- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06779357
Um estudo de viabilidade sobre arte Zentangle e Pastel Nagomi para pacientes de saúde mental
O efeito da arte Zentangle e Pastel Nagomi no bem-estar da saúde mental em pessoas que vivem na comunidade no progresso da recuperação de doenças mentais: um estudo de viabilidade
Antecedentes: Vários estudos descobriram que oficinas baseadas em arte podem reduzir a ansiedade, o estresse e aumentar a emoção positiva. Melhorar o bem-estar mental desempenha um papel importante para as pessoas no progresso da recuperação de doenças mentais. O método Zentangle e a Arte Pastel Nagomi promovem o relaxamento, não enfatizando comparações, críticas ou julgamentos da peça acabada com outras pessoas, e apreciando a oportunidade de fazer escolhas. No entanto, houve estudos limitados que examinaram a eficácia das obras de arte em pessoas que vivem na comunidade no progresso da recuperação de doenças mentais.
Objetivo: Conduzir um estudo de viabilidade para testar os efeitos preliminares da Arte Pastel Nagomi e da Arte Zentangle no bem-estar da saúde mental entre pessoas em recuperação de doenças mentais.
Métodos: Será utilizado um ensaio de controle randomizado de 3 braços: um braço com oficinas Zentangle, o outro braço com Pastel Nagomi Art, enquanto o grupo controle receberá os cuidados habituais. A coleta de dados de cada participante será realizada em 3 momentos, no início do estudo (T0) antes do programa semanal Pastel Nagomi Art ou Zentangle Art de 4 semanas, logo após o programa (T1) e um mês após o programa (T2) . O Pacote de Software Estatístico para Ciências Sociais será utilizado para análise quantitativa de dados. Todos os participantes de cada grupo de arte serão convidados a participar de uma entrevista de grupo focal de 45-60 minutos para compartilhar sua experiência com esta intervenção. O conteúdo da entrevista do grupo focal será gravado em áudio. As gravações de áudio foram transcritas literalmente em chinês e importadas para o NVivo Pro 12 para gerenciamento de dados. Os dados qualitativos serão analisados por meio da análise de conteúdo temática.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A recuperação da doença mental mudou das perspectivas clínicas focadas na redução dos sintomas para as perspectivas de recuperação pessoal focadas na melhoria do bem-estar. Alguns estudos investigaram que oficinas baseadas em arte promoveram efeitos positivos no bem-estar mental entre pacientes com doenças mentais, como mulheres com depressão e pacientes com psicose. Além disso, vários estudos descobriram que oficinas baseadas em arte podem reduzir a ansiedade, o estresse e aumentar as emoções positivas. Melhorar o bem-estar mental desempenha um papel importante para as pessoas no progresso da recuperação de doenças mentais. O método Zentangle e a Arte Pastel Nagomi promovem o relaxamento, não enfatizando comparações, críticas ou julgamentos da peça acabada com outras pessoas, e apreciando a oportunidade de fazer escolhas. No entanto, houve estudos limitados que examinaram a eficácia das obras de arte em pessoas que vivem na comunidade no progresso da recuperação de doenças mentais. Para preencher a lacuna de pesquisa, o objetivo deste estudo é realizar um estudo de viabilidade para testar os efeitos preliminares da Arte Pastel Nagomi e da Arte Zentangle no bem-estar da saúde mental entre pessoas em recuperação de doenças mentais.
Os participantes-alvo são os usuários do serviço psiquiátrico comunitário (CPS) em Hong Kong, e já haviam sido clinicamente diagnosticados com depressão, ansiedade ou transtorno bipolar antes de serem encaminhados para o CPS. Serão excluídos os indivíduos que não falam e entendem chinês, são atualmente diagnosticados com sintomas psicóticos e que atualmente tomam ou tomaram Zentangle ou Pastel Nagomi.
Será usado um ensaio de controle randomizado de 3 braços: um braço com oficinas Zentangle, o outro braço com Pastel Nagomi Art, enquanto o grupo de controle receberá os cuidados habituais. A coleta de dados de cada participante será realizada em 3 momentos, no início do estudo (T0) antes do programa semanal Pastel Nagomi Art ou Zentangle Art de 4 semanas, logo após o programa (T1) e um mês após o programa (T2) .
O Pacote de Software Estatístico para Ciências Sociais será utilizado para análise quantitativa de dados. Todos os participantes de cada grupo de arte serão convidados a participar de uma entrevista de grupo focal de 45-60 minutos para compartilhar sua experiência com esta intervenção. O conteúdo da entrevista do grupo focal será gravado em áudio. As gravações de áudio foram transcritas literalmente em chinês e importadas para o NVivo Pro 12 para gerenciamento de dados. Os dados qualitativos serão analisados por meio da análise de conteúdo temática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Usuários dos Serviços Psiquiátricos Comunitários do Kowloon West Cluster
- já tinha sido clinicamente diagnosticado com depressão, ansiedade ou transtorno bipolar
Critérios de exclusão:
- Os indivíduos que não conseguem falar e compreender chinês,
- atualmente diagnosticado com sintomas psicóticos, e
- atualmente fazendo ou fez arte Zentangle ou pastel Nagomi antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Arte Pastel Nagomi
Quatro sessões presenciais de Arte Pastel Nagomi serão realizadas semanalmente na Universidade Politécnica de Hong Kong ou nos centros do Serviço de Enfermagem Psiquiátrica Comunitária, conforme conveniência dos participantes.
