste de foreløpige effektene av Pastel Nagomi Art og Zentangle Art på mental helsevelvære blant personer i bedring etter psykiske lidelser.
Måldeltakerne er tjenestebrukerne av den samfunnspsykiatriske tjenesten (CPS) i Hong Kong, og hadde tidligere blitt klinisk diagnostisert med depresjon, angst eller bipolar lidelse før de ble henvist til CPS. Personer som ikke kan snakke og forstå kinesisk, er for tiden diagnostisert med psykotiske symptomer, og som for øyeblikket tar eller tok Zentangle eller Pastel Nagomi før, vil bli ekskludert.
En 3-arms randomisert kontrollforsøk vil bli brukt: en arm med Zentangle workshops, den andre armen med Pastel Nagomi Art, mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Datainnsamling fra hver deltaker vil bli utført på 3 tidspunkter, ved baseline (T0) før det 4-ukers ukentlige Pastel Nagomi Art- eller Zentangle Art-programmet, rett etter programmet (T1), og en måned etter programmet (T2) .
Statistisk programvarepakke for samfunnsvitenskap vil bli brukt til kvantitativ dataanalyse. Alle deltakere fra hver kunstgruppe vil bli invitert til å delta på 45-60 minutter fokusgruppeintervju for å dele sine erfaringer med denne intervensjonen. Innholdet i fokusgruppeintervjuet vil bli tatt opp på lyd. Lydopptakene ble transkribert ordrett på kinesisk og importert til NVivo Pro 12 for databehandling. De kvalitative dataene vil bli analysert ved bruk av tematisk innholdsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tjenestebrukere av Community Psychiatric Services of Kowloon West Cluster
- hadde tidligere blitt klinisk diagnostisert med depresjon, angst eller bipolar lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Personene som ikke kan snakke og forstå kinesisk,
- for tiden diagnostisert med psykotiske symptomer, og
- for tiden tar eller tok Zentangle eller pastell Nagomi kunst før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pastell Nagomi Art Group
Fire ansikt-til-ansikt økter med Pastel Nagomi Art vil bli holdt ukentlig ved Hong Kong Polytechnic University eller Community Psychiatric Nursing Service Centers når det passer deltakerne.
Hver økt vil vare i ca. 120 minutter for en gruppestørrelse på 10-15 deltakere.
Avhengig av fremgangen til deltakerne, vil en eller to Pastel Nagomi Arts bli produsert.
På slutten av de 10 minuttene av hver økt vil deltakerne vise produktene sine med deling til hverandre.
|
d.
En 3-arm randomisert kontrollforsøk vil bli brukt: den ene armen med Zentangle-verksteder, den andre armen med pastell Nagomi-kunst, mens kontrollgruppen vil motta vanlig pleie.
Datainnsamling fra hver deltaker vil bli gjennomført på 3-gangs punkter, ved Baseline (T0) før den 4-ukers ukentlige pastell Nagomi Art eller Zentangle Art-programmet, rett etter programmet (T1), og en måned etter programmet (T2).
|
|
Eksperimentell: Zentangle-gruppen
Fire ansikt-til-ansikt-sesjoner med Zentangle-metoden vil bli holdt ukentlig ved Hong Kong Polytechnic University eller Community Psychiatric Nursing Service Centers når det passer deltakerne.
Hver økt vil vare i ca. 120 minutter for en gruppestørrelse på 10-15 deltakere.
Avhengig av fremgangen til deltakerne, vil en eller to Zentangle-kunster bli produsert.
På slutten av de 10 minuttene av hver økt vil deltakerne vise produktene sine med deling til hverandre.
|
d.
En 3-arm randomisert kontrollforsøk vil bli brukt: den ene armen med Zentangle-verksteder, den andre armen med pastell Nagomi-kunst, mens kontrollgruppen vil motta vanlig pleie.
Datainnsamling fra hver deltaker vil bli gjennomført på 3-gangs punkter, ved Baseline (T0) før den 4-ukers ukentlige pastell Nagomi Art eller Zentangle Art-programmet, rett etter programmet (T1), og en måned etter programmet (T2).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen med størrelsen 10-15 deltakere vil få vanlig omsorg, det vil si den omsorgen som ytes av Samfunnspsykiatrisk sykepleietjeneste (CPNS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Rekrutteringsraten vil bli beregnet av antall deltakere som rekrutteres over det totale antallet deltakere som henvendes
|
8 uker
|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
Samtykkefrekvensen vil bli beregnet med antall deltakere som har signert samtykkeskjemaet over det totale antallet deltakere som indikerte at de ville delta i studien, intervensjonene, arrangementet og effekten av kunstverkene på studieresultatene
|
8 uker
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 8 uker
|
Utmattelsesraten vil bli beregnet med antall deltakere som har falt ut av studien over det totale antallet deltakere som er registrert i studien
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale sykdommer.
Tidsramme: 8 uker
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) vil bli brukt til å måle psykiske plager.
Summen av varepoeng vil bli beregnet for hver underskala, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige nivåer av nød
|
8 uker
|
|
Rosenberg Self-Esteem SCale
Tidsramme: 8 uker
|
Rosenberg Self-esteem Scale vil bli brukt til å måle selvfølelsen.
Sumskåren vil bli brukt til analyse med høyere skåre indikerer høyere selvtillit.
|
8 uker
|
|
Den generelle selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: 8 uker
|
Den generelle egeneffektivitetsskalaen vil bli brukt til å måle egeneffektivitet.
Summeringsskåren vil bli brukt til analyse, med en høyere poengsum som indikerer en større følelse av selveffektivitet.
|
8 uker
|
|
Skalaen for positiv og negativ affekt
Tidsramme: 8 uker
|
Skalaen for positiv og negativ påvirkning vil bli brukt til å måle følelsestilstander.
Summen poengsum vil bli brukt til analyse, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av emtional tilstander.
|
8 uker
|
|
Den reviderte kognitive og affektive mindfulness-skalaen
Tidsramme: 8 uker
|
Den reviderte kognitive og affektive mindfulness-skalaen vil bli brukt til å måle oppmerksomhetstilstand.
Summen av poengsummen vil bli brukt til analyse, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetstilstand.
|
8 uker
|
|
WHOQOL-BREF-skalaen
Tidsramme: 8 uker
|
WHOQOL-BREF-skalaen skal brukes til å måle livskvalitet.
Poengsummene vil bli transformert basert på retningslinjene for poengsum.
Høyere svar betyr høyere livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Pasientaktiveringstiltaket
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientaktiveringsmålet vil bli brukt til å måle pasientaktiveringen.
Høyere totalskår indikerer økt selvrapportert pasientaktivering.
|
8 uker
|
|
Skalaen Stigma psykiske lidelser
Tidsramme: 8 uker
|
Stigma Mental Illness Scale vil bli brukt til å måle sykdomsaksept.
En høyere totalscore reflekterer et høyere nivå av rapportert internt stigma.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kin Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20230124002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .