Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus CagriSeman pitkän aikavälin vaikutuksista painonpudotukseen liikalihavilla ihmisillä

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Cagrilintide s.c.:n pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus. 2,4 mg yhdistelmänä Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) kerran viikossa verrattuna plaseboon liikalihavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin CagriSema auttaa lihavia ihmisiä laihduttamaan "nukkelääkkeeseen" verrattuna. CagriSema on Novo Nordiskin kehittämä uusi lääke. Lääkärit eivät voi vielä määrätä CagriSemaa. Tutkimuksessa on kaksi osaa: Ensimmäistä osaa kutsutaan päävaiheeksi ja se kestää 2 vuotta, ja toista osaa kutsutaan jatkovaiheeksi ja kestää 1 vuoden. Päävaiheessa osallistujat saavat joko CagriSeman tai "nukkelääkkeen". Se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta, eikä sitä tiedä osallistujat tai tutkimuslääkäri. Jatkovaiheessa osallistujat saavat joko CagriSemaa tai pienentävät osallistujien CagriSeman annosta hitaasti, jos osallistujilla oli CagriSema päävaiheessa. Se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta, eikä sitä tiedä osallistujat tai tutkimuslääkäri molemmissa vaiheissa. Jos osallistujilla oli päävaiheessa "nukkelääke", osallistujat saavat CagriSeman jatkovaiheessa. Kuten kaikilla lääkkeillä, tutkimuslääkkeellä voi olla sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugali, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Tanska, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen.
  • Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >= 6,5 prosenttia (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CagriSema
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaiset (s.c) CagriSema-injektiot (kagrilintidi ja semaglutidi) 16 viikon annoksen korotusjakson jälkeen ylläpitojakson aikana 88 viikon päävaiheessa. Tähän osioon satunnaistetut osallistujat sisällytetään jatkovaiheeseen vuodeksi.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidia ihon alle.
Lääke: Cagrilintide
Osallistujat saavat kagrilintidia ihon alle.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kagrilintidiin ja semaglutidiin yhdistettyä lumelääkettä ihon alle kerran viikossa 104 viikon ajan. Tähän osioon satunnaistetut osallistujat sisällytetään jatkovaiheeseen vuodeksi.
Lääke: Placebo kagrilintidi
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on sovitettu kagrilintidin kanssa ihon alle.
Lääke: Plasebo semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutidiin sopivaa lumelääkettä ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään (>=) 20 prosentin painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat >= 25 prosentin painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat >= 30 prosentin painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu senttimetreinä (cm).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos vyötärön ja korkeuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Lipidien suhde lähtötasoon: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Lipidien suhde lähtötasoon: korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Lipidien suhde lähtötasoon: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Lipidien suhde lähtötasoon: erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhde lähtötasoon lipideissä: triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Lipidien suhde lähtötasoon: Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Lipidien suhde lähtötasoon: Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Niiden osallistujien määrä, joiden BMI on alle 30 kg/m^2
Aikaikkuna: Viikolla 104
Osallistujamääränä mitattuna.
Viikolla 104
Muutos glykatoidussa hemoglobiinissa (HbA1c) (prosenttiyksikköä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosenttipisteissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
HbA1c:n muutos (milimoolia moolia kohden [mmol/mol])
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu mmol/mol.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) (millimoolia litrassa [mmol/l])
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu mmol/L.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
FPG:n muutos (milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl])
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu mg/dl.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Niiden osallistujien määrä, joiden HbA1c on alle (<) 5,7 prosenttia ja FPG < 100 mg/dl ja joilla on esidiabetes lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Aika HbA1c:lle < 5,7 prosenttia ja FPG:lle < 100 mg/dl, kun esidiabetes lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Päivissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujien määrä, joille kehittyy HbA1c >= 5,7 prosenttia tai FPG yli (>) 100 mg/dl ja normoglykemia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujien määrä, joille kehittyy tyypin 2 diabetes (T2D) American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Aika T2D-diagnoosiin ADA-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Päivissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Riskiprosenttina mitattuna. American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) riskinarvioija laskee 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskin kaavalla, joka sisältää iän, sukupuolen, rodun, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, systolisen verenpaineen ja verenpainelääkityksen. käyttö, diabeteksen tila, tupakoinnin tila; minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa 10 vuoden riskiä sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin (ASCVD).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Niiden osallistujien määrä, jotka paranivat >= 1 aiemmassa kardiometaboliseen liikalihavuuteen liittyvässä komplikaatiossa (ORC) (hypertensio, esidiabetes tai dyslipidemia)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhde lähtötasoon C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Suhteena mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kokonaisrasvamassan muutos kaksoisenergian röntgenabsorptiolla (DXA) absoluuttisella kehon kokonaismassalla (kg [kg])
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu kg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kokonaisrasvamassan muutos DXA:lla suhteessa kehon kokonaismassaan (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu kg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kokonaisrasvamassan muutos absoluuttisen DXA:n mukaan kehon kokonaismassaan (prosenttipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosenttipisteissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Kokonaisrasvamassan muutos DXA:lla suhteessa kehon kokonaismassaan (prosenttipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosenttipisteissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos viskeraalisen rasvamassassa DXA:lla, suhteessa perusviivaan viskeraalisen rasvamassan alueella (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosentteina mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos viskeraalisen rasvamassassa DXA:lla suhteessa rasvamassan kokonaismäärään viskeraalisen rasvamassan alueella (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosentteina mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos viskeraalisen rasvamassassa DXA:lla suhteessa perusviivaan viskeraalisen rasvamassan alueella (prosenttipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosenttipisteissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos viskeraalisen rasvamassassa DXA:lla suhteessa rasvamassan kokonaismäärään viskeraalisen rasvamassan alueella (prosenttipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosenttipisteissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Laihaan painon muutos absoluuttisen DXA:n mukaan kehon kokonaismassaan (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu kg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
DXA:n muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa suhteessa kokonaispainoon (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Mitattu kg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Laihaan kehon massan muutos absoluuttisen DXA:n mukaan kehon kokonaismassaan (prosenttipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosenttipisteissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
DXA:n muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa suhteessa kehon kokonaismassaan (prosenttipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Prosenttipisteissä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos lyhyessä muodossa (SF)-36 Fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. SF-36v2 akuutti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Mitta koostuu 36 pisteestä, joista saadaan 8 terveysalueen pistettä ja 2 komponentin yhteenvetopistettä. Pisteet ovat normeihin perustuvia pisteitä, eli ne on muunnettu asteikolle, jossa Yhdysvaltain vuoden 2009 väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat välillä 19,0-57,6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite kliinisissä kokeissa (IWQOL-Lite-CT): Fyysisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. IWQOL-Lite-CT mittaa painoon liittyvää fyysistä ja psykososiaalista toimintaa. Mitta koostuu 20 pisteestä, joista saadaan 3 yhdistelmäpistettä ja 1 kokonaispistemäärä. Fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos IWQOL-Lite-CT:ssä: fyysinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. IWQOL-Lite-CT mittaa painoon liittyvää fyysistä ja psykososiaalista toimintaa. Mitta koostuu 20 pisteestä, joista saadaan 3 yhdistelmäpistettä ja 1 kokonaispistemäärä. Fyysiset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos IWQOL-Lite-CT:ssä: Psykososiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. IWQOL-Lite-CT mittaa painoon liittyvää fyysistä ja psykososiaalista toimintaa. Mitta koostuu 20 pisteestä, joista saadaan 3 yhdistelmäpistettä ja 1 kokonaispistemäärä. Psykososiaalinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos IWQOL-Lite-CT:ssä: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. IWQOL-Lite-CT mittaa painoon liittyvää fyysistä ja psykososiaalista toimintaa. Mitta koostuu 20 pisteestä, joista saadaan 3 yhdistelmäpistettä ja 1 kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos painon vaikutuksessa päivittäiseen toimintaan -kyselylomake (IWDAQ) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. IWDAQ on 18 kohdan mitta, joka käyttää mukautuvaa suunnittelua tarjotakseen yksilöllisen arvion ylipainoon liittyvistä päivittäisistä aktiivisuusrajoituksista. Perusarvioinnissa tutkimuksen osallistujat valitsevat 3 toimintaa (kohdetta), jotka he haluaisivat eniten parantaa painonpudotusta, ja arvioivat rajoitusasteen kussakin näistä toiminnoista. Seurantaarvioinneissa tutkimuksen osallistujat arvioivat uudelleen virranrajoituksen asteen jokaisessa samassa kolmessa toiminnassa. Mitta antaa IWDAQ-yhdistelmäpistemäärän, jonka pisteet vaihtelevat 3–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkilökohtaisen aktiivisuuden rajoitusta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Syömisen hallinnan muutoskysely (CoEQ): Craving Control -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. CoEQ on 19-osainen moniulotteinen potilaiden raportoitu tulos (PRO), joka arvioi nälän, kylläisyyden ja ruokahalun vakavuuden ja tyypin. CoEQ koostuu 4 ala-asteikosta, jotka mittaavat himon hallintaa (5 kohdetta), positiivista mielialaa (4 kohtaa), makean halua (4 tuotetta), suolaisen ruoan himoa (4 tuotetta) ja 2 yksittäistä nälän ja kylläisyyden hallintaa. Jokainen kohde arvioidaan 0-10 (eli 11 pisteen) numeerisella luokitusasteikolla. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä. Pisteet vaihtelevat seuraavasti: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); yksittäisiä kohteita, jotka käsittelevät nälkää ja kylläisyyttä (0-10). Himokontrolli-ala-asteikolla ala-asteikon pisteet käännetään niin, että korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa himon kontrollin tasoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos CoEQ:ssa: Positiivinen mielialapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. CoEQ on 19-osainen moniulotteinen PRO, joka arvioi nälän, kylläisyyden tunteen sekä ruokahalun vakavuuden ja tyypin. CoEQ koostuu 4 ala-asteikosta, jotka mittaavat himon hallintaa (5 kohdetta), positiivista mielialaa (4 kohtaa), makean (4 tuotetta) ja suolaisen ruoan himoa (4 kohtaa) sekä 2 yksittäistä nälän ja kylläisyyden hallintaa. Jokainen kohde arvioidaan 0-10 (eli 11 pisteen) numeerisella luokitusasteikolla. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä. Pisteet vaihtelevat seuraavasti: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); yksittäisiä kohteita, jotka käsittelevät nälkää ja kylläisyyttä (0-10). Positiivinen mieliala -ala-asteikon kohta 6 'Kuinka ahdistunut olet tuntenut olosi?' on päinvastainen.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos CoEQ:ssa: Craving for Sweets -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. CoEQ on 19-osainen moniulotteinen PRO, joka arvioi nälän, kylläisyyden tunteen sekä ruokahalun vakavuuden ja tyypin. CoEQ koostuu 4 ala-asteikosta, jotka mittaavat himon hallintaa (5 kohdetta), positiivista mielialaa (4 kohtaa), makean halua (4 tuotetta), suolaisen ruoan himoa (4 tuotetta) ja 2 yksittäistä nälän ja kylläisyyden hallintaa. Jokainen kohde arvioidaan 0-10 (eli 11 pisteen) numeerisella luokitusasteikolla. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä. Pisteet vaihtelevat seuraavasti: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); yksittäisiä kohteita, jotka käsittelevät nälkää ja kylläisyyttä (0-10). Makeisten ruokahalun ala-asteikolla korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa himoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos CoEQ:ssa: Suolaisten pisteiden himo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. CoEQ on 19-osainen moniulotteinen PRO, joka arvioi nälän, kylläisyyden tunteen sekä ruokahalun vakavuuden ja tyypin. CoEQ koostuu 4 ala-asteikosta, jotka mittaavat himon hallintaa (5 kohdetta), positiivista mielialaa (4 kohtaa), makean halua (4 tuotetta), suolaisen ruoan himoa (4 tuotetta) ja 2 yksittäistä nälän ja kylläisyyden hallintaa. Jokainen kohde arvioidaan 0-10 (eli 11 pisteen) numeerisella luokitusasteikolla. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä. Pisteet vaihtelevat seuraavasti: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); yksittäisiä kohteita, jotka käsittelevät nälkää ja kylläisyyttä (0-10). Suolaisen ruoan himon ala-asteikolla korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa himoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos CoEQ:ssa: Nälkäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. CoEQ on 19-osainen moniulotteinen PRO, joka arvioi nälän, kylläisyyden tunteen sekä ruokahalun vakavuuden ja tyypin. CoEQ koostuu 4 ala-asteikosta, jotka mittaavat himon hallintaa (5 kohdetta), positiivista mielialaa (4 kohtaa), makean halua (4 tuotetta), suolaisen ruoan himoa (4 tuotetta) ja 2 yksittäistä nälän ja kylläisyyden hallintaa. Jokainen kohde arvioidaan 0-10 (eli 11 pisteen) numeerisella luokitusasteikolla. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä. Pisteet vaihtelevat seuraavasti: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); yksittäisiä kohteita, jotka käsittelevät nälkää ja kylläisyyttä (0-10). Nälkä-ala-asteikolla korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa himoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Muutos CoEQ:ssa: Kylläisyyden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Pisteitä mitattuna. CoEQ on 19-osainen moniulotteinen PRO, joka arvioi nälän, kylläisyyden tunteen sekä ruokahalun vakavuuden ja tyypin. CoEQ koostuu 4 ala-asteikosta, jotka mittaavat himon hallintaa (5 kohdetta), positiivista mielialaa (4 kohtaa), makean halua (4 tuotetta), suolaisen ruoan himoa (4 tuotetta) ja 2 yksittäistä nälän ja kylläisyyden hallintaa. Jokainen kohde arvioidaan 0-10 (eli 11 pisteen) numeerisella luokitusasteikolla. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna osapisteiden summalla ala-asteikon kohteiden lukumäärällä. Pisteet vaihtelevat seuraavasti: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positiivinen mieliala (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Suolaisen ruoan himo (0-40/4 = 0-10); yksittäisiä kohteita, jotka käsittelevät nälkää ja kylläisyyttä (0-10). Kylläisyyden ala-asteikolla korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa himoa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg vs. lumelääke: Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg verrattuna CagriSema s.c. annoksen kapeneva algoritmi: TEAE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 104 opintojen loppuun (viikko 162)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Viikosta 104 opintojen loppuun (viikko 162)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg verrattuna CagriSema s.c. annoksen kapeneva algoritmi: TESAE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 104 opintojen loppuun (viikko 162)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Viikosta 104 opintojen loppuun (viikko 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: TEAE:n määrä
Aikaikkuna: Viikosta 104 opintojen loppuun (viikko 162)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Viikosta 104 opintojen loppuun (viikko 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: TESAE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikosta 104 opintojen loppuun (viikko 162)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Viikosta 104 opintojen loppuun (viikko 162)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat HbA1c> = 6,5 prosenttia tai FPG> = 126 mg/dl prediabeteksen kanssa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 104
Mitattu osallistujien lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 104
Aika HbA1c: hen> = 6,5 prosenttia tai fpg> = 126 mg/dl prediabeteksen kanssa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 104
Mitattu päivinä.
Lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa