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Un estudio de investigación para analizar el efecto a largo plazo sobre la pérdida de peso de CagriSema en personas con obesidad

16 de enero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad a largo plazo de cagrilintida s.c. 2,4 mg en combinación con semaglutida s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) una vez a la semana versus placebo en participantes con obesidad

Este estudio analizará qué tan bien CagriSema ayuda a las personas con obesidad a perder peso en comparación con un "medicamento ficticio". CagriSema es un nuevo medicamento desarrollado por Novo Nordisk. Los médicos aún no pueden recetar CagriSema. El estudio consta de dos partes: la primera parte se denomina fase principal y tendrá una duración de 2 años, y la segunda parte se denomina fase de extensión y tendrá una duración de 1 año. En la fase principal, los participantes recibirán CagriSema o un "medicamento ficticio". El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar y ni los participantes ni el médico del estudio lo saben. En la fase de extensión, los participantes recibirán CagriSema o reducirán lentamente la dosis de CagriSema si los participantes tuvieron CagriSema en la fase principal. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar y ni los participantes ni el médico del estudio lo saben en ambas fases. Si los participantes recibieron un "medicamento ficticio" en la fase principal, los participantes recibirán CagriSema en la fase de extensión. Como todos los medicamentos, el medicamento del estudio puede tener efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).

Criterios de exclusión:

  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) >= 6,5 por ciento (48 milimoles por mol [mmol/mol]) según lo medido por el laboratorio central en el momento de la selección.
  • Historia de diabetes tipo 1 o tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CagriSema
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (s.c) una vez a la semana de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) después de un período de aumento de dosis de 16 semanas durante el período de mantenimiento durante 88 semanas en la fase principal. Los participantes asignados al azar a este grupo se incluirán en la fase de extensión durante un año.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida por vía subcutánea.
Droga: Cagrilintida
Los participantes recibirán cagrilintida por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida y semaglutida por vía subcutánea una vez a la semana durante 104 semanas. Los participantes asignados al azar a este grupo se incluirán en la fase de extensión durante un año.
Droga: Placebo cagrilintida
Los participantes recibirán un placebo combinado con cagrilintida por vía subcutánea.
Droga: Placebo semaglutida
Los participantes recibirán un placebo combinado con semaglutida por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en porcentaje (%).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual (>=) del 20 por ciento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Número de participantes que logran >= 25 por ciento de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Número de participantes que logran >= 30 por ciento de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en centímetros (cm).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Proporción con respecto al valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Relación con el valor inicial en lípidos: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Relación con el valor inicial en lípidos: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Relación con el valor inicial en lípidos: colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Número de participantes que alcanzan un IMC inferior a 30 kg/m^2
Periodo de tiempo: En la semana 104
Medido como recuento de participantes.
En la semana 104
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (puntos porcentuales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en HbA1c (milimoles por mol [mmol/mol])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en mmol/mol.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (milimoles por litro [mmol/L])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como mmol/L.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en FPG (miligramos por decilitro [mg/dL])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como mg/dL.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Número de participantes que alcanzan una HbA1c inferior a (<) 5,7 por ciento y una FPG < 100 mg/dL con prediabetes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Tiempo hasta HbA1c <5,7 por ciento y FPG <100 mg/dL con prediabetes al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en días.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Número de participantes que desarrollan HbA1c >= 5,7 por ciento o FPG superior a (>) 100 mg/dL con normoglucemia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Número de participantes que desarrollan diabetes tipo 2 (DT2) según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Tiempo hasta el diagnóstico de diabetes tipo 2 según las directrices de la ADA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en días.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en porcentaje de riesgo. El estimador de riesgo del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) calcula el riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años utilizando una fórmula que incluye edad, sexo, raza, colesterol total, colesterol HDL, presión arterial sistólica y medicamentos para la presión arterial. uso, estado de diabetes, estado de tabaquismo; puntuación mínima 0, puntuación máxima 100 donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Número de participantes que mejoran en >= 1 complicación cardiometabólica relacionada con la obesidad (ORC) preexistente (hipertensión, prediabetes o dislipidemia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como recuento de participantes.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Relación con el valor inicial en proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como proporción.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa grasa total por absorción de rayos X de energía dual (DXA) absoluta a la masa corporal total (kilogramos [kg])
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en kg.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa grasa total por DXA en relación con la masa corporal total (kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en kg.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa grasa total por DXA absoluta a la masa corporal total (puntos porcentuales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa grasa total por DXA en relación con la masa corporal total (puntos porcentuales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa de grasa visceral mediante DXA, en relación con el valor inicial en la región de masa de grasa visceral (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en porcentaje.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa de grasa visceral por DXA, en relación con la cantidad total de masa de grasa en la región de masa de grasa visceral (porcentaje)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en porcentaje.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa de grasa visceral mediante DXA, en relación con el valor inicial en la región de masa de grasa visceral (puntos porcentuales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa grasa visceral por DXA, en relación con la cantidad total de masa grasa en la región de masa grasa visceral (puntos porcentuales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa corporal magra por DXA absoluta a la masa corporal total (kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en kg.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa corporal magra por DXA en relación con la masa corporal total (kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en kg.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa corporal magra por DXA absoluta a la masa corporal total (puntos porcentuales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la masa corporal magra por DXA en relación con la masa corporal total (puntos porcentuales)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la puntuación de funcionamiento físico de la forma corta (SF) -36
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. El SF-36v2 mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La medida consta de 36 ítems que arrojan 8 puntuaciones de dominio de salud y 2 puntuaciones de resumen de componentes. Las puntuaciones están basadas en normas, es decir, transformadas a una escala en la que la población general de los Estados Unidos de 2009 tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10. La puntuación del funcionamiento físico oscila entre 19,0 y 57,6, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida-Lite para ensayos clínicos (IWQOL-Lite-CT): puntuación de función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. La puntuación de la función física varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en IWQOL-Lite-CT: puntuación física
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. La puntuación física varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en IWQOL-Lite-CT: puntuación psicosocial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. La puntuación psicosocial varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en IWQOL-Lite-CT: Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. IWQOL-Lite-CT mide el funcionamiento físico y psicosocial relacionado con el peso. La medida consta de 20 ítems que arrojan 3 puntuaciones compuestas y 1 puntuación total. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en la puntuación compuesta del Cuestionario sobre el impacto del peso en las actividades diarias (IWDAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. IWDAQ es una medida de 18 ítems que utiliza un diseño adaptativo para proporcionar una evaluación personalizada de las limitaciones de la actividad diaria asociadas con el exceso de peso. En la evaluación inicial, los participantes del estudio eligen las 3 actividades (ítems) que más les gustaría mejorar la pérdida de peso y califican el grado de limitación en cada una de estas actividades. En las evaluaciones de seguimiento, los participantes del estudio nuevamente califican el grado de limitación actual en cada una de las mismas 3 actividades. La medida produce la puntuación compuesta IWDAQ con un rango de puntuación de 3 a 15, donde las puntuaciones más altas indican una mayor limitación de la actividad personalizada.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cuestionario de cambio en el control de la alimentación (CoEQ): puntuación de control del deseo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un resultado multidimensional informado por el paciente (PRO) de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y gravedad y tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems), el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10). Para la subescala de control del deseo, la puntuación de la subescala se invierte de modo que una puntuación más alta represente un mayor nivel de control del deseo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en CoEQ: puntuación de estado de ánimo positivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un PRO multidimensional de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y severidad y tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems) y el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10). Para la subescala de Estado de Ánimo Positivo, el ítem 6 "¿Qué tan ansioso te has sentido?" está al revés.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en CoEQ: puntuación de ansia de dulces
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un PRO multidimensional de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y severidad y tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems), el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10). Para la subescala de antojo de alimentos dulces, una puntuación más alta representa un mayor nivel de antojo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en CoEQ: puntuación de ansia de sabor salado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un PRO multidimensional de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y severidad y tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems), el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10). Para la subescala de antojo de alimentos salados, una puntuación más alta representa un mayor nivel de antojo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en CoEQ: puntuación de hambre
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un PRO multidimensional de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y severidad y tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems), el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10). Para la subescala de hambre, una puntuación más alta representa un mayor nivel de ansia.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Cambio en CoEQ: puntuación de saciedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como puntos de puntuación. CoEQ es un PRO multidimensional de 19 ítems que evalúa la experiencia de hambre, saciedad y severidad y tipo de antojos de alimentos. CoEQ consta de 4 subescalas que miden el control del antojo (5 ítems), el estado de ánimo positivo (4 ítems), el ansia de dulces (4 ítems), el ansia de alimentos salados (4 ítems) y 2 ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad. Cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (es decir, 11 puntos). La puntuación total de cada subescala se calcula como la suma de las puntuaciones de los ítems dividida por el número de ítems de la subescala. Los rangos de puntuación son los siguientes: Control del deseo 0-50/5 = 0-10); Estado de ánimo positivo (0-40/4 = 0-10); Deseo de Dulce (0-40/4 = 0-10); Ansia de comida salada (0-40/4 = 0-10); ítems individuales que abordan el hambre y la saciedad (0-10). Para la subescala de saciedad, una puntuación más alta representa un mayor nivel de deseo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo: número de eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. algoritmo de reducción gradual de dosis: número de TEAE
Periodo de tiempo: Desde la semana 104 hasta el final del estudio (semana 162)
Medido como recuento de eventos.
Desde la semana 104 hasta el final del estudio (semana 162)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. Algoritmo de reducción gradual de dosis: Número de TESAE
Periodo de tiempo: Desde la semana 104 hasta el final del estudio (semana 162)
Medido como recuento de eventos.
Desde la semana 104 hasta el final del estudio (semana 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Número de TEAE
Periodo de tiempo: Desde la semana 104 hasta el final del estudio (semana 162)
Medido como recuento de eventos.
Desde la semana 104 hasta el final del estudio (semana 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg: Número de TESAE
Periodo de tiempo: Desde la semana 104 hasta el final del estudio (semana 162)
Medido como recuento de eventos.
Desde la semana 104 hasta el final del estudio (semana 162)
Número de participantes que alcanzan HBA1C> = 6.5 por ciento o FPG> = 126 mg/dL con prediabetes al inicio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 104
Medido como recuento de participantes.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 104
Tiempo para HBA1C> = 6.5 por ciento o FPG> = 126 mg/dL con prediabetes al inicio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 104
Medido en días.
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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