Cada sessão durará cerca de 120 minutos para um grupo de 10 a 15 participantes.
Dependendo do progresso dos participantes, serão produzidas uma ou duas Artes Pastel Nagomi.
No final dos 10 minutos de cada sessão, os participantes mostrarão os seus produtos partilhando entre si.
|
d.
Um estudo de controle randomizado de 3 braços será usado: um braço com oficinas de Zentangle, o outro braço com arte pastel nagomi, enquanto o grupo de controle receberá cuidados usuais.
A coleta de dados de cada participante será realizada em três vezes pontos, na linha de base (T0) antes do Programa de Arte Pastel Nagomi Pastel Nagomi de 4 semanas ou Zentangle, logo após o programa (T1) e um mês após o programa (T2).
|
|
Experimental: Grupo Zentangle
Quatro sessões presenciais do método Zentangle serão realizadas semanalmente na Universidade Politécnica de Hong Kong ou nos centros do Serviço de Enfermagem Psiquiátrica Comunitária, conforme conveniência dos participantes.
Cada sessão durará cerca de 120 minutos para um grupo de 10 a 15 participantes.
Dependendo do progresso dos participantes, serão produzidas uma ou duas artes Zentangle.
No final dos 10 minutos de cada sessão, os participantes mostrarão os seus produtos partilhando entre si.
|
d.
Um estudo de controle randomizado de 3 braços será usado: um braço com oficinas de Zentangle, o outro braço com arte pastel nagomi, enquanto o grupo de controle receberá cuidados usuais.
A coleta de dados de cada participante será realizada em três vezes pontos, na linha de base (T0) antes do Programa de Arte Pastel Nagomi Pastel Nagomi de 4 semanas ou Zentangle, logo após o programa (T1) e um mês após o programa (T2).
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle
O grupo controle com tamanho de 10 a 15 participantes receberá os cuidados habituais, ou seja, os cuidados prestados pelo Serviço Comunitário de Enfermagem Psiquiátrica (CPNS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
|
A taxa de recrutamento será calculada pelo número de participantes recrutados sobre o número total de participantes abordados
|
8 semanas
|
|
Taxa de consentimento
Prazo: 8 semanas
|
A taxa de consentimento será calculada com o número de participantes que assinaram o formulário de consentimento sobre o número total de participantes indicados que participariam do estudo, as intervenções, o arranjo e o efeito das obras de arte nos resultados do estudo
|
8 semanas
|
|
Taxa de atrito
Prazo: 8 semanas
|
A taxa de desgaste será calculada com o número de participantes que abandonaram o estudo em relação ao número total de participantes inscritos no estudo
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As doenças da Escala de Estresse, Ansiedade e Depressão.
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) será usada para medir o sofrimento psicológico.
A soma das pontuações dos itens será calculada para cada subescala, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais graves de sofrimento
|
8 semanas
|
|
A Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Autoestima de Rosenberg será utilizada para medir a autoestima.
A pontuação somada será utilizada para análise, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoestima.
|
8 semanas
|
|
A Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 8 semanas
|
A Escala Geral de Autoeficácia será usada para medir a autoeficácia.
A pontuação somatória será utilizada para análise, sendo que uma pontuação mais alta indica maior senso de autoeficácia.
|
8 semanas
|
|
A Escala de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Afetos Positivos e Negativos será usada para medir estados emocionais.
A pontuação somatória será usada para análise, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estados emocionais.
|
8 semanas
|
|
A Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva revisada
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva revisada será usada para medir o estado de atenção plena.
A pontuação somatória será usada para análise, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de estado de atenção plena.
|
8 semanas
|
|
A escala WHOQOL-BREF
Prazo: 8 semanas
|
A escala WHOQOL-BREF será utilizada para medir a qualidade de vida.
As pontuações serão transformadas com base nas diretrizes de pontuação.
Respostas mais altas implicam maior qualidade de vida.
|
8 semanas
|
|
A medida de ativação do paciente
Prazo: 8 semanas
|
A Medida de Ativação do Paciente será usada para medir a ativação do paciente.
Pontuações totais mais altas indicam maior ativação autorreferida do paciente.
|
8 semanas
|
|
A Escala de Estigma de Doença Mental
Prazo: 8 semanas
|
A Escala de Estigma de Doença Mental será usada para medir a Aceitação da Doença.
Uma pontuação total mais elevada reflecte um nível mais elevado de estigma internacional relatado.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kin Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20230124002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .