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비만 환자의 카그리세마(CagriSema) 체중 감소에 대한 장기적 효과를 조사하기 위한 연구

2026년 1월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Cagrilintide s.c.의 장기 효능 및 안전성 세마글루타이드 s.c.와 병용하여 2.4mg 비만 참가자의 경우 2.4mg(CagriSema 2.4mg/2.4mg)을 주 1회 투여와 위약 비교

본 연구에서는 CagriSema가 "모조 의약품"과 비교하여 비만인 사람들의 체중 감량에 얼마나 도움이 되는지 살펴볼 것입니다. 카그리세마는 노보노디스크가 개발한 신약이다. CagriSema는 아직 의사가 처방할 수 없습니다. 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 주요 단계라고 하며 2년 동안 지속되며, 두 번째 부분은 확장 단계라고 하며 1년 동안 지속됩니다. 주요 단계에서 참가자는 CagriSema 또는 "모조 약"을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정되며 참가자나 연구 의사는 알 수 없습니다. 확장 단계에서 참가자는 CagriSema를 받거나 참가자가 기본 단계에서 CagriSema를 받은 경우 참가자의 CagriSema 복용량을 천천히 줄입니다. 참가자가 어떤 치료를 받게 될지는 우연히 결정되며 두 단계 모두에서 참가자나 연구 의사가 알 수 없습니다. 참가자가 기본 단계에서 "모조 약"을 복용한 경우 참가자는 확장 단계에서 CagriSema를 받게 됩니다. 모든 의약품과 마찬가지로 연구용 의약품에도 부작용이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • 미국
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, 영국, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, 영국, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, 포르투갈, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas S.A.
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • 사전 동의에 서명할 당시의 연령은 18세 이상입니다.
  • 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 35.0kg(kg/m^2) 이상(>=)

제외 기준:

  • 당화혈색소(HbA1c) >= 6.5%(스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 몰당 48밀리몰[mmol/mol]).
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카그리세마
참가자들은 본 단계에서 88주간의 유지 기간 동안 16주간의 용량 증량 기간을 거친 후 카그리세마(카그릴린타이드 및 세마글루타이드)를 주 1회 피하 주사(s.c)를 받게 된다. 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 1년 동안 연장 단계에 포함됩니다.
의약품: 세마글루타이드
참가자는 세마글루타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 카그릴린타이드
참가자는 카그릴린타이드를 피하 주사로 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 104주 동안 매주 1회 카그릴린타이드 및 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다. 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 1년 동안 연장 단계에 포함됩니다.
의약품: 위약 카그릴린타이드
참가자들은 카그릴린타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
의약품: 위약 세마글루타이드
참가자들은 세마글루타이드와 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율(%)로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
25% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
30% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
허리와 신장 비율의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
비율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
수축기 혈압 변화(SBP)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
지질의 기준선에 대한 비율: 총 콜레스테롤
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
비율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
지질의 기준선에 대한 비율: 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
비율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
지질의 기준선에 대한 비율: 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
비율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
지질의 기준선에 대한 비율: 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
비율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
지질: 중성지방의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
비율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
지질의 기준선에 대한 비율: 유리 지방산
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
비율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
지질의 기준선에 대한 비율: 비HDL 콜레스테롤
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
비율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
평방 미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
BMI 30kg/m^2 미만을 달성한 참가자 수
기간: 104주차에
참가자 수로 측정됩니다.
104주차에
당화혈색소(HbA1c)의 변화(백분율)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
HbA1c의 변화(몰당 밀리몰[mmol/mol])
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
Mmol/mol 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화(리터당 밀리몰[mmol/L])
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
Mmol/L로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
FPG 변화(데시리터당 밀리그램[mg/dL])
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
Mg/dL로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준시점에서 당뇨병 전단계에서 HbA1c가 5.7% 미만이고 FPG가 100mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선에서 당뇨병 전단계의 HbA1c < 5.7% 및 FPG < 100mg/dL 도달 시간
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
일 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
기준선에서 정상혈당증을 동반한 HbA1c >= 5.7% 또는 FPG가 100mg/dL 이상인 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따라 제2형 당뇨병(T2D)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
ADA 지침에 따른 T2D 진단까지의 시간
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
일 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 10년 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD) 위험 점수 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
위험 비율로 측정됩니다. 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 위험 추정기는 연령, 성별, 인종, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 수축기 혈압, 혈압 약물을 포함하는 공식을 사용하여 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 10년 위험을 계산합니다. 사용, 당뇨병 상태, 흡연 상태; 최소 점수는 0, 최대 점수는 100이며, 점수가 높을수록 10년 동안 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
1개 이상의 기존 심대사 비만 관련 합병증(ORC)(고혈압, 당뇨병 전증 또는 이상지질혈증)을 개선한 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
참가자 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 비율
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
비율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
총 체질량(킬로그램[kg])에 대한 이중 에너지 X선 흡수(DXA) 절대값에 의한 총 지방량의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
Kg 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
총 체질량(kg) 대비 DXA에 따른 총 지방량 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
Kg 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
DXA 절대값에 따른 총 체지방량의 총 체질량 변화(백분율 포인트)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
전체 체질량 대비 DXA에 따른 총 지방량 변화(백분율 포인트)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
내장 지방량 영역의 기준선 대비 DXA에 따른 내장 지방량 변화(%)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
내장지방량 영역의 전체 지방량 대비 DXA에 의한 내장지방량의 변화(%)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
내장 지방량 영역의 기준선 대비 DXA에 의한 내장 지방량의 변화(백분율 포인트)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
내장지방량 영역의 전체 지방량 대비 DXA에 의한 내장지방량의 변화(백분율점)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
DXA 절대값에 따른 제지방량의 총 체질량(kg) 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
Kg 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
총 체질량(kg) 대비 DXA에 따른 제지방량 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
Kg 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
총 체질량에 대한 DXA 절대값에 따른 제지방량의 변화(백분율 포인트)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
전체 체질량 대비 DXA에 따른 제지방량 변화(백분율 포인트)
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
Short Form(SF)의 변화 - 36 신체 기능 점수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. SF-36v2 급성은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다. 측정값은 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출하는 36개 항목으로 구성됩니다. 점수는 표준 기반 점수입니다. 즉, 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 척도로 변환됩니다. 신체 기능 점수 범위는 19.0-57.6이며, 점수가 높을수록 기능적 건강과 복지가 더 좋음을 의미합니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
임상시험(IWQOL-Lite-CT)에 대한 체중이 삶의 질에 미치는 영향 변화: 신체 기능 점수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다. 측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다. 신체 기능 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음을 의미합니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
IWQOL-Lite-CT의 변화: 신체 점수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다. 측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다. 신체 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음을 의미합니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
IWQOL-Lite-CT 변화: 심리사회적 점수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다. 측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다. 심리사회적 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
IWQOL-Lite-CT 변화: 총점
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. IWQOL-Lite-CT는 체중과 관련된 신체적, 심리사회적 기능을 측정합니다. 측정은 3개의 종합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음을 의미합니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
일상 활동 설문지(IWDAQ) 종합 점수에 대한 체중의 영향 변화
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. IWDAQ은 적응형 설계를 사용하여 과체중과 관련된 일일 활동 제한에 대한 개인화된 평가를 제공하는 18개 항목 측정입니다. 기본 평가에서 연구 참가자는 체중 감량을 가장 개선하고 싶은 3가지 활동(항목)을 선택하고 이러한 각 활동의 제한 정도를 평가합니다. 후속 평가에서 연구 참가자들은 동일한 3가지 활동 각각에서 전류 제한 정도를 다시 평가했습니다. 이 측정값은 3~15점 범위의 IWDAQ 종합 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 개인화된 활동 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
식생활 통제 변화 설문지(CoEQ): 갈망 통제 점수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. CoEQ는 배고픔, 포만감, 음식 갈망의 심각도 및 유형에 대한 경험을 평가하는 19개 항목의 다차원 환자 보고 결과(PRO)입니다. CoEQ는 갈망 조절(5항목), 긍정적 기분(4항목), 단 음식에 대한 갈망(4항목), 맛있는 음식에 대한 갈망(4항목), 배고픔과 포만감을 측정하는 2개의 단일 항목을 측정하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0~10(즉, 11점) 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절 0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 배고픔과 포만감을 해결하는 단일 항목(0-10). 갈망 조절 하위 척도의 경우 하위 척도 점수가 역전되어 점수가 높을수록 갈망 조절 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
CoEQ의 변화: 긍정적인 기분 점수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. CoEQ는 배고픔, 포만감, 음식 갈망의 심각도 및 유형에 대한 경험을 평가하는 19개 항목의 다차원 PRO입니다. CoEQ는 갈망 조절(5항목), 긍정적 기분(4항목), 단 음식에 대한 갈망(4항목), 맛있는 음식에 대한 갈망(4항목)을 측정하는 4개의 하위 척도와 배고픔과 포만감을 다루는 2개의 단일 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~10(즉, 11점) 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절 0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 배고픔과 포만감을 해결하는 단일 항목(0-10). 긍정적 기분 하위 척도의 경우 항목 6 '얼마나 불안감을 느꼈습니까?' 반전됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
CoEQ 변화: 과자에 대한 갈망 점수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. CoEQ는 배고픔, 포만감, 음식 갈망의 심각도 및 유형에 대한 경험을 평가하는 19개 항목의 다차원 PRO입니다. CoEQ는 갈망 조절(5항목), 긍정적 기분(4항목), 단 음식에 대한 갈망(4항목), 맛있는 음식에 대한 갈망(4항목), 배고픔과 포만감을 측정하는 2개의 단일 항목을 측정하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0~10(즉, 11점) 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절 0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 배고픔과 포만감을 해결하는 단일 항목(0-10). 갈망하는 과자 식품 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 갈망 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
CoEQ의 변화: Savory 점수에 대한 갈망
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. CoEQ는 배고픔, 포만감, 음식 갈망의 심각도 및 유형에 대한 경험을 평가하는 19개 항목의 다차원 PRO입니다. CoEQ는 갈망 조절(5항목), 긍정적 기분(4항목), 단 음식에 대한 갈망(4항목), 맛있는 음식에 대한 갈망(4항목), 배고픔과 포만감을 측정하는 2개의 단일 항목을 측정하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0~10(즉, 11점) 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절 0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 배고픔과 포만감을 해결하는 단일 항목(0-10). 맛있는 음식에 대한 갈망 하위척도의 경우 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
CoEQ의 변화: 기아 점수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. CoEQ는 배고픔, 포만감, 음식 갈망의 심각도 및 유형에 대한 경험을 평가하는 19개 항목의 다차원 PRO입니다. CoEQ는 갈망 조절(5항목), 긍정적 기분(4항목), 단 음식에 대한 갈망(4항목), 맛있는 음식에 대한 갈망(4항목), 배고픔과 포만감을 측정하는 2개의 단일 항목을 측정하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0~10(즉, 11점) 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절 0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 배고픔과 포만감을 해결하는 단일 항목(0-10). 배고픔 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 갈망 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
CoEQ의 변화: 포만감 점수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
점수로 측정됩니다. CoEQ는 배고픔, 포만감, 음식 갈망의 심각도 및 유형에 대한 경험을 평가하는 19개 항목의 다차원 PRO입니다. CoEQ는 갈망 조절(5항목), 긍정적 기분(4항목), 단 음식에 대한 갈망(4항목), 맛있는 음식에 대한 갈망(4항목), 배고픔과 포만감을 측정하는 2개의 단일 항목을 측정하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 0~10(즉, 11점) 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총점은 항목 점수의 합을 하위 척도의 항목 수로 나누어 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 다음과 같습니다: 갈망 조절 0-50/5 = 0-10); 긍정적인 기분(0-40/4 = 0-10); 달콤한 갈망(0-40/4 = 0-10); 맛있는 음식에 대한 갈망(0-40/4 = 0-10); 배고픔과 포만감을 해결하는 단일 항목(0-10). 포만감 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 갈망 수준이 더 높습니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
카그리세마 s.c. 2.4mg/2.4mg 대 위약: 치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
이벤트 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
카그리세마 s.c. 2.4mg/2.4mg 대 위약: 치료 후 심각한 부작용(TESAE)의 수
기간: 기준선(0주차)부터 104주차까지
이벤트 수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 104주차까지
카그리세마 s.c. 2.4 mg/2.4 mg 대 CagriSema s.c. 용량 테이퍼링 알고리즘: TEAE 수
기간: 104주차부터 연구 종료(162주차)까지
이벤트 수로 측정됩니다.
104주차부터 연구 종료(162주차)까지
카그리세마 s.c. 2.4 mg/2.4 mg 대 CagriSema s.c. 용량 테이퍼링 알고리즘: TESAE 수
기간: 104주차부터 연구 종료(162주차)까지
이벤트 수로 측정됩니다.
104주차부터 연구 종료(162주차)까지
카그리세마 2.4mg/2.4mg: TEAE 수
기간: 104주차부터 연구 종료(162주차)까지
이벤트 수로 측정됩니다.
104주차부터 연구 종료(162주차)까지
카그리세마 2.4mg/2.4mg: TESAE 수
기간: 104주차부터 연구 종료(162주차)까지
이벤트 수로 측정됩니다.
104주차부터 연구 종료(162주차)까지
HBA1c> = 6.5 % 또는 fpg> = 126 mg/dl을 달성하는 참가자 수는 기준선에서 prediabetes를 사용합니다.
기간: 기준선 (0 주)에서 주 1 주에서 104
참가자 수로 측정됩니다.
기준선 (0 주)에서 주 1 주에서 104
HBA1c까지의 시간> = 6.5 % 또는 FPG> = 126 mg/dl 기준선에서 prediabetes
기간: 기준선 (0 주)에서 주 1 주에서 104
며칠 만에 측정.
기준선 (0 주)에서 주 1 주에서 104

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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