Kutatási tanulmány a CagriSema hosszú távú hatásának vizsgálatára az elhízott emberek súlycsökkenésére
2026. január 16. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Cagrilintide s.c. hosszú távú hatékonysága és biztonságossága. 2,4 mg Semaglutide s.c. kombinációban 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) hetente egyszer a placebóval szemben elhízott betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a CagriSema mennyire segíti az elhízott embereket a fogyásban, összehasonlítva egy „ál gyógyszerrel”.
A CagriSema a Novo Nordisk által kifejlesztett új gyógyszer.
A CagriSema-t még nem írhatják fel az orvosok.
A tanulmány két részből áll: az első részt fő szakasznak nevezik, és 2 évig fog tartani, a második részt pedig kiterjesztési szakasznak nevezik, és 1 évig fog tartani.
A fő fázisban a résztvevők vagy CagriSema-t vagy "bábu gyógyszert" kapnak.
Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, véletlenül dől el, és azt sem a résztvevők, sem a vizsgálati orvos nem tudja.
A kiterjesztési szakaszban a résztvevők vagy CagriSema-t kapnak, vagy lassan csökkentik a CagriSema adagját, ha a résztvevők CagriSema-t kaptak a fő fázisban.
Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, véletlenül dől el, és ezt a résztvevők vagy a vizsgálati orvos nem ismeri mindkét fázisban.
Ha a résztvevők a fő fázisban „állapot” kaptak, a résztvevők CagriSema-t kapnak a kiterjesztési szakaszban.
Mint minden gyógyszernek, a vizsgálati gyógyszernek is lehetnek mellékhatásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
Mons, Belgium, 7000
- CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
Køge, Dánia, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AJ
- Royal London Hospital - Blizard Institute
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Dr. M.B. Jones Inc
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1998-018
- CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugália, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugália, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas S.A.
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugália, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény.
- 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor.
- A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).
Kizárási feltételek:
- Glikált hemoglobin (HbA1c) >= 6,5% (48 millimol/mol [mmol/mol]), a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CagriSema
A résztvevők hetente egyszer szubkután (s.c) CagriSema injekciót kapnak (cagrilintide és szemaglutid) a 16 hetes dózisemelési periódus után a 88 hetes fenntartási időszak alatt a fő fázisban.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy évre bekerülnek a kiterjesztési szakaszba.
|
A résztvevők szubkután szemaglutidot kapnak.
A résztvevők szubkután cagrilintidet kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők cagrilintiddel és szemaglutiddal párosított placebót kapnak szubkután hetente egyszer 104 héten keresztül.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy évre bekerülnek a kiterjesztési szakaszba.
|
A résztvevők a cagrilintidehez illesztett placebót kapnak szubkután.
A résztvevők szemaglutiddal párosított placebót kapnak szubkután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékban (%) mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nagyobb vagy egyenlő (>=) 20 százalékos testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
A résztvevők számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik >= 25 százalékos testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
A résztvevők számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik >= 30 százalékos testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
A résztvevők számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Centiméterben (cm) mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A derékmagasság arányának változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Arányként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Higanymilliméterben (Hgmm) mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: összkoleszterin
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Arányként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Arányként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Arányként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Arányként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Kiindulási arány a lipidekben: trigliceridek
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Arányként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Lipidek alapértékhez viszonyított aránya: szabad zsírsavak
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Arányként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Kiindulási arány a lipidekben: nem HDL-koleszterin
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Arányként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Kilogrammban négyzetméterenként mérve (kg/m^2).
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik 30 kg/m^2 alatti BMI-t értek el
Időkeret: A 104. héten
|
A résztvevők számában mérve.
|
A 104. héten
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása (százalékpont)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékpontban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A HbA1c változása (milimol/mol [mmol/mol])
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Mmol/mol-ban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása (milimol/liter [mmol/l])
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Mmol/L-ben mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
FPG változása (milligramm per deciliter [mg/dl])
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Mg/dl-ben mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c kevesebb, mint (<) 5,7 százalék és az FPG < 100 mg/dl prediabetes esetén a kiinduláskor
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
A résztvevők számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A HbA1c < 5,7 százalék és az FPG < 100 mg/dl eléréséhez szükséges idő prediabetes esetén a kiinduláskor
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Napokban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c >= 5,7 százalék vagy az FPG több mint (>) 100 mg/dl, normoglikémiával a kiinduláskor
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
A résztvevők számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az American Diabetes Association (ADA) iránymutatása szerint 2-es típusú cukorbetegség (T2D) alakul ki
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
A résztvevők számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A T2D diagnózisig eltelt idő az ADA irányelvei szerint
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Napokban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Változás az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 10 éves atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázati pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
A kockázat százalékában mérve.
Az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) kockázatbecslő kiszámítja az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) 10 éves kockázatát egy olyan képlet segítségével, amely tartalmazza az életkort, nemet, rasszt, összkoleszterint, HDL-koleszterint, szisztolés vérnyomást és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. használat, cukorbetegség állapota, dohányzás állapota; minimális pontszám 0, maximális pontszám 100, ahol a magasabb pontszám az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) 10 éves kockázatának magasabb kockázatát jelzi.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a több mint 1, korábban fennálló kardiometabolikus elhízással összefüggő szövődmény (ORC) (hipertónia, prediabetes vagy dyslipidaemia)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
A résztvevők számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított arány a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Arányként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A teljes zsírtömeg változása kettős energiájú röntgenabszorpcióval (DXA) abszolút a teljes testtömeghez viszonyítva (kilogramm [kg])
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Kg-ban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A teljes zsírtömeg változása DXA-val a teljes testtömeghez (kg) viszonyítva
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Kg-ban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A teljes zsírtömeg változása a DXA abszolút értékében a teljes testtömeghez képest (százalékpont)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékpontban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A teljes zsírtömeg változása DXA-val a teljes testtömeghez viszonyítva (százalékpont)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékpontban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A zsigeri zsírtömeg változása DXA által, az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírtömeg régióban (százalék)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A zsigeri zsírtömeg változása DXA-val, a zsigeri zsírtömeg-tartományban lévő teljes zsírtömeghez viszonyítva (százalék)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A zsigeri zsírtömeg változása DXA által, az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírtömeg régióban (százalékpont)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékpontban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A zsigeri zsírtömeg változása DXA-val, a zsigeri zsírtömeg-tartományban lévő teljes zsírtömeghez viszonyítva (százalékpont)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékpontban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A sovány testtömeg változása a DXA abszolút értékében a teljes testtömeghez (kg)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Kg-ban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A sovány testtömeg változása DXA-val a teljes testtömeghez (kg) viszonyítva
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Kg-ban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A sovány testtömeg változása a DXA abszolút értékében a teljes testtömeghez viszonyítva (százalékpont)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékpontban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A sovány testtömeg változása DXA-val a teljes testtömeghez viszonyítva (százalékpont)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Százalékpontban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Változás a rövid alakban (SF)-36 Fizikai funkcionális pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
Az SF-36v2 akut méri az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL).
A mérőszám 36 elemből áll, amelyek 8 egészségügyi terület pontszámot és 2 összefoglaló pontszámot adnak.
A pontszámok normaalapú pontszámok, azaz olyan skálává alakítva, ahol az Egyesült Államok 2009-es népességének átlaga 50, a szórása pedig 10.
A fizikai működési pontszám 19,0 és 57,6 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkcionális egészséget és jó közérzetet jeleznek.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A súlynak az életminőségre gyakorolt hatásának változása-Lite klinikai vizsgálatokhoz (IWQOL-Lite-CT): Fizikai funkciók pontszáma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
Az IWQOL-Lite-CT a súllyal kapcsolatos fizikai és pszichoszociális működést méri.
A mérőszám 20 tételből áll, amelyek 3 összetett pontszámot és 1 összpontszámot adnak.
A fizikai funkciók pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb működési szintet jeleznek.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Változás az IWQOL-Lite-CT-ben: Fizikai pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
Az IWQOL-Lite-CT a súllyal kapcsolatos fizikai és pszichoszociális működést méri.
A mérőszám 20 tételből áll, amelyek 3 összetett pontszámot és 1 összpontszámot adnak.
A fizikai pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb működési szintet jelzik.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Változás az IWQOL-Lite-CT-ben: Pszichoszociális pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
Az IWQOL-Lite-CT a súllyal kapcsolatos fizikai és pszichoszociális működést méri.
A mérőszám 20 tételből áll, amelyek 3 összetett pontszámot és 1 összpontszámot adnak.
A pszichoszociális pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a jobb működési szintet jelzik.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Változás az IWQOL-Lite-CT-ben: Összpontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
Az IWQOL-Lite-CT a súllyal kapcsolatos fizikai és pszichoszociális működést méri.
A mérőszám 20 tételből áll, amelyek 3 összetett pontszámot és 1 összpontszámot adnak.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb működési szintet jelzik.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A súlynak a napi tevékenységekre gyakorolt hatásának változása kérdőív (IWDAQ) Összetett pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
Az IWDAQ egy 18 tételből álló mérőszám, amely adaptív kialakítást használ, hogy személyre szabott értékelést nyújtson a túlsúlyhoz kapcsolódó napi aktivitási korlátozásokról.
Az alapszintű értékelésnél a vizsgálatban résztvevők kiválasztják azt a 3 tevékenységet (elemet), amelyek közül a legszívesebben javítanának a fogyáson, és értékelik a korlátozás mértékét ezen tevékenységek mindegyikében.
Az utólagos értékelések során a vizsgálat résztvevői ismételten értékelik az áramkorlátozás mértékét ugyanazon 3 tevékenység mindegyikében.
A mérés eredménye az IWDAQ összetett pontszáma 3-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb, személyre szabott tevékenységkorlátozást jelez.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Változás az étkezési kontroll kérdőívében (CoEQ): Vágykontroll pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
A CoEQ egy 19 tételből álló, többdimenziós betegjelentési eredmény (PRO), amely felméri az éhségérzetet, a jóllakottságot, valamint az étel utáni sóvárgás súlyosságát és típusát.
A CoEQ 4 alskálából áll, amelyek mérik a sóvárgás szabályozását (5 tétel), a pozitív hangulatot (4 elem), az édes iránti vágyat (4 elem), a sós ételek iránti vágyat (4 elem), valamint 2 egyedi tételt, amelyek az éhség és a jóllakottság érzését kezelik.
Minden egyes tételt 0-10 (azaz 11 pontos) numerikus értékelési skálán értékelnek.
Az egyes alskálák összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a tételpontszámok összegét osztjuk az alskála elemeinek számával.
A pontszámok tartományai így: Vágykontroll 0-50/5 = 0-10); Pozitív hangulat (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Sós ételek utáni vágy (0-40/4 = 0-10); egyedi tételek, amelyek az éhséget és a jóllakottságot kezelik (0-10).
A vágykontroll alskálánál az alskála pontszám megfordul, így a magasabb pontszám a vágykontroll magasabb szintjét jelenti.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Változás a CoEQ-ban: Pozitív hangulati pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
A CoEQ egy 19 elemből álló többdimenziós PRO, amely felméri az éhségérzetet, a jóllakottság érzését, valamint az étkezési sóvárgás súlyosságát és típusát.
A CoEQ 4 alskálából áll, amelyek mérik a sóvárgás szabályozását (5 elem), a pozitív hangulatot (4 elem), az édes iránti vágyat (4 elem) és a sós ételek iránti vágyat (4 elem), valamint 2 egyedi tételből, amelyek az éhség és jóllakottság érzését kezelik.
Minden egyes tételt 0-10 (azaz 11 pontos) numerikus értékelési skálán értékelnek.
Az egyes alskálák összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a tételpontszámok összegét osztjuk az alskála elemeinek számával.
A pontszámok tartományai így: Vágykontroll 0-50/5 = 0-10); Pozitív hangulat (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Sós ételek utáni vágy (0-40/4 = 0-10); egyedi tételek, amelyek az éhséget és a jóllakottságot kezelik (0-10).
A Pozitív hangulat alskála 6. tétele „Mennyire szorongott?” fordítva van.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Változás a CoEQ-ban: Craving for Sweets pontszáma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
A CoEQ egy 19 elemből álló többdimenziós PRO, amely felméri az éhségérzetet, a jóllakottság érzését, valamint az étkezési sóvárgás súlyosságát és típusát.
A CoEQ 4 alskálából áll, amelyek mérik a sóvárgás szabályozását (5 tétel), a pozitív hangulatot (4 elem), az édes iránti vágyat (4 elem), a sós ételek iránti vágyat (4 elem), valamint 2 egyedi tételt, amelyek az éhség és a jóllakottság érzését kezelik.
Minden egyes tételt 0-10 (azaz 11 pontos) numerikus értékelési skálán értékelnek.
Az egyes alskálák összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a tételpontszámok összegét osztjuk az alskála elemeinek számával.
A pontszámok tartományai így: Vágykontroll 0-50/5 = 0-10); Pozitív hangulat (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Sós ételek utáni vágy (0-40/4 = 0-10); egyedi tételek, amelyek az éhséget és a jóllakottságot kezelik (0-10).
Az édesség utáni sóvárgás élelmiszer-alskála esetében a magasabb pontszám nagyobb sóvárgást jelent.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Változás a CoEQ-ban: sóvárgás utáni pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
A CoEQ egy 19 elemből álló többdimenziós PRO, amely felméri az éhségérzetet, a jóllakottság érzését, valamint az étkezési sóvárgás súlyosságát és típusát.
A CoEQ 4 alskálából áll, amelyek mérik a sóvárgás szabályozását (5 tétel), a pozitív hangulatot (4 elem), az édes iránti vágyat (4 elem), a sós ételek iránti vágyat (4 elem), valamint 2 egyedi tételt, amelyek az éhség és a jóllakottság érzését kezelik.
Minden egyes tételt 0-10 (azaz 11 pontos) numerikus értékelési skálán értékelnek.
Az egyes alskálák összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a tételpontszámok összegét osztjuk az alskála elemeinek számával.
A pontszámok tartományai így: Vágykontroll 0-50/5 = 0-10); Pozitív hangulat (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Sós ételek utáni vágy (0-40/4 = 0-10); egyedi tételek, amelyek az éhséget és a jóllakottságot kezelik (0-10).
A sós ételek iránti vágy alskálája esetében a magasabb pontszám a sóvárgás magasabb szintjét jelenti.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
CoEQ változás: Éhségpontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
A CoEQ egy 19 elemből álló többdimenziós PRO, amely felméri az éhségérzetet, a jóllakottság érzését, valamint az étkezési sóvárgás súlyosságát és típusát.
A CoEQ 4 alskálából áll, amelyek mérik a sóvárgás szabályozását (5 tétel), a pozitív hangulatot (4 elem), az édes iránti vágyat (4 elem), a sós ételek iránti vágyat (4 elem), valamint 2 egyedi tételt, amelyek az éhség és a jóllakottság érzését kezelik.
Minden egyes tételt 0-10 (azaz 11 pontos) numerikus értékelési skálán értékelnek.
Az egyes alskálák összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a tételpontszámok összegét osztjuk az alskála elemeinek számával.
A pontszámok tartományai így: Vágykontroll 0-50/5 = 0-10); Pozitív hangulat (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Sós ételek utáni vágy (0-40/4 = 0-10); egyedi tételek, amelyek az éhséget és a jóllakottságot kezelik (0-10).
Az éhség alskála esetében a magasabb pontszám a vágy magasabb szintjét jelenti.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
A CoEQ változása: Telítettségi pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Pontpontként mérve.
A CoEQ egy 19 elemből álló többdimenziós PRO, amely felméri az éhségérzetet, a jóllakottság érzését, valamint az étkezési sóvárgás súlyosságát és típusát.
A CoEQ 4 alskálából áll, amelyek mérik a sóvárgás szabályozását (5 tétel), a pozitív hangulatot (4 elem), az édes iránti vágyat (4 elem), a sós ételek iránti vágyat (4 elem), valamint 2 egyedi tételt, amelyek az éhség és a jóllakottság érzését kezelik.
Minden egyes tételt 0-10 (azaz 11 pontos) numerikus értékelési skálán értékelnek.
Az egyes alskálák összpontszámát úgy számítjuk ki, hogy a tételpontszámok összegét osztjuk az alskála elemeinek számával.
A pontszámok tartományai így: Vágykontroll 0-50/5 = 0-10); Pozitív hangulat (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Sós ételek utáni vágy (0-40/4 = 0-10); egyedi tételek, amelyek az éhséget és a jóllakottságot kezelik (0-10).
A jóllakottság alskála esetében a magasabb pontszám a vágy magasabb szintjét jelenti.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg a placebóval szemben: Kezelési sürgős mellékhatások (TEAE) száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Események számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg a placebóval szemben: a kezeléssel járó súlyos mellékhatások (TESAE) száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Események számában mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg szemben a CagriSema s.c. dóziscsökkentési algoritmus: TEAE-k száma
Időkeret: A 104. héttől a tanulmány végéig (162. hét)
|
Események számában mérve.
|
A 104. héttől a tanulmány végéig (162. hét)
|
|
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg szemben a CagriSema s.c. dózis szűkítő algoritmus: TESAE-k száma
Időkeret: A 104. héttől a tanulmány végéig (162. hét)
|
Események számában mérve.
|
A 104. héttől a tanulmány végéig (162. hét)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: TEAE-k száma
Időkeret: A 104. héttől a tanulmány végéig (162. hét)
|
Események számában mérve.
|
A 104. héttől a tanulmány végéig (162. hét)
|
|
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: TESAE-k száma
Időkeret: A 104. héttől a tanulmány végéig (162. hét)
|
Események számában mérve.
|
A 104. héttől a tanulmány végéig (162. hét)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik elérik a Hba1c -t> = 6,5 százalék vagy fpg> = 126 mg/dl a prediabetákkal a kiindulási állapotban
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
A résztvevők számaként mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
|
Ideje a Hba1c -hez> = 6,5 százalék vagy fpg> = 126 mg/dl a prediabetákkal a kiindulási állapotban
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Napokban mérve.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 104. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9838-7859
- U1111-1304-7430 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2024-512144-39 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .