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Une étude de recherche visant à examiner l'effet à long terme sur la perte de poids du CagriSema chez les personnes obèses

16 janvier 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité à long terme du Cagrilintide s.c. 2,4 mg en association avec le sémaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema 2,4 mg/2,4 mg) une fois par semaine par rapport au placebo chez les participants obèses

Cette étude examinera dans quelle mesure CagriSema aide les personnes obèses à perdre du poids par rapport à un « médicament factice ». CagriSema est un nouveau médicament développé par Novo Nordisk. CagriSema ne peut pas encore être prescrit par les médecins. L'étude comprend deux parties : la première partie est appelée phase principale et durera 2 ans, et la deuxième partie est appelée phase d'extension et durera 1 an. Dans la phase principale, les participants recevront soit du CagriSema, soit un « médicament factice ». Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard et n'est pas connu des participants ou du médecin de l'étude. Dans la phase d'extension, les participants recevront soit du CagriSema, soit réduiront lentement la dose de CagriSema si les participants ont eu du CagriSema dans la phase principale. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard et n'est pas connu des participants ou du médecin de l'étude dans les deux phases. Si les participants avaient reçu un « médicament factice » lors de la phase principale, les participants recevront CagriSema lors de la phase d'extension. Comme tous les médicaments, le médicament à l’étude peut avoir des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Danemark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Le Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Mâle ou femelle.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).

Critères d'exclusion :

  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) >= 6,5 pour cent (48 millimoles par mole [mmol/mol]) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CagriSema
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c) une fois par semaine de CagriSema (cagrilintide et sémaglutide) après une période d'augmentation de dose de 16 semaines pendant la période d'entretien pendant 88 semaines dans la phase principale. Les participants randomisés dans ce bras seront inclus dans la phase d'extension pendant un an.
Médicament: Sémaglutide
Les participants recevront du sémaglutide par voie sous-cutanée.
Médicament: Cagrilintide
Les participants recevront du cagrilintide par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide et au sémaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 104 semaines. Les participants randomisés dans ce bras seront inclus dans la phase d'extension pendant un an.
Médicament: Placebo cagrilintide
Les participants recevront un placebo associé au cagrilintide par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo sémaglutide
Les participants recevront un placebo associé au sémaglutide par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en pourcentage (%).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporelle supérieure ou égale à (>=) 20 %
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel >= 25 %
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids corporel >= 30 %
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en centimètre (cm).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du rapport taille/hauteur
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Rapport à la ligne de base en lipides : cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Rapport à la valeur de base des lipides : cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Rapport à la valeur de base des lipides : cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Rapport à la valeur de base des lipides : cholestérol lié aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Rapport à la ligne de base en lipides : triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Rapport à la ligne de base en lipides : acides gras libres
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol non HDL
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Nombre de participants ayant atteint un IMC inférieur à 30 kg/m^2
Délai: À la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
À la semaine 104
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (points de pourcentage)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de l'HbA1c (millimoles par mole [mmol/mol])
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en mmol/mol.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) (millimoles par litre [mmol/L])
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en mmol/L.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du FPG (milligrammes par décilitre [mg/dL])
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en mg/dL.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Nombre de participants qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à (<) 5,7 pour cent et un taux de glycémie à jeun < 100 mg/dL avec un prédiabète au départ
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Délai jusqu'à HbA1c < 5,7 pour cent et FPG < 100 mg/dL avec prédiabète au départ
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en jours.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Nombre de participants qui développent une HbA1c >= 5,7 pour cent ou une FPG supérieure à (>) 100 mg/dL avec une normoglycémie au départ
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Nombre de participants qui développent un diabète de type 2 (DT2) selon les lignes directrices de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Délai jusqu'au diagnostic de DT2 selon les lignes directrices de l'ADA
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en jours.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en pourcentage de risque. L'estimateur de risque de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) calcule le risque sur 10 ans de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) à l'aide d'une formule qui inclut l'âge, le sexe, la race, le cholestérol total, le cholestérol HDL, la tension artérielle systolique et les médicaments contre l'hypertension. consommation, statut diabétique, statut tabagique ; score minimum 0, score maximum 100, où un score plus élevé indique un risque plus élevé de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse à 10 ans (ASCVD).
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Nombre de participants dont l'amélioration de >= 1 complication cardiométabolique préexistante liée à l'obésité (ORC) (hypertension, prédiabète ou dyslipidémie)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Rapport à la valeur initiale en protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré sous forme de rapport.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse grasse totale par absorption de rayons X à double énergie (DXA) absolue par rapport à la masse corporelle totale (kilogramme [kg])
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en kg.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Evolution de la masse grasse totale par DXA par rapport à la masse corporelle totale (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en kg.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse grasse totale par DXA absolu par rapport à la masse corporelle totale (points de pourcentage)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse grasse totale par DXA par rapport à la masse corporelle totale (points de pourcentage)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse grasse viscérale par DXA, par rapport à la ligne de base dans la région de la masse grasse viscérale (pourcentage)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse grasse viscérale par DXA, par rapport à la quantité totale de masse grasse dans la région de la masse grasse viscérale (pourcentage)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse grasse viscérale par DXA, par rapport à la ligne de base dans la région de la masse grasse viscérale (points de pourcentage)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse grasse viscérale par DXA, par rapport à la quantité totale de masse grasse dans la région de la masse grasse viscérale (points de pourcentage)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse corporelle maigre par DXA absolu par rapport à la masse corporelle totale (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en kg.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse corporelle maigre par DXA par rapport à la masse corporelle totale (kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en kg.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse corporelle maigre par DXA absolu par rapport à la masse corporelle totale (points de pourcentage)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de la masse corporelle maigre par DXA par rapport à la masse corporelle totale (points de pourcentage)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de pourcentage.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du score de fonctionnement physique (SF)-36
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. Le SF-36v2 mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). La mesure se compose de 36 éléments donnant 8 scores de domaine de santé et 2 scores récapitulatifs de composants. Les scores sont des scores basés sur des normes, c'est-à-dire transformés en une échelle où la population générale des États-Unis de 2009 a une moyenne de 50 et un écart type de 10. Le score de fonctionnement physique varie de 19,0 à 57,6, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé fonctionnelle et un meilleur bien-être.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite pour les essais cliniques (IWQOL-Lite-CT) : score de fonction physique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total. Le score de fonction physique varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de IWQOL-Lite-CT : score physique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total. Le score physique varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de l'IWQOL-Lite-CT : score psychosocial
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total. Le score psychosocial varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification de l'IWQOL-Lite-CT : score total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Changement de l'impact du poids sur le questionnaire sur les activités quotidiennes (IWDAQ) Score composite
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. IWDAQ est une mesure en 18 éléments qui utilise une conception adaptative pour fournir une évaluation personnalisée des limitations d'activité quotidiennes associées à l'excès de poids. Lors de l'évaluation de base, les participants à l'étude choisissent les 3 activités (éléments) qu'ils aimeraient le plus améliorer la perte de poids et évaluent le degré de limitation dans chacune de ces activités. Lors des évaluations de suivi, les participants à l'étude évaluent à nouveau le degré de limitation actuelle dans chacune des trois mêmes activités. La mesure donne le score composite IWDAQ avec une plage de scores de 3 à 15, les scores plus élevés indiquant une plus grande limitation d'activité personnalisée.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Questionnaire de changement de contrôle de l'alimentation (CoEQ) : score de contrôle de l'envie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. CoEQ est un résultat multidimensionnel rapporté par le patient (PRO) en 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, de la gravité et du type de fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments), l'envie de nourriture salée (4 éléments) et 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle de contrôle de l'état de manque, le score de la sous-échelle est inversé de sorte qu'un score plus élevé représente un niveau plus élevé de contrôle de l'état de manque.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du CoEQ : score d'humeur positive
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. CoEQ est un PRO multidimensionnel de 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, ainsi que la gravité et le type de fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments) et l'envie de nourriture salée (4 éléments), ainsi que 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle Humeur positive, item 6 « Dans quelle mesure vous êtes-vous senti anxieux ? » est inversé.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du CoEQ : score Craving for Sweets
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. CoEQ est un PRO multidimensionnel de 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, ainsi que la gravité et le type de fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments), l'envie de nourriture salée (4 éléments) et 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle des envies de sucreries, un score plus élevé représente un niveau d’envie plus élevé.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du CoEQ : score Envie de salé
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. CoEQ est un PRO multidimensionnel de 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, ainsi que la gravité et le type de fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments), l'envie de nourriture salée (4 éléments) et 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle des envies de nourriture salée, un score plus élevé représente un niveau d’envie plus élevé.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du CoEQ : score de faim
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. CoEQ est un PRO multidimensionnel de 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, ainsi que la gravité et le type de fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments), l'envie de nourriture salée (4 éléments) et 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle de la faim, un score plus élevé représente un niveau de manque plus élevé.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Modification du CoEQ : score de satiété
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en points de score. CoEQ est un PRO multidimensionnel de 19 éléments qui évalue l'expérience de la faim, de la satiété, ainsi que la gravité et le type de fringales. CoEQ se compose de 4 sous-échelles qui mesurent le contrôle de l'envie (5 éléments), l'humeur positive (4 éléments), l'envie de sucré (4 éléments), l'envie de nourriture salée (4 éléments) et 2 éléments uniques qui traitent de la faim et de la satiété. Chaque élément est évalué sur une échelle de notation numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 11 points). Le score total pour chaque sous-échelle est calculé comme la somme des scores des éléments divisés par le nombre d’éléments de la sous-échelle. Les plages de scores sont donc : Craving Control 0-50/5 = 0-10) ; Humeur positive (0-40/4 = 0-10) ; Envie de sucré (0-40/4 = 0-10) ; Envie de nourriture salée (0-40/4 = 0-10) ; articles uniques traitant de la faim et de la satiété (0-10). Pour la sous-échelle de satiété, un score plus élevé représente un niveau de manque plus élevé.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo : nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en nombre d'événements.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus placebo : nombre d'événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en nombre d'événements.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. algorithme de réduction progressive de la dose : nombre d'EIT
Délai: De la semaine 104 à la fin des études (semaine 162)
Mesuré en nombre d'événements.
De la semaine 104 à la fin des études (semaine 162)
CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg versus CagriSema s.c. algorithme de réduction de dose : nombre de TESAE
Délai: De la semaine 104 à la fin des études (semaine 162)
Mesuré en nombre d'événements.
De la semaine 104 à la fin des études (semaine 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg : Nombre d'EIT
Délai: De la semaine 104 à la fin des études (semaine 162)
Mesuré en nombre d'événements.
De la semaine 104 à la fin des études (semaine 162)
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg : Nombre de TESAE
Délai: De la semaine 104 à la fin des études (semaine 162)
Mesuré en nombre d'événements.
De la semaine 104 à la fin des études (semaine 162)
Nombre de participants qui atteignent HbA1c> = 6,5% ou FPG> = 126 mg / dl avec prédiabète au départ
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré comme le nombre de participants.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Temps pour HbA1c> = 6,5% ou FPG> = 126 mg / dl avec prédiabète au départ
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104
Mesuré en jours.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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