Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het langetermijneffect op gewichtsverlies van CagriSema bij mensen met obesitas

16 januari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Lange termijn werkzaamheid en veiligheid van Cagrilintide s.c. 2,4 mg in combinatie met Semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) eenmaal per week versus placebo bij deelnemers met obesitas

In dit onderzoek wordt gekeken hoe goed CagriSema mensen met obesitas helpt af te vallen in vergelijking met een ‘schijngeneesmiddel’. CagriSema is een nieuw medicijn ontwikkeld door Novo Nordisk. CagriSema kan nog niet door artsen worden voorgeschreven. Het onderzoek bestaat uit twee delen: het eerste deel heet de hoofdfase en zal 2 jaar duren, en het tweede deel heet de verlengingsfase en zal 1 jaar duren. In de hoofdfase krijgen de deelnemers CagriSema of een ‘nepmedicijn’. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval en is niet bekend bij de deelnemers of de onderzoeksarts. In de verlengingsfase krijgen de deelnemers CagriSema of verlagen ze de dosis CagriSema langzaam als deelnemers in de hoofdfase CagriSema kregen. Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval en is in beide fasen niet bekend bij de deelnemers of de onderzoeksarts. Als deelnemers in de hoofdfase een ‘dummymedicijn’ hadden, krijgen deelnemers in de vervolgfase CagriSema. Zoals alle geneesmiddelen kan het onderzoeksgeneesmiddel bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, België, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, België, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >= 6,5 procent (48 millimol per mol [mmol/mol]) zoals gemeten door het centrale laboratorium bij screening.
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CagriSema
Deelnemers ontvangen eenmaal per week subcutane (s.c.) injecties met CagriSema (cagrilintide en semaglutide) na een dosisescalatieperiode van 16 weken tijdens de onderhoudsperiode gedurende 88 weken in de hoofdfase. Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden voor een jaar opgenomen in de verlengingsfase.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers krijgen semaglutide subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Cagrilintide
Deelnemers krijgen cagrilintide subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 104 weken eenmaal per week subcutaan een placebo krijgen die is afgestemd op cagrilintide en semaglutide. Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden voor een jaar opgenomen in de verlengingsfase.
Geneesmiddel: Placebo cagrilintide
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op cagrilintide.
Geneesmiddel: Placebo semaglutide
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo die is afgestemd op semaglutide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procenten (%).
Vanaf baseline (week 0) tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een lichaamsgewichtvermindering van meer dan of gelijk aan (>=) 20 procent bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Aantal deelnemers dat >= 25 procent lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Aantal deelnemers dat >= 30 procent lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in centimeter (cm).
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in de verhouding tussen taille en hoogte
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verhouding tot basislijn in lipiden: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verhouding tot basislijn in lipiden: High Density Lipoproteïne (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verhouding tot basislijn in lipiden: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verhouding tot basislijn in lipiden: Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verhouding tot basislijn in lipiden: triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verhouding tot basislijn in lipiden: Vrije vetzuren
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verhouding tot basislijn in lipiden: niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Aantal deelnemers dat een BMI van minder dan 30 kg/m^2 bereikt
Tijdsspanne: In week 104
Gemeten als aantal deelnemers.
In week 104
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (procentpunten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procentpunten.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in mmol/mol.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) (millimol per liter [mmol/l])
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als mmol/L.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in FPG (milligram per deciliter [mg/dl])
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als mg/dl.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan (<) 5,7 procent en een FPG < 100 mg/dl bereikt met prediabetes bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Tijd tot HbA1c < 5,7 procent en FPG < 100 mg/dl met prediabetes bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in dagen.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Aantal deelnemers dat HbA1c >= 5,7 procent of FPG groter dan (>) 100 mg/dL ontwikkelt met normoglycemie bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Aantal deelnemers dat diabetes type 2 (T2D) ontwikkelt volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Tijd tot T2D-diagnose volgens de ADA-richtlijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in dagen.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in de 10-jaars risicoscore voor atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in percentage van het risico. De risicoschatter van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) berekent het 10-jaarsrisico op atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) met behulp van een formule die leeftijd, geslacht, ras, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, systolische bloeddruk en bloeddrukmedicatie omvat gebruik, diabetesstatus, rookstatus; minimumscore 0, maximumscore 100 waarbij een hogere score een hoger risico op 10-jaars risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) aangeeft.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Aantal deelnemers dat verbetert bij >= 1 reeds bestaande cardiometabolische obesitasgerelateerde complicatie (ORC) (hypertensie, prediabetes of dyslipidemie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als aantal deelnemers.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verhouding tot basislijn in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als verhouding.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in totale vetmassa door dual-energy röntgenabsorptie (DXA) absoluut tot totale lichaamsmassa (kilogram [kg])
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in kg.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in totale vetmassa door DXA ten opzichte van totale lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in kg.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in totale vetmassa door DXA absoluut tot totale lichaamsmassa (procentpunten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procentpunten.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in totale vetmassa door DXA ten opzichte van de totale lichaamsmassa (procentpunten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procentpunten.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in viscerale vetmassa door DXA, ten opzichte van de basislijn in het gebied van de viscerale vetmassa (percentage)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procenten.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in viscerale vetmassa door DXA, in verhouding tot de totale hoeveelheid vetmassa in het viscerale vetmassagebied (percentage)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procenten.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in de viscerale vetmassa door DXA, ten opzichte van de basislijn in het gebied van de viscerale vetmassa (procentpunten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procentpunten.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in viscerale vetmassa door DXA, relatief aan de totale hoeveelheid vetmassa in het viscerale vetmassagebied (procentpunten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procentpunten.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in vetvrije massa door DXA absoluut tot totale lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in kg.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in vetvrije massa door DXA ten opzichte van de totale lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in kg.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in vetvrije massa door DXA absoluut tot totale lichaamsmassa (procentpunten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procentpunten.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in vetvrije massa door DXA ten opzichte van de totale lichaamsmassa (procentpunten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in procentpunten.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in korte vorm (SF) -36 Lichamelijk functionerende score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. De SF-36v2 acute meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). De meting bestaat uit 36 ​​items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 samenvattende componentenscores opleveren. De scores zijn op normen gebaseerde scores, dat wil zeggen getransformeerd naar een schaal waarop de algemene bevolking van de Verenigde Staten in 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 heeft. De score voor fysiek functioneren varieert van 19,0-57,6, waarbij hogere scores wijzen op een betere functionele gezondheid en welzijn.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in de impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite voor klinische onderzoeken (IWQOL-Lite-CT): Fysieke functiescore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. IWQOL-Lite-CT meet het gewichtsgerelateerde fysieke en psychosociale functioneren. De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. De score voor fysiek functioneren varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren aangeven.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in IWQOL-Lite-CT: fysieke score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. IWQOL-Lite-CT meet het gewichtsgerelateerde fysieke en psychosociale functioneren. De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. De fysieke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in IWQOL-Lite-CT: psychosociale score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. IWQOL-Lite-CT meet het gewichtsgerelateerde fysieke en psychosociale functioneren. De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. De psychosociale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren aangeven.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in IWQOL-Lite-CT: Totale score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. IWQOL-Lite-CT meet het gewichtsgerelateerde fysieke en psychosociale functioneren. De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in impact van gewicht op dagelijkse activiteiten Vragenlijst (IWDAQ) Samengestelde score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. IWDAQ is een meting uit 18 items die gebruik maakt van een adaptief ontwerp om een ​​gepersonaliseerde beoordeling te geven van de dagelijkse activiteitsbeperkingen die verband houden met overgewicht. Bij de nulmeting kiezen de studiedeelnemers de 3 activiteiten (items) waarvan zij het gewichtsverlies het liefst zouden willen verbeteren en beoordelen ze de mate van beperking bij elk van deze activiteiten. Bij vervolgbeoordelingen beoordelen de studiedeelnemers opnieuw de mate van huidige beperking bij elk van dezelfde drie activiteiten. De meting levert de samengestelde IWDAQ-score op met een scorebereik van 3 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gepersonaliseerde activiteitsbeperking.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Vragenlijst over verandering in controle over eten (CoEQ): Craving Control-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. CoEQ is een uit 19 items bestaande, multidimensionale, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die de ervaring van honger, verzadiging en de ernst en het soort hunkering naar voedsel beoordeelt. CoEQ bestaat uit 4 subschalen die de controle over hunkering (5 items), positieve stemming (4 items), hunkering naar zoet (4 items), hunkering naar hartig voedsel (4 items) meten, en 2 afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken. Elk item wordt geëvalueerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (d.w.z. 11 punten). De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal. Het scorebereik is als volgt: Verlangen naar controle 0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken (0-10). Voor de subschaal voor controle op hunkering is de score op de subschaal omgekeerd, zodat een hogere score een hoger niveau van controle over hunkering vertegenwoordigt.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in CoEQ: positieve stemmingsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. CoEQ is een multidimensionale PRO met 19 items die de ervaring van honger, verzadiging en de ernst en het soort hunkering naar voedsel beoordeelt. CoEQ bestaat uit 4 subschalen die de controle over hunkering (5 items), positieve stemming (4 items), hunkering naar zoet (4 items) en hunkering naar hartig voedsel (4 items) meten, en 2 afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken. Elk item wordt geëvalueerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (d.w.z. 11 punten). De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal. Het scorebereik is als volgt: Verlangen naar controle 0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken (0-10). Voor de subschaal Positieve stemming is item 6 'Hoe angstig heeft u zich gevoeld?' is omgekeerd.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in CoEQ: Craving for Sweets-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. CoEQ is een multidimensionale PRO met 19 items die de ervaring van honger, verzadiging en de ernst en het soort hunkering naar voedsel beoordeelt. CoEQ bestaat uit 4 subschalen die de controle over hunkering (5 items), positieve stemming (4 items), hunkering naar zoet (4 items), hunkering naar hartig voedsel (4 items) meten, en 2 afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken. Elk item wordt geëvalueerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (d.w.z. 11 punten). De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal. Het scorebereik is als volgt: Verlangen naar controle 0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken (0-10). Voor de subschaal hunkering naar snoep betekent een hogere score een groter verlangen.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in CoEQ: verlangen naar hartige score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. CoEQ is een multidimensionale PRO met 19 items die de ervaring van honger, verzadiging en de ernst en het soort hunkering naar voedsel beoordeelt. CoEQ bestaat uit 4 subschalen die de controle over hunkering (5 items), positieve stemming (4 items), hunkering naar zoet (4 items), hunkering naar hartig voedsel (4 items) meten, en 2 afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken. Elk item wordt geëvalueerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (d.w.z. 11 punten). De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal. Het scorebereik is als volgt: Verlangen naar controle 0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken (0-10). Voor de subschaal hunkeren naar hartig voedsel vertegenwoordigt een hogere score een groter verlangen.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in CoEQ: Hongerscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. CoEQ is een multidimensionale PRO met 19 items die de ervaring van honger, verzadiging en de ernst en het soort hunkering naar voedsel beoordeelt. CoEQ bestaat uit 4 subschalen die de controle over hunkering (5 items), positieve stemming (4 items), hunkering naar zoet (4 items), hunkering naar hartig voedsel (4 items) meten, en 2 afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken. Elk item wordt geëvalueerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (d.w.z. 11 punten). De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal. Het scorebereik is als volgt: Verlangen naar controle 0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken (0-10). Voor de subschaal honger vertegenwoordigt een hogere score een groter verlangen.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Verandering in CoEQ: Verzadigingsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als scorepunten. CoEQ is een multidimensionale PRO met 19 items die de ervaring van honger, verzadiging en de ernst en het soort hunkering naar voedsel beoordeelt. CoEQ bestaat uit 4 subschalen die de controle over hunkering (5 items), positieve stemming (4 items), hunkering naar zoet (4 items), hunkering naar hartig voedsel (4 items) meten, en 2 afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken. Elk item wordt geëvalueerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (d.w.z. 11 punten). De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend als de som van de itemscores gedeeld door het aantal items in de subschaal. Het scorebereik is als volgt: Verlangen naar controle 0-50/5 = 0-10); Positieve stemming (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar zoet (0-40/4 = 0-10); Verlangen naar hartig eten (0-40/4 = 0-10); afzonderlijke items die honger en verzadiging aanpakken (0-10). Voor de subschaal verzadiging vertegenwoordigt een hogere score een groter verlangen.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Vanaf baseline (week 0) tot week 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. dosis-tapering-algoritme: aantal TEAE's
Tijdsspanne: Van week 104 tot einde studie (week 162)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Van week 104 tot einde studie (week 162)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. dosis-tapering-algoritme: aantal TESAE's
Tijdsspanne: Van week 104 tot einde studie (week 162)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Van week 104 tot einde studie (week 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Aantal TEAE's
Tijdsspanne: Van week 104 tot einde studie (week 162)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Van week 104 tot einde studie (week 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Aantal TESAE's
Tijdsspanne: Van week 104 tot einde studie (week 162)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Van week 104 tot einde studie (week 162)
Aantal deelnemers dat HbA1c> = 6,5 procent of FPG> = 126 mg/dl bereikt met prediabetes bij aanvang
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 104
Gemeten als telling van deelnemers.
Van baseline (week 0) tot week 104
Tijd naar HbA1c> = 6,5 procent of FPG> = 126 mg/dl met prediabetes bij aanvang
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 104
Gemeten in dagen.
Van baseline (week 0) tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren