En forskningsstudie för att undersöka den långsiktiga effekten på viktminskning av CagriSema hos personer med fetma
16 januari 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Långsiktig effekt och säkerhet för Cagrilintide s.c. 2,4 mg i kombination med Semaglutid s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) en gång i veckan kontra placebo hos deltagare med fetma
Denna studie kommer att titta på hur väl CagriSema hjälper personer med fetma att gå ner i vikt jämfört med en "dummy medicin".
CagriSema är ett nytt läkemedel utvecklat av Novo Nordisk.
CagriSema kan ännu inte förskrivas av läkare.
Studien har två delar: Första delen kallas huvudfasen och kommer att pågå i 2 år, och andra delen kallas förlängningsfasen och kommer att pågå i 1 år.
I huvudfasen får deltagarna antingen CagriSema eller "dummy medicin".
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump och är inte känt av deltagarna eller studieläkaren.
I förlängningsfasen kommer deltagarna att få antingen CagriSema eller långsamt minska deltagarnas dos av CagriSema om deltagarna hade CagriSema i huvudfasen.
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump och är inte känt av deltagarna eller studieläkaren i båda faserna.
Om deltagarna hade "dummy medicin" i huvudfasen kommer deltagarna att få CagriSema i förlängningsfasen.
Som alla läkemedel kan studiemedicinen ha biverkningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
Køge, Danmark, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas S.A.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannien, E1 2AJ
- Royal London Hospital - Blizard Institute
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- Ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
Uteslutningskriterier:
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) >= 6,5 procent (48 millimol per mol [mmol/mol]) mätt av centrallaboratoriet vid screening.
- Tidigare diabetes typ 1 eller typ 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CagriSema
Deltagarna kommer att få en gång i veckan subkutana (s.c) injektioner av CagriSema (cagrilintid och semaglutid) efter en dosökningsperiod på 16 veckor under underhållsperioden under 88 veckor i huvudfasen.
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att inkluderas i förlängningsfasen under ett år.
|
Deltagarna kommer att få semaglutid subkutant.
Deltagarna kommer att få cagrilintid subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas med cagrilintid och semaglutid subkutant en gång i veckan i 104 veckor.
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att inkluderas i förlängningsfasen under ett år.
|
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till cagrilintid subkutant.
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till semaglutid subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procent (%).
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med (>=) 20 procent kroppsviktsminskning
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Antal deltagare som uppnår >= 25 procents kroppsviktsminskning
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Antal deltagare som uppnår >= 30 procent kroppsviktsminskning
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i centimeter (cm).
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i förhållande mellan midja och höjd
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Triglycerider
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Fria fettsyror
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förhållande till baslinje i lipider: Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Antal deltagare som uppnår ett BMI mindre än 30 kg/m^2
Tidsram: I vecka 104
|
Mätt som antal deltagare.
|
I vecka 104
|
|
Förändring av glykerat hemoglobin (HbA1c) (procentenheter)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i mmol/mol.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) (millimol per liter [mmol/L])
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som mmol/L.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i FPG (milligram per deciliter [mg/dL])
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som mg/dL.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Antal deltagare som uppnår HbA1c mindre än (<) 5,7 procent och FPG < 100 mg/dL med prediabetes vid baslinjen
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Tid till HbA1c < 5,7 procent och FPG < 100 mg/dL med prediabetes vid baslinjen
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i dagar.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Antal deltagare som utvecklar HbA1c >= 5,7 procent eller FPG större än (>) 100 mg/dL med normoglykemi vid baslinjen
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Antal deltagare som utvecklar typ 2-diabetes (T2D) enligt riktlinjerna från American Diabetes Association (ADA).
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Tid till T2D-diagnos enligt ADA-riktlinjen
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i dagar.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 10-års riskpoäng för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procent av risk.
American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riskskattare beräknar 10 års risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) med hjälp av en formel som inkluderar ålder, kön, ras, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, systoliskt blodtryck, blodtrycksmedicin användning, diabetesstatus, rökstatus; lägsta poäng 0, maximal poäng 100 där högre poäng indikerar högre risk för 10-års risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD).
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Antal deltagare som förbättras i >= 1 redan existerande kardiometabolisk fetma-relaterad komplikation (ORC) (hypertoni, prediabetes eller dyslipidemi)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förhållande till baslinje i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring av total fettmassa genom dubbelenergi röntgenabsorption (DXA) absolut till total kroppsmassa (kilogram [kg])
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i kg.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring av total fettmassa med DXA i förhållande till total kroppsvikt (kg)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i kg.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring av total fettmassa med DXA absolut till total kroppsmassa (procentenheter)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring av total fettmassa med DXA i förhållande till total kroppsvikt (procentenheter)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i visceral fettmassa med DXA, i förhållande till baslinjen i visceral fettmassaregion (procent)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procent.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i visceral fettmassa med DXA, i förhållande till total mängd fettmassa i visceral fettmassaregion (procent)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procent.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i visceral fettmassa med DXA, i förhållande till baslinjen i visceral fettmassaregion (procentenheter)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i visceral fettmassa med DXA, i förhållande till total mängd fettmassa i visceral fettmassaregion (procentenheter)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring av mager kroppsmassa med DXA absolut till total kroppsmassa (kg)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i kg.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring av mager kroppsmassa med DXA i förhållande till total kroppsmassa (kg)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i kg.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring av mager kroppsmassa med DXA absolut till total kroppsmassa (procentenheter)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring av mager kroppsmassa med DXA i förhållande till total kroppsvikt (procentenheter)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i procentenheter.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i kortform (SF)-36 Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
SF-36v2 akut mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Måttet består av 36 poster som ger 8 poäng för hälsodomänen och 2 sammanfattande komponentpoäng.
Poängen är normbaserade poäng, det vill säga omvandlade till en skala där USA:s allmänna befolkning 2009 har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Betyget för fysisk funktion sträcker sig från 19,0-57,6, med högre poäng som indikerar bättre funktionell hälsa och välbefinnande.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i viktens inverkan på livskvaliteten-Lite för kliniska prövningar (IWQOL-Lite-CT): Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Fysisk funktionspoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i IWQOL-Lite-CT: Fysiskt resultat
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Fysisk poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i IWQOL-Lite-CT: Psykosocial poäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Psykosocial poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i IWQOL-Lite-CT: Totalpoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Måttet består av 20 objekt som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i inverkan av vikt på dagliga aktiviteter Questionnaire (IWDAQ) Sammansatt poäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
IWDAQ är ett mått på 18 artiklar som använder en adaptiv design för att ge en personlig bedömning av dagliga aktivitetsbegränsningar förknippade med övervikt.
Vid baslinjebedömningen väljer studiedeltagarna de 3 aktiviteter (objekt) de helst skulle vilja förbättra viktminskningen och betygsätta graden av begränsning i var och en av dessa aktiviteter.
Vid uppföljningsbedömningar bedömer studiedeltagarna återigen graden av nuvarande begränsning i var och en av samma 3 aktiviteter.
Måttet ger IWDAQs sammansatta poäng med ett poängintervall från 3 till 15 med högre poäng som indikerar större personlig aktivitetsbegränsning.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Change in Control of Eating frågeformulär (CoEQ): Craving Control-poäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
CoEQ är ett 19-objekt multidimensionellt patientrapporterat resultat (PRO) som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär.
CoEQ består av 4 underskalor som mäter sugkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar), sug efter smaklig mat (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad.
Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkters) numerisk betygsskala.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10).
För underskalan för sugkontroll är subskalans poäng omvänd så att en högre poäng representerar en högre nivå av sugkontroll.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i CoEQ: Positivt humörpoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
CoEQ är en multidimensionell PRO med 19 artiklar som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär.
CoEQ består av 4 underskalor som mäter lustkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar) och sug efter salta livsmedel (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad.
Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkters) numerisk betygsskala.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10).
För underskalan Positivt humör, punkt 6 'Hur orolig har du känt dig?' är omvänt.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i CoEQ: Craving for Sweets poäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
CoEQ är en multidimensionell PRO med 19 artiklar som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär.
CoEQ består av 4 underskalor som mäter sugkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar), sug efter smaklig mat (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad.
Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkters) numerisk betygsskala.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10).
För underskalan för sötsugsmat representerar högre poäng en högre nivå av sug.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i CoEQ: Craving for Savory-poäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
CoEQ är en multidimensionell PRO med 19 artiklar som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär.
CoEQ består av 4 underskalor som mäter sugkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar), sug efter smaklig mat (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad.
Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkters) numerisk betygsskala.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10).
För underskalan för sug efter salta livsmedel representerar högre poäng en högre nivå av sug.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i CoEQ: Hungerpoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
CoEQ är en multidimensionell PRO med 19 artiklar som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär.
CoEQ består av 4 underskalor som mäter sugkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar), sug efter smaklig mat (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad.
Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkters) numerisk betygsskala.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10).
För hungersubskalan representerar högre poäng en högre nivå av sug.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
Förändring i CoEQ: Mättnadspoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som poäng.
CoEQ är en multidimensionell PRO med 19 artiklar som bedömer upplevelsen av hunger, mättnad och svårighetsgrad och typ av matbegär.
CoEQ består av 4 underskalor som mäter sugkontroll (5 artiklar), positivt humör (4 artiklar), sötsug (4 artiklar), sug efter smaklig mat (4 artiklar), och 2 enstaka objekt som adresserar hunger och mättnad.
Varje objekt utvärderas på en 0-10 (d.v.s. 11-punkters) numerisk betygsskala.
Den totala poängen för varje delskala beräknas som summan av punktpoängen delat med antalet poster i delskalan.
Poängintervallen är således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humör (0-40/4 = 0-10); Sugen på sött (0-40/4 = 0-10); Sugen på välsmakande mat (0-40/4 = 0-10); enskilda föremål som adresserar hunger och mättnad (0-10).
För mättnadssubskalan representerar högre poäng en högre nivå av sug.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg kontra placebo: Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg jämfört med placebo: Antal akuta behandlingar, allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 104
|
|
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg kontra CagriSema s.c. dosavsmalningsalgoritm: Antal TEAE
Tidsram: Från vecka 104 till studieslut (vecka 162)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från vecka 104 till studieslut (vecka 162)
|
|
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg kontra CagriSema s.c. dosavsmalningsalgoritm: Antal TESAE
Tidsram: Från vecka 104 till studieslut (vecka 162)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från vecka 104 till studieslut (vecka 162)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Antal TEAE
Tidsram: Från vecka 104 till studieslut (vecka 162)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från vecka 104 till studieslut (vecka 162)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Antal TESAE
Tidsram: Från vecka 104 till studieslut (vecka 162)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från vecka 104 till studieslut (vecka 162)
|
|
Antal deltagare som uppnår HbA1c> = 6,5 procent eller FPG> = 126 mg/dl med prediabetes vid baslinjen
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 104
|
Uppmätt som greve av deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 104
|
|
Tid till HbA1c> = 6,5 procent eller FPG> = 126 mg/dL med prediabetes vid baslinjen
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 104
|
Mätt i dagar.
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Första postat (Faktisk)
17 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-7859
- U1111-1304-7430 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2024-512144-39 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .