Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von CagriSema auf den Gewichtsverlust bei Menschen mit Fettleibigkeit

16. Januar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Cagrilintide s.c. 2,4 mg in Kombination mit Semaglutid s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit

In dieser Studie wird untersucht, wie gut CagriSema im Vergleich zu einem „Scheinmedikament“ Menschen mit Fettleibigkeit beim Abnehmen hilft. CagriSema ist ein neues Medikament, das von Novo Nordisk entwickelt wurde. CagriSema kann noch nicht von Ärzten verschrieben werden. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil wird als Hauptphase bezeichnet und dauert zwei Jahre. Der zweite Teil wird als Verlängerungsphase bezeichnet und dauert ein Jahr. In der Hauptphase erhalten die Teilnehmer entweder CagriSema oder „Scheinmedikamente“. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden und ist weder den Teilnehmern noch dem Studienarzt bekannt. In der Verlängerungsphase erhalten die Teilnehmer entweder CagriSema oder reduzieren die CagriSema-Dosis langsam, wenn die Teilnehmer in der Hauptphase CagriSema hatten. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden und ist weder den Teilnehmern noch dem Studienarzt in beiden Phasen bekannt. Wenn die Teilnehmer in der Hauptphase „Scheinmedikamente“ erhielten, erhalten die Teilnehmer in der Verlängerungsphase CagriSema. Wie alle Arzneimittel kann das Studienmedikament Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >= 6,5 Prozent (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) nach einer Dosissteigerungsperiode von 16 Wochen während der Erhaltungsphase für 88 Wochen in der Hauptphase. Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, werden für ein Jahr in die Verlängerungsphase einbezogen.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid subkutan.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid subkutan.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan ein auf Cagrilintid und Semaglutid abgestimmtes Placebo. Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, werden für ein Jahr in die Verlängerungsphase einbezogen.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >= 25 Prozent erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >= 30 Prozent erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Zentimeter (cm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Cholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Verhältnis zur Grundlinie bei Lipiden: Freie Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Verhältnis zum Ausgangswert der Lipide: Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die einen BMI von weniger als 30 kg/m² erreichen
Zeitfenster: In Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
In Woche 104
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Prozentpunkte)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des HbA1c (Millimol pro Mol [mmol/mol])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in mmol/mol.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) (Millimol pro Liter [mmol/L])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als mmol/L.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des FPG (Milligramm pro Deziliter [mg/dL])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in mg/dL.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 5,7 Prozent und einen FPG < 100 mg/dL erreichen und zu Studienbeginn an Prädiabetes leiden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Zeit bis HbA1c < 5,7 Prozent und FPG < 100 mg/dl mit Prädiabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Tagen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen HbA1c-Wert von >= 5,7 Prozent oder einen FPG von mehr als (>) 100 mg/dl mit Normoglykämie entwickeln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Richtlinie der American Diabetes Association (ADA) Typ-2-Diabetes (T2D) entwickeln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Zeit bis zur T2D-Diagnose gemäß ADA-Richtlinie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Tagen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des 10-Jahres-Risikoscores für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozent des Risikos. Der Risikoschätzer des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) berechnet das 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) anhand einer Formel, die Alter, Geschlecht, Rasse, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, systolischer Blutdruck und Blutdruckmedikamente umfasst Konsum, Diabetesstatus, Raucherstatus; Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres 10-Jahres-Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) hinweist.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich eine Besserung bei >= 1 vorbestehenden kardiometabolischen Adipositas-bedingten Komplikation (ORC) (Bluthochdruck, Prädiabetes oder Dyslipidämie) zeigt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Verhältnis zum Ausgangswert im C-reaktiven Protein (CRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Verhältnis.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung der Gesamtfettmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorption (DXA), absolut zur Gesamtkörpermasse (Kilogramm [kg])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in kg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der Gesamtfettmasse durch DXA im Verhältnis zur Gesamtkörpermasse (kg)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in kg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung der Gesamtfettmasse durch DXA absolut zur Gesamtkörpermasse (Prozentpunkte)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der Gesamtfettmasse durch DXA relativ zur Gesamtkörpermasse (Prozentpunkte)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der viszeralen Fettmasse durch DXA, relativ zum Ausgangswert im Bereich der viszeralen Fettmasse (Prozentsatz)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozent.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung der viszeralen Fettmasse durch DXA, relativ zur Gesamtmenge der Fettmasse im Bereich der viszeralen Fettmasse (Prozentsatz)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozent.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der viszeralen Fettmasse durch DXA, relativ zum Ausgangswert im Bereich der viszeralen Fettmasse (Prozentpunkte)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung der viszeralen Fettmasse durch DXA, relativ zur Gesamtmenge der Fettmasse im Bereich der viszeralen Fettmasse (Prozentpunkte)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der fettfreien Körpermasse durch DXA absolut zur Gesamtkörpermasse (kg)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in kg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der fettfreien Körpermasse durch DXA im Verhältnis zur Gesamtkörpermasse (kg)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in kg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung der fettfreien Körpermasse durch DXA absolut zur Gesamtkörpermasse (Prozentpunkte)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung der fettfreien Körpermasse durch DXA im Verhältnis zur Gesamtkörpermasse (Prozentpunkte)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung in Kurzform (SF)-36 Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. Der SF-36v2 Akut misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Die Messung besteht aus 36 Elementen, die 8 Gesundheitsbereichswerte und 2 Komponentenzusammenfassungswerte ergeben. Bei den Werten handelt es sich um normbasierte Werte, d. h. umgerechnet auf eine Skala, bei der die Gesamtbevölkerung der Vereinigten Staaten im Jahr 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist. Der Wert für die körperliche Funktionsfähigkeit liegt zwischen 19,0 und 57,6, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite für klinische Studien (IWQOL-Lite-CT): Score für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Der Wert für die körperliche Funktionsfähigkeit liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau hinweisen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung im IWQOL-Lite-CT: Körperlicher Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Der körperliche Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Leistungsniveau anzeigen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung im IWQOL-Lite-CT: Psychosozialer Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Der psychosoziale Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Leistungsniveau anzeigen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Veränderung im IWQOL-Lite-CT: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. IWQOL-Lite-CT misst die gewichtsbezogene körperliche und psychosoziale Funktion. Die Messung besteht aus 20 Elementen, die 3 zusammengesetzte Punkte und 1 Gesamtpunktzahl ergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau hinweisen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die täglichen Aktivitäten Fragebogen (IWDAQ) Zusammengesetzter Wert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. IWDAQ ist eine 18-Punkte-Messung, die ein adaptives Design verwendet, um eine personalisierte Bewertung der mit Übergewicht verbundenen täglichen Aktivitätseinschränkungen zu ermöglichen. Bei der Basisbewertung wählen die Studienteilnehmer die drei Aktivitäten (Items) aus, mit denen sie den Gewichtsverlust am liebsten verbessern würden, und bewerten den Grad der Einschränkung bei jeder dieser Aktivitäten. Bei Nachuntersuchungen bewerten die Studienteilnehmer erneut den Grad der aktuellen Einschränkung bei jeder der gleichen drei Aktivitäten. Die Messung ergibt den zusammengesetzten IWDAQ-Score mit einem Score-Bereich von 3 bis 15, wobei höhere Scores auf eine stärkere Einschränkung der personalisierten Aktivität hinweisen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Fragebogen zur Veränderung der Esskontrolle (CoEQ): Craving Control Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionales patientenberichtetes Outcome (PRO) mit 19 Punkten, das das Erleben von Hunger, Sättigung sowie Schwere und Art des Verlangens nach Nahrungsmitteln bewertet. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items), Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) und 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen, messen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10). Für die Unterskala zur Kontrolle des Verlangens ist der Subskalenwert umgekehrt, sodass ein höherer Wert ein höheres Maß an Kontrolle des Verlangens darstellt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung im CoEQ: Positiver Stimmungswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionaler PRO mit 19 Punkten, der das Hungergefühl, das Sättigungsgefühl sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items) und Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) messen, sowie 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10). Für die Unterskala „Positive Stimmung“ Item 6 „Wie ängstlich haben Sie sich gefühlt?“ ist umgekehrt.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung im CoEQ: Craving for Sweets-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionaler PRO mit 19 Punkten, der das Hungergefühl, das Sättigungsgefühl sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items), Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) und 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen, messen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10). Auf der Subskala „Verlangen nach Süßigkeiten“ bedeutet ein höherer Wert ein stärkeres Verlangen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung im CoEQ: Craving for Savory-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionaler PRO mit 19 Punkten, der das Hungergefühl, das Sättigungsgefühl sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items), Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) und 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen, messen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10). Auf der Subskala „Verlangen nach herzhaftem Essen“ bedeutet ein höherer Wert ein stärkeres Verlangen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung im CoEQ: Hunger-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionaler PRO mit 19 Punkten, der das Hungergefühl, das Sättigungsgefühl sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items), Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) und 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen, messen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10). Auf der Subskala „Hunger“ bedeutet ein höherer Wert ein stärkeres Verlangen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Änderung im CoEQ: Sättigungsscore
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Punkte. CoEQ ist ein mehrdimensionaler PRO mit 19 Punkten, der das Hungergefühl, das Sättigungsgefühl sowie den Schweregrad und die Art des Heißhungers beurteilt. CoEQ besteht aus 4 Subskalen, die die Kontrolle des Verlangens (5 Items), positive Stimmung (4 Items), Verlangen nach Süßem (4 Items), Verlangen nach herzhaftem Essen (4 Items) und 2 Einzelitems, die sich mit Hunger und Sättigung befassen, messen. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (d. h. 11 Punkten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird als Summe der Item-Scores dividiert durch die Anzahl der Items in der Subskala berechnet. Die Wertebereiche sind wie folgt: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positive Stimmung (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach Süßem (0-40/4 = 0-10); Verlangen nach herzhaftem Essen (0-40/4 = 0-10); einzelne Elemente, die auf Hunger und Sättigung eingehen (0-10). Auf der Subskala für das Sättigungsgefühl bedeutet ein höherer Wert ein größeres Verlangen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu Placebo: Anzahl behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu CagriSema s.c. Dosisreduzierungsalgorithmus: Anzahl der TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 104 bis zum Ende des Studiums (Woche 162)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von Woche 104 bis zum Ende des Studiums (Woche 162)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg im Vergleich zu CagriSema s.c. Algorithmus zur Dosisreduzierung: Anzahl der TESAEs
Zeitfenster: Von Woche 104 bis zum Ende des Studiums (Woche 162)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von Woche 104 bis zum Ende des Studiums (Woche 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Anzahl der TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 104 bis zum Ende des Studiums (Woche 162)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von Woche 104 bis zum Ende des Studiums (Woche 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Anzahl der TESAEs
Zeitfenster: Von Woche 104 bis zum Ende des Studiums (Woche 162)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von Woche 104 bis zum Ende des Studiums (Woche 162)
Anzahl der Teilnehmer, die Hba1c> = 6,5 Prozent oder FPG> = 126 mg/dl mit Prädiabetes zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Als Anzahl der Teilnehmer gemessen.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
Zeit bis Hba1c> = 6,5 Prozent oder FPG> = 126 mg/dl mit Prädiabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104
In Tagen gemessen.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo Cagrilintid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren