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Uno studio di ricerca per esaminare l'effetto a lungo termine sulla perdita di peso di CagriSema nelle persone con obesità

16 gennaio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza a lungo termine di Cagrilintide s.c. 2,4 mg in combinazione con Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) una volta alla settimana rispetto al placebo in partecipanti con obesità

Questo studio esaminerà l'efficacia di CagriSema nell'aiutare le persone affette da obesità a perdere peso rispetto a un "medicinale fittizio". CagriSema è un nuovo medicinale sviluppato da Novo Nordisk. CagriSema non può ancora essere prescritto dai medici. Lo studio è composto da due parti: la prima parte è chiamata fase principale e durerà 2 anni, mentre la seconda parte è chiamata fase di estensione e durerà 1 anno. Nella fase principale i partecipanti riceveranno CagriSema o "medicina fittizia". Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente e non sarà noto né ai partecipanti né al medico dello studio. Nella fase di estensione i partecipanti riceveranno CagriSema o ridurranno lentamente la dose di CagriSema se i partecipanti avevano CagriSema nella fase principale. Il trattamento che i partecipanti riceveranno viene deciso casualmente e non è noto né ai partecipanti né al medico dello studio in entrambe le fasi. Se i partecipanti avevano una "medicina fittizia" nella fase principale, i partecipanti riceveranno CagriSema nella fase di estensione. Come tutti i medicinali, il medicinale in studio potrebbe avere effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portogallo, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas S.A.
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Regno Unito, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina glicata (HbA1c) >= 6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol]) misurata dal laboratorio centrale allo screening.
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cagri Sema
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c) una volta settimanali di CagriSema (cagrilintide e semaglutide) dopo un periodo di aumento della dose di 16 settimane durante il periodo di mantenimento per 88 settimane nella fase principale. I partecipanti randomizzati in questo braccio saranno inclusi nella fase di estensione per un anno.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide per via sottocutanea.
Droga: Cagrilintide
I partecipanti riceveranno cagrilintide per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide e semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana per 104 settimane. I partecipanti randomizzati in questo braccio saranno inclusi nella fase di estensione per un anno.
Droga: Placebo cagrilintide
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a cagrilintide per via sottocutanea.
Droga: Semaglutide placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a semaglutide per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 20%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >= 25%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >= 30%.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Modifica del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Numero di partecipanti che raggiungono un BMI inferiore a 30 kg/m^2
Lasso di tempo: Alla settimana 104
Misurato come numero di partecipanti.
Alla settimana 104
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (punti percentuali)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione di HbA1c (millimoli per mole [mmol/mol])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in mmol/mol.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) (millimoli per litro [mmol/L])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come mmol/L.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione dell'FPG (milligrammi per decilitro [mg/dL])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in mg/dl.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Numero di partecipanti che raggiungono HbA1c inferiore a (<) 5,7% e FPG < 100 mg/dl con prediabete al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Tempo per raggiungere HbA1c < 5,7% e FPG < 100 mg/dl con prediabete al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in giorni.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Numero di partecipanti che sviluppano HbA1c >= 5,7% o FPG maggiore di (>) 100 mg/dl con normoglicemia al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Numero di partecipanti che sviluppano diabete di tipo 2 (T2D) secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Tempo per la diagnosi di T2D secondo le linee guida ADA
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in giorni.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione del punteggio di rischio della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni dell’American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in percentuale di rischio. Lo strumento di stima del rischio dell’American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) calcola il rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) utilizzando una formula che include età, sesso, razza, colesterolo totale, colesterolo HDL, pressione sanguigna sistolica, farmaci per la pressione sanguigna uso, stato di diabete, stato di fumatore; punteggio minimo 0, punteggio massimo 100 dove il punteggio più alto indica un rischio più elevato di rischio a 10 anni di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Numero di partecipanti che migliorano in >= 1 complicazione preesistente correlata all'obesità cardiometabolica (ORC) (ipertensione, prediabete o dislipidemia)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Rapporto rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa grassa totale mediante assorbimento dei raggi X a doppia energia (DXA) assoluta rispetto alla massa corporea totale (chilogrammo [kg])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in kg.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa grassa totale mediante DXA rispetto alla massa corporea totale (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in kg.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa grassa totale mediante DXA assoluta rispetto alla massa corporea totale (punti percentuali)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa grassa totale mediante DXA rispetto alla massa corporea totale (punti percentuali)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa grassa viscerale mediante DXA, rispetto al basale nella regione della massa grassa viscerale (percentuale)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in percentuale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa grassa viscerale mediante DXA, rispetto alla quantità totale di massa grassa nella regione della massa grassa viscerale (percentuale)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in percentuale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa grassa viscerale mediante DXA, rispetto al basale nella regione della massa grassa viscerale (punti percentuali)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa grassa viscerale mediante DXA, rispetto alla quantità totale di massa grassa nella regione della massa grassa viscerale (punti percentuali)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa corporea magra mediante DXA assoluta rispetto alla massa corporea totale (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in kg.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa corporea magra mediante DXA rispetto alla massa corporea totale (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in kg.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa corporea magra mediante DXA assoluta rispetto alla massa corporea totale (punti percentuali)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione della massa corporea magra mediante DXA rispetto alla massa corporea totale (punti percentuali)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Cambiamento in forma breve (SF)-36 Punteggio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. L'SF-36v2 misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). La misura è composta da 36 item che restituiscono 8 punteggi del dominio sanitario e 2 punteggi riassuntivi dei componenti. I punteggi sono basati sulla norma, cioè trasformati in una scala in cui la popolazione generale degli Stati Uniti del 2009 ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il punteggio del funzionamento fisico varia da 19,0 a 57,6, con punteggi più alti che indicano una migliore salute funzionale e benessere.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite per gli studi clinici (IWQOL-Lite-CT): punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso. La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale. Il punteggio della funzione fisica varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione in IWQOL-Lite-CT: punteggio fisico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso. La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale. Il punteggio fisico varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione nell'IWQOL-Lite-CT: punteggio psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso. La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale. Il punteggio psicosociale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione nell'IWQOL-Lite-CT: punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. IWQOL-Lite-CT misura il funzionamento fisico e psicosociale correlato al peso. La misura è composta da 20 item che danno 3 punteggi compositi e 1 punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionamento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Punteggio composito sulla variazione dell'impatto del peso sul questionario sulle attività quotidiane (IWDAQ).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. L'IWDAQ è una misura composta da 18 item che utilizza un disegno adattivo per fornire una valutazione personalizzata delle limitazioni dell'attività quotidiana associate all'eccesso di peso. Nella valutazione di base i partecipanti allo studio scelgono le 3 attività (articoli) che vorrebbero di più per migliorare la perdita di peso e valutano il grado di limitazione in ciascuna di queste attività. Nelle valutazioni di follow-up, i partecipanti allo studio valutano nuovamente il grado di limitazione attuale in ciascuna delle stesse 3 attività. La misura produce il punteggio composito IWDAQ con un intervallo di punteggio da 3 a 15 con punteggi più alti che indicano una maggiore limitazione dell'attività personalizzata.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Questionario sul cambiamento del controllo dell'alimentazione (CoEQ): punteggio del controllo del desiderio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. Il CoEQ è un risultato multidimensionale riportato dal paziente (PRO) composto da 19 elementi che valuta l'esperienza di fame, sazietà, gravità e tipo di desiderio di cibo. Il CoEQ è composto da 4 sottoscale che misurano il controllo del desiderio (5 articoli), l'umore positivo (4 articoli), il desiderio di dolci (4 articoli), il desiderio di cibo salato (4 articoli) e 2 singoli articoli che affrontano la fame e la sazietà. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (ovvero 11 punti). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala. Gli intervalli di punteggio sono quindi: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); singoli item che affrontano la fame e la sazietà (0-10). Per la sottoscala di controllo del craving, il punteggio della sottoscala è invertito in modo che un punteggio più alto rappresenti un maggiore livello di controllo del craving.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione del CoEQ: punteggio dell'umore positivo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. Il CoEQ è un PRO multidimensionale composto da 19 item che valuta l'esperienza di fame, sazietà, gravità e tipo di desiderio di cibo. Il CoEQ è composto da 4 sottoscale che misurano il controllo del desiderio (5 articoli), l'umore positivo (4 articoli), il desiderio di dolci (4 articoli) e il desiderio di cibo salato (4 articoli) e 2 singoli articoli che affrontano la fame e la sazietà. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (ovvero 11 punti). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala. Gli intervalli di punteggio sono quindi: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); singoli item che affrontano la fame e la sazietà (0-10). Per la sottoscala dell'Umore Positivo, item 6 'Quanto ti sei sentito ansioso?' è invertito.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione del CoEQ: punteggio Craving for Sweets
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. Il CoEQ è un PRO multidimensionale composto da 19 item che valuta l'esperienza di fame, sazietà, gravità e tipo di desiderio di cibo. Il CoEQ è composto da 4 sottoscale che misurano il controllo del desiderio (5 articoli), l'umore positivo (4 articoli), il desiderio di dolci (4 articoli), il desiderio di cibo salato (4 articoli) e 2 singoli articoli che affrontano la fame e la sazietà. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (ovvero 11 punti). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala. Gli intervalli di punteggio sono quindi: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); singoli item che affrontano la fame e la sazietà (0-10). Per la sottoscala del desiderio di dolci, il punteggio più alto rappresenta un livello maggiore di desiderio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Cambiamento nel CoEQ: punteggio Craving for Savory
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. Il CoEQ è un PRO multidimensionale composto da 19 item che valuta l'esperienza di fame, sazietà, gravità e tipo di desiderio di cibo. Il CoEQ è composto da 4 sottoscale che misurano il controllo del desiderio (5 articoli), l'umore positivo (4 articoli), il desiderio di dolci (4 articoli), il desiderio di cibo salato (4 articoli) e 2 singoli articoli che affrontano la fame e la sazietà. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (ovvero 11 punti). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala. Gli intervalli di punteggio sono quindi: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); singoli item che affrontano la fame e la sazietà (0-10). Per la sottoscala del desiderio di cibo salato, il punteggio più alto rappresenta un livello maggiore di desiderio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione del CoEQ: punteggio della fame
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. Il CoEQ è un PRO multidimensionale composto da 19 item che valuta l'esperienza di fame, sazietà, gravità e tipo di desiderio di cibo. Il CoEQ è composto da 4 sottoscale che misurano il controllo del desiderio (5 articoli), l'umore positivo (4 articoli), il desiderio di dolci (4 articoli), il desiderio di cibo salato (4 articoli) e 2 singoli articoli che affrontano la fame e la sazietà. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (ovvero 11 punti). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala. Gli intervalli di punteggio sono quindi: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); singoli item che affrontano la fame e la sazietà (0-10). Per la sottoscala della fame, il punteggio più alto rappresenta un livello maggiore di desiderio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Variazione del CoEQ: punteggio di sazietà
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in punti. Il CoEQ è un PRO multidimensionale composto da 19 item che valuta l'esperienza di fame, sazietà, gravità e tipo di desiderio di cibo. Il CoEQ è composto da 4 sottoscale che misurano il controllo del desiderio (5 articoli), l'umore positivo (4 articoli), il desiderio di dolci (4 articoli), il desiderio di cibo salato (4 articoli) e 2 singoli articoli che affrontano la fame e la sazietà. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (ovvero 11 punti). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala viene calcolato come la somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item nella sottoscala. Gli intervalli di punteggio sono quindi: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Umore positivo (0-40/4 = 0-10); Voglia di dolce (0-40/4 = 0-10); Desiderio di cibo salato (0-40/4 = 0-10); singoli item che affrontano la fame e la sazietà (0-10). Per la sottoscala della sazietà, il punteggio più alto rappresenta un livello maggiore di desiderio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
CagriSema sc. 2,4 mg/2,4 mg rispetto al placebo: numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
CagriSema sc. 2,4 mg/2,4 mg rispetto al placebo: numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 104
CagriSema sc. 2,4 mg/2,4 mg rispetto a CagriSema s.c. algoritmo di riduzione della dose: numero di TEAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla fine dello studio (settimana 162)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dalla settimana 104 alla fine dello studio (settimana 162)
CagriSema sc. 2,4 mg/2,4 mg rispetto a CagriSema s.c. algoritmo di riduzione della dose: numero di TESAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla fine dello studio (settimana 162)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dalla settimana 104 alla fine dello studio (settimana 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Numero di TEAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla fine dello studio (settimana 162)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dalla settimana 104 alla fine dello studio (settimana 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Numero di TESAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 104 alla fine dello studio (settimana 162)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dalla settimana 104 alla fine dello studio (settimana 162)
Numero di partecipanti che raggiungono HbA1C> = 6,5 per cento o FPG> = 126 mg/dl con prediabete al basale
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 104
Misurato come conteggio dei partecipanti.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 104
Tempo su HBA1C> = 6,5 per cento o fpg> = 126 mg/dl con prediabete al basale
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 104
Misurato in giorni.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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