Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se på den langsiktige effekten på vekttap av CagriSema hos personer med fedme

16. januar 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Langsiktig effekt og sikkerhet av Cagrilintide s.c. 2,4 mg i kombinasjon med Semaglutid s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) én gang i uken versus placebo hos deltakere med fedme

Denne studien vil se på hvor godt CagriSema hjelper personer med fedme å gå ned i vekt sammenlignet med en "dummy-medisin". CagriSema er en ny medisin utviklet av Novo Nordisk. CagriSema kan ennå ikke forskrives av leger. Studiet har to deler: Første del kalles hovedfasen og vil vare i 2 år, og andre del kalles forlengelsesfasen og vil vare i 1 år. I hovedfasen vil deltakerne enten få CagriSema eller "dummy medisin". Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet og er ikke kjent av deltakerne eller studielegen. I forlengelsesfasen vil deltakerne få enten CagriSema eller sakte redusere deltakerdosen av CagriSema dersom deltakerne hadde CagriSema i hovedfasen. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet og er ikke kjent av deltakerne eller studielegen i begge faser. Dersom deltakerne hadde «dummy medisin» i hovedfasen, vil deltakerne få CagriSema i forlengelsesfasen. Som alle legemidler kan studiemedisinen ha bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Storbritannia, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Ekskluderingskriterier:

  • Glykert hemoglobin (HbA1c) >= 6,5 prosent (48 millimol per mol [mmol/mol]) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Historie om diabetes type 1 eller type 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CagriSema
Deltakerne vil få en gang ukentlig subkutane (s.c) injeksjoner av CagriSema (cagrilintide og semaglutid) etter en doseeskaleringsperiode på 16 uker i vedlikeholdsperioden i 88 uker i hovedfasen. Deltakere randomisert til denne armen vil bli inkludert i forlengelsesfasen i ett år.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil få semaglutid subkutant.
Legemiddel: Cagrilintide
Deltakerne vil få cagrilintid subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid og semaglutid subkutant en gang i uken i 104 uker. Deltakere randomisert til denne armen vil bli inkludert i forlengelsesfasen i ett år.
Legemiddel: Placebo cagrilintide
Deltakerne vil motta placebo tilpasset cagrilintid subkutant.
Legemiddel: Placebo semaglutid
Deltakerne vil få placebo tilpasset semaglutid subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosent (%).
Fra baseline (uke 0) til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår mer enn eller lik (>=) 20 prosent kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Antall deltakere som oppnår >= 25 prosent kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Antall deltakere som oppnår >= 30 prosent kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i forholdet mellom midje og høyde
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Forhold til baseline i lipider: Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Forhold til baseline i lipider: High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Forhold til baseline i lipider: Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Forhold til baseline i lipider: svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Forhold til baseline i lipider: triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Forhold til baseline i lipider: Frie fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Forhold til baseline i lipider: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Antall deltakere som oppnår BMI mindre enn 30 kg/m^2
Tidsramme: I uke 104
Målt som antall deltakere.
I uke 104
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (prosentpoeng)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosentpoeng.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i mmol/mol.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) (millimol per liter [mmol/L])
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som mmol/L.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i FPG (milligram per desiliter [mg/dL])
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som mg/dL.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Antall deltakere som oppnår HbA1c mindre enn (<) 5,7 prosent og FPG < 100 mg/dL med prediabetes ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Tid til HbA1c < 5,7 prosent og FPG < 100 mg/dL med prediabetes ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i dager.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Antall deltakere som utvikler HbA1c >= 5,7 prosent eller FPG større enn (>) 100 mg/dL med normoglykemi ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Antall deltakere som utvikler type 2 diabetes (T2D) i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Tid til T2D-diagnose i henhold til ADA-retningslinjen
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i dager.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 10-års risikopoeng for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosent av risiko. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) risikoestimator beregner 10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) ved å bruke en formel som inkluderer alder, kjønn, rase, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, systolisk blodtrykk, blodtrykksmedisiner bruk, diabetesstatus, røykestatus; minimum score 0, maksimum score 100 der høyere score indikerer høyere risiko for 10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Antall deltakere som forbedrer seg i >= 1 eksisterende kardiometabolsk fedme-relatert komplikasjon (ORC) (hypertensjon, prediabetes eller dyslipidemi)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Forhold til baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i total fettmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) absolutt til total kroppsmasse (kilogram [kg])
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i kg.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i total fettmasse med DXA i forhold til total kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i kg.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i total fettmasse med DXA absolutt til total kroppsmasse (prosentpoeng)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosentpoeng.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i total fettmasse med DXA i forhold til total kroppsmasse (prosentpoeng)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosentpoeng.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i visceral fettmasse med DXA, i forhold til baseline i visceral fettmasseregion (prosent)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosent.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i visceral fettmasse med DXA, i forhold til total mengde fettmasse i visceral fettmasseregion (prosent)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosent.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i visceral fettmasse med DXA, i forhold til baseline i visceral fettmasseregion (prosentpoeng)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosentpoeng.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i visceral fettmasse med DXA, i forhold til total mengde fettmasse i visceral fettmasseregion (prosentpoeng)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosentpoeng.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i mager kroppsmasse med DXA absolutt til total kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i kg.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i mager kroppsmasse med DXA i forhold til total kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i kg.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i mager kroppsmasse med DXA absolutt til total kroppsmasse (prosentpoeng)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosentpoeng.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i mager kroppsmasse med DXA i forhold til total kroppsmasse (prosentpoeng)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i prosentpoeng.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i kort form (SF)-36 Fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. SF-36v2 akutte måler helserelatert livskvalitet (HRQOL). Tiltaket består av 36 elementer som gir 8 helsedomene-skårer og 2 komponentoppsummeringsskårer. Skårene er normbaserte skårer, dvs. transformert til en skala der USAs generelle befolkning i 2009 har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Score for fysisk funksjon varierer fra 19,0-57,6, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonell helse og velvære.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i vektens innvirkning på livskvalitet-Lite for kliniske studier (IWQOL-Lite-CT): Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Fysisk funksjonsscore varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i IWQOL-Lite-CT: Fysisk poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Fysisk poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsnivå.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i IWQOL-Lite-CT: Psykososial poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Psykososial poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsnivå.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i IWQOL-Lite-CT: Total poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon. Tiltaket består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalscore. Total poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsnivå.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i innvirkning av vekt på spørreskjema for daglige aktiviteter (IWDAQ) Sammensatt poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. IWDAQ er et 18-elements mål som bruker et adaptivt design for å gi en personlig vurdering av daglige aktivitetsbegrensninger forbundet med overvekt. Ved baseline-vurderingen velger studiedeltakerne de 3 aktivitetene (elementene) de ønsker mest for å forbedre vekttapet og vurdere graden av begrensning i hver av disse aktivitetene. Ved oppfølgingsvurderinger vurderer studiedeltakerne igjen graden av strømbegrensning i hver av de samme 3 aktivitetene. Tiltaket gir IWDAQ-sammensatte poengsum med et poengområde fra 3 til 15 med høyere poengsum som indikerer større personlig aktivitetsbegrensning.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i kontroll av spise spørreskjema (CoEQ): Craving Control score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. CoEQ er et 19-elements multidimensjonalt pasientrapportert resultat (PRO) som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 elementer), positivt humør (4 elementer), søttsug (4 elementer), trang til velsmakende mat (4 elementer), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For underskalaen for trangkontroll er underskalaen reversert slik at en høyere skåre representerer et høyere nivå av trangkontroll.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i CoEQ: Positiv stemningsscore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. CoEQ er en 19-elements flerdimensjonal PRO som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 elementer), positivt humør (4 elementer), søttsug (4 elementer), og trang til velsmakende mat (4 elementer), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For underskalaen Positive Mood, punkt 6 'Hvor engstelig har du følt deg?' er reversert.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i CoEQ: Craving for Sweets-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. CoEQ er en 19-elements flerdimensjonal PRO som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 elementer), positivt humør (4 elementer), søttsug (4 elementer), trang til velsmakende mat (4 elementer), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For søtsug-underskalaen representerer høyere poengsum et høyere nivå av sug.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i CoEQ: Craving for Savory score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. CoEQ er en 19-elements flerdimensjonal PRO som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 elementer), positivt humør (4 elementer), søttsug (4 elementer), trang til velsmakende mat (4 elementer), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For underskalaen for craving velsmakende mat representerer høyere poengsum et høyere nivå av trang.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i CoEQ: Sultscore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. CoEQ er en 19-elements flerdimensjonal PRO som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 elementer), positivt humør (4 elementer), søttsug (4 elementer), trang til velsmakende mat (4 elementer), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For sult-underskalaen representerer høyere poengsum et høyere nivå av sug.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Endring i CoEQ: Metthetsscore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som poeng. CoEQ er en 19-elements flerdimensjonal PRO som vurderer opplevelsen av sult, metthet og alvorlighetsgrad og type mattrang. CoEQ består av 4 underskalaer som måler trangkontroll (5 elementer), positivt humør (4 elementer), søttsug (4 elementer), trang til velsmakende mat (4 elementer), og 2 enkeltelementer som adresserer sult og metthet. Hvert element blir evaluert på en 0-10 (dvs. 11-punkts) numerisk vurderingsskala. Den totale poengsummen for hver underskala beregnes som summen av elementskårene delt på antall elementer i underskalaen. Poengområder er således: Craving Control 0-50/5 = 0-10); Positivt humør (0-40/4 = 0-10); Craving Sweet (0-40/4 = 0-10); Har lyst på velsmakende mat (0-40/4 = 0-10); enkeltvarer som adresserer sult og metthet (0-10). For metthetsunderskalaen representerer høyere poengsum et høyere nivå av sug.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: Antall behandlinger som oppstår alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. dosenedsettelsesalgoritme: Antall TEAE
Tidsramme: Fra uke 104 til studieslutt (uke 162)
Målt som antall hendelser.
Fra uke 104 til studieslutt (uke 162)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. dosenedsettelsesalgoritme: Antall TESAEer
Tidsramme: Fra uke 104 til studieslutt (uke 162)
Målt som antall hendelser.
Fra uke 104 til studieslutt (uke 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Antall TEAE
Tidsramme: Fra uke 104 til studieslutt (uke 162)
Målt som antall hendelser.
Fra uke 104 til studieslutt (uke 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Antall TESAE
Tidsramme: Fra uke 104 til studieslutt (uke 162)
Målt som antall hendelser.
Fra uke 104 til studieslutt (uke 162)
Antall deltakere som oppnår Hba1c> = 6,5 prosent eller FPG> = 126 mg/dl med prediabetes ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt som telling av deltakere.
Fra baseline (uke 0) til uke 104
Tid til hba1c> = 6,5 prosent eller fpg> = 126 mg/dl med prediabetes ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 104
Målt i dager.
Fra baseline (uke 0) til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere