- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06779357
Технико-экономическое обоснование искусства Нагоми в технике дзентангл и пастели для пациентов с психическим здоровьем
Влияние искусства Нагоми в технике дзентангл и пастели на психическое здоровье людей, живущих в обществе, в процессе выздоровления от психических заболеваний: технико-экономическое обоснование
Предыстория: Различные исследования показали, что мастер-классы, основанные на искусстве, могут уменьшить беспокойство, стресс и усилить положительные эмоции. Улучшение психического благополучия играет важную роль для людей в процессе выздоровления от психических заболеваний. Метод Зентангл и Пастель Нагоми Арт способствуют расслаблению, не допуская сравнений, критики или суждений готового произведения с другими, а также ценя возможность делать выбор. Однако было проведено ограниченное количество исследований, изучающих эффективность произведений искусства на людях, живущих в обществе, в процессе выздоровления от психических заболеваний.
Цель: провести технико-экономическое обоснование для проверки предварительного воздействия Pastel Nagomi Art и Zentangle Art на психическое здоровье людей, выздоравливающих от психических заболеваний.
Методы: Будет использовано рандомизированное контрольное исследование с тремя группами: одна группа будет проводить семинары по Zentangle, другая - Pastel Nagomi Art, а контрольная группа будет получать обычный уход. Сбор данных от каждого участника будет проводиться в трех точках: на исходном уровне (T0) перед 4-недельной еженедельной программой Pastel Nagomi Art или Zentangle Art, сразу после программы (T1) и через месяц после программы (T2). . Пакет статистического программного обеспечения для социальных наук будет использоваться для количественного анализа данных. Все участники каждой художественной группы будут приглашены на 45-60-минутное интервью в фокус-группе, чтобы поделиться своим опытом этого вмешательства. Содержание интервью фокус-группы будет записано на аудио. Аудиозаписи были дословно расшифрованы на китайском языке и импортированы в NVivo Pro 12 для управления данными. Качественные данные будут проанализированы с использованием тематического контент-анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление психического заболевания сместилось с клинической точки зрения, направленной на уменьшение симптомов, на личностную перспективу выздоровления, ориентированную на улучшение самочувствия. В нескольких исследованиях было установлено, что мастер-классы, основанные на искусстве, оказывают положительное влияние на психическое благополучие пациентов с психическими заболеваниями, таких как женщины с депрессией и пациенты с психозом. Более того, различные исследования показали, что мастер-классы, основанные на искусстве, могут уменьшить беспокойство, стресс и усилить положительные эмоции. Улучшение психического благополучия играет важную роль для людей в процессе выздоровления от психических заболеваний. Метод Зентангл и Пастель Нагоми Арт способствуют расслаблению, не допуская сравнений, критики или суждений готового произведения с другими, а также ценя возможность делать выбор. Однако было проведено ограниченное количество исследований, изучающих эффективность произведений искусства на людях, живущих в обществе, в процессе выздоровления от психических заболеваний. Чтобы восполнить пробел в исследованиях, цель данного исследования — провести технико-экономическое обоснование для проверки предварительного воздействия Pastel Nagomi Art и Zentangle Art на психическое здоровье людей, выздоравливающих от психических заболеваний.
Целевыми участниками являются пользователи услуг общественной психиатрической службы (CPS) в Гонконге, которым ранее перед направлением в CPS был поставлен клинический диагноз депрессии, тревоги или биполярного расстройства. Лица, которые не могут говорить и понимать по-китайски, у которых в настоящее время диагностированы психотические симптомы и которые в настоящее время принимают или принимали ранее Zentangle или Pastel Nagomi, будут исключены.
Будет использовано рандомизированное контрольное исследование с тремя группами: в одной группе будут проводиться мастер-классы по Zentangle, в другой - Pastel Nagomi Art, а контрольная группа будет получать обычный уход. Сбор данных от каждого участника будет проводиться в трех точках: на исходном уровне (T0) перед 4-недельной еженедельной программой Pastel Nagomi Art или Zentangle Art, сразу после программы (T1) и через месяц после программы (T2). .
Пакет статистического программного обеспечения для социальных наук будет использоваться для количественного анализа данных. Все участники каждой художественной группы будут приглашены на 45-60-минутное интервью в фокус-группе, чтобы поделиться своим опытом этого вмешательства. Содержание интервью фокус-группы будет записано на аудио. Аудиозаписи были дословно расшифрованы на китайском языке и импортированы в NVivo Pro 12 для управления данными. Качественные данные будут проанализированы с использованием тематического контент-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пользователи услуг общественных психиатрических служб кластера Западный Коулун
- ранее был клинически диагностирован депрессия, тревога или биполярное расстройство
Критерии исключения:
- Лица, которые не могут говорить и понимать по-китайски,
- в настоящее время диагностированы психотические симптомы, и
- сейчас занимаюсь или раньше занималась дзентанглом или пастелью Нагоми
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арт-группа Пастель Нагоми
Четыре очных занятия Pastel Nagomi Art будут проводиться еженедельно в Гонконгском политехническом университете или центрах общественной психиатрической медицинской помощи по усмотрению участников.
Каждое занятие будет длиться около 120 минут для группы из 10-15 участников.
В зависимости от прогресса участников будет создано одно или два Pastel Nagomi Arts.
В конце 10-минутного сеанса участники покажут свои продукты и поделятся друг с другом.
|
дюймовый
Будет использовано 3-ручное рандомизированное контрольное исследование: одна рука с семинарами Zentangle, другая рука с искусством пастельных нагоми, в то время как контрольная группа получит обычную помощь.
Сбор данных от каждого участника будет проводиться в 3-х времени, на базовом уровне (T0) перед 4-недельным еженедельным художественным искусством нароми или Zentangle Art, сразу после программы (T1) и через месяц после программы (T2).
|
|
Экспериментальный: Группа Зентангл
Четыре очных занятия по методу Зентангл будут проводиться еженедельно в Гонконгском политехническом университете или центрах общественной психиатрической медсестринской службы по усмотрению участников.
Каждое занятие будет длиться около 120 минут для группы из 10-15 участников.
В зависимости от прогресса участников будет создано одно или два рисунка в технике дзентангл.
В конце 10-минутной сессии участники покажут свои продукты и поделятся друг с другом.
|
дюймовый
Будет использовано 3-ручное рандомизированное контрольное исследование: одна рука с семинарами Zentangle, другая рука с искусством пастельных нагоми, в то время как контрольная группа получит обычную помощь.
Сбор данных от каждого участника будет проводиться в 3-х времени, на базовом уровне (T0) перед 4-недельным еженедельным художественным искусством нароми или Zentangle Art, сразу после программы (T1) и через месяц после программы (T2).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа численностью 10-15 участников будет получать обычный уход, то есть уход, предоставляемый Общественной психиатрической сестринской службой (CPNS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент набора будет рассчитываться по количеству набранных участников по отношению к общему числу привлеченных участников.
|
8 недель
|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля согласия будет рассчитываться на основе количества участников, подписавших форму согласия, по отношению к общему количеству участников, которые указали, что будут участвовать в исследовании, вмешательствам, организации и влиянию произведений искусства на результаты исследования.
|
8 недель
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент отсева будет рассчитываться с учетом количества участников, выбывших из исследования, по отношению к общему количеству участников, участвующих в исследовании.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезни по шкале депрессии, тревоги и стресса.
Временное ограничение: 8 недель
|
Для измерения психологического дистресса будет использоваться шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Сумма баллов по пунктам будет рассчитана для каждой подшкалы, при этом более высокий балл указывает на более серьезный уровень дистресса.
|
8 недель
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 8 недель
|
Для измерения самооценки будет использоваться шкала самооценки Розенберга.
Сумма баллов будет использоваться для анализа: более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
8 недель
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 8 недель
|
Для измерения самоэффективности будет использоваться общая шкала самоэффективности.
Суммарный балл будет использоваться для анализа: более высокий балл указывает на большее чувство самоэффективности.
|
8 недель
|
|
Шкала положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала позитивных и негативных аффектов будет использоваться для измерения эмоциональных состояний.
Суммарный балл будет использоваться для анализа, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоциональных состояний.
|
8 недель
|
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности
Временное ограничение: 8 недель
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности будет использоваться для измерения состояния осознанности.
Суммарный балл будет использоваться для анализа: более высокий балл указывает на более высокий уровень состояния осознанности.
|
8 недель
|
|
Шкала WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала WHOQOL-BREF будет использоваться для измерения качества жизни.
Очки будут преобразованы в соответствии с правилами начисления очков.
Более высокие ответы подразумевают более высокое качество жизни.
|
8 недель
|
|
Мера активации пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатель активации пациента будет использоваться для измерения активности пациента.
Более высокие общие баллы указывают на большую активацию, о которой сообщают сами пациенты.
|
8 недель
|
|
Шкала стигматизации психических заболеваний
Временное ограничение: 8 недель
|
Для измерения принятия болезни будет использоваться шкала стигматизации психических заболеваний.
Более высокий общий балл отражает более высокий уровень зарегистрированной международной стигмы.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kin Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20230124002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .