Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению долгосрочного влияния CagriSema на потерю веса у людей с ожирением

16 января 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Долгосрочная эффективность и безопасность Cagrilintide s.c. 2,4 мг в сочетании с семаглутидом п/к. 2,4 мг (CagriSema 2,4 мг/2,4 мг) один раз в неделю по сравнению с плацебо у участников с ожирением

В этом исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо CagriSema помогает людям с ожирением похудеть по сравнению с «пустышным лекарством». КагриСема – новый препарат, разработанный Ново Нордиск. Врачи пока не могут назначать КагриСему. Исследование состоит из двух частей: первая часть называется основной фазой и продлится 2 года, а вторая часть называется фазой расширения и продлится 1 год. На основном этапе участники получат либо CagriSema, либо «пустышку». Какое лечение получат участники, решается случайно и не известно ни участникам, ни врачу-исследователю. На дополнительной фазе участники получат либо CagriSema, либо постепенно уменьшат дозу CagriSema, если участники получали CagriSema на основной фазе. Какое лечение получат участники, решается случайно и неизвестно ни участникам, ни врачу-исследователю на обоих этапах. Если на основном этапе у участников было «фиктивное лекарство», участники получат CagriSema на дополнительном этапе. Как и все лекарства, исследуемое лекарство может иметь побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Helora - Hôpital de Mons - Site Constantinople
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital - Center for Klinisk Metabolisk Forskning
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
      • Køge, Дания, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
  • Канада
      • Québec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • Dr. M.B. Jones Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • CUF Descobertas
      • Lisbon, Португалия, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas S.A.
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
        • Royal London Hospital - Blizard Institute
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Washington Cntr Weight Mgmt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст старше или равный 18 годам на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).

Критерии исключения:

  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) >= 6,5 процентов (48 миллимолей на моль [ммоль/моль]), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
  • В анамнезе диабет 1 или 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧагриСема
Участники будут получать подкожные (п/к) инъекции CagriSema (кагрилинтид и семаглутид) один раз в неделю после периода повышения дозы продолжительностью 16 недель в течение периода поддержания в течение 88 недель на основной фазе. Участники, рандомизированные в эту группу, будут включены в фазу продления сроком на один год.
Лекарство: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид подкожно.
Лекарство: Кагрилинтид
Участники будут получать кагрилинтид подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду и семаглутиду, подкожно один раз в неделю в течение 104 недель. Участники, рандомизированные в эту группу, будут включены в фазу продления сроком на один год.
Лекарство: Плацебо кагрилинтид
Участники будут получать плацебо, соответствующее кагрилинтиду, подкожно.
Лекарство: Плацебо семаглутид
Участники будут получать плацебо, соответствующее семаглутиду, подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентах (%).
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших снижения массы тела более или равного (>=) 20 процентам.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется количеством участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Количество участников, достигших >= 25-процентного снижения массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется количеством участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Количество участников, достигших >= 30-процентного снижения массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется количеством участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в сантиметрах (см).
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение соотношения талии к росту
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Отношение к исходному уровню липидов: общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Соотношение липидов к исходному уровню: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Соотношение липидов к исходному уровню: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Отношение к исходному уровню липидов: триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Соотношение липидов к исходному уровню: Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Отношение к исходному уровню липидов: холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2).
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Количество участников, у которых ИМТ менее 30 кг/м^2
Временное ограничение: На 104 неделе
Измеряется количеством участников.
На 104 неделе
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (процентные пункты)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентных пунктах.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение HbA1c (миллимоль на моль [ммоль/моль])
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в ммоль/моль.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) (миллимоль на литр [ммоль/л])
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в ммоль/л.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение ГПН (миллиграммы на децилитр [мг/дл])
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в мг/дл.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Количество участников, у которых уровень HbA1c составляет менее (<) 5,7 процента, а уровень ГПН < 100 мг/дл с предиабетом на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется количеством участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Время до достижения HbA1c < 5,7 процента и ГПН < 100 мг/дл при предиабете на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в днях.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Количество участников, у которых уровень HbA1c >= 5,7 процента или ГПН превышает (>) 100 мг/дл с нормогликемией на исходном уровне
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется количеством участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Количество участников, у которых развился диабет 2 типа (СД2) согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется количеством участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Время до постановки диагноза СД2 согласно рекомендациям ADA
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в днях.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение 10-летнего показателя риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентах риска. Оценщик риска Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) рассчитывает 10-летний риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ) по формуле, которая включает возраст, пол, расу, общий холестерин, холестерин ЛПВП, систолическое артериальное давление, лекарства от артериального давления. употребление, статус диабета, статус курения; минимальный балл 0, максимальный балл 100, где более высокий балл указывает на более высокий риск 10-летнего риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ).
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Число участников, у которых улучшилось состояние >= 1 ранее существовавшего осложнения, связанного с кардиометаболическим ожирением (ОРС) (гипертония, предиабет или дислипидемия)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется количеством участников.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Отношение к исходному уровню С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как соотношение.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение общей жировой массы за счет абсолютного поглощения двухэнергетического рентгеновского излучения (DXA) на общую массу тела (килограмм [кг])
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в кг.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение общей жировой массы по DXA относительно общей массы тела (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в кг.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение общей жировой массы по абсолютному показателю DXA к общей массе тела (процентные пункты)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентных пунктах.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение общей жировой массы при помощи DXA относительно общей массы тела (процентные пункты)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентных пунктах.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение массы висцерального жира при помощи DXA относительно исходного уровня в области массы висцерального жира (в процентах)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентах.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение массы висцерального жира при помощи DXA относительно общего количества жировой массы в области массы висцерального жира (в процентах)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентах.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение массы висцерального жира при помощи DXA относительно исходного уровня в области массы висцерального жира (процентные пункты)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентных пунктах.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение массы висцерального жира при помощи DXA относительно общего количества жировой массы в области массы висцерального жира (процентные точки)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентных пунктах.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение безжировой массы тела по абсолютному показателю DXA к общей массе тела (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в кг.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение мышечной массы тела при помощи DXA относительно общей массы тела (кг)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в кг.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение безжировой массы тела по абсолютному показателю DXA к общей массе тела (процентные пункты)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентных пунктах.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение мышечной массы тела при помощи DXA относительно общей массы тела (процентные точки)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в процентных пунктах.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение в краткой форме (SF)-36 Оценка физического функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. Острый тест SF-36v2 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Показатель состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок по здоровью и 2 суммарных оценки по компонентам. Оценки основаны на нормах, то есть преобразованы в шкалу, в которой общая численность населения США в 2009 году имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Оценка физического функционирования варьируется от 19,0 до 57,6, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение влияния веса на качество жизни-Lite для клинических исследований (IWQOL-Lite-CT): оценка физических функций
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Оценка физических функций варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение IWQOL-Lite-CT: физический показатель
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Физический балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение IWQOL-Lite-CT: Психосоциальная оценка
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Психосоциальный балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение IWQOL-Lite-CT: общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование в зависимости от веса. Показатель состоит из 20 пунктов, дающих 3 совокупных балла и 1 общий балл. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение влияния веса на повседневную деятельность. Анкета IWDAQ. Составной балл.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. IWDAQ — это показатель из 18 пунктов, который использует адаптивный дизайн для персонализированной оценки ограничений повседневной активности, связанных с избыточным весом. При базовой оценке участники исследования выбирают 3 вида деятельности (предметов), которые им больше всего хотелось бы улучшить в потере веса, и оценивают степень ограничения в каждом из этих видов деятельности. При последующих оценках участники исследования снова оценивают степень текущего ограничения в каждом из тех же трех видов деятельности. Этот показатель дает сводный балл IWDAQ с диапазоном баллов от 3 до 15, причем более высокие баллы указывают на большее ограничение персонализированной активности.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Анкета по изменению контроля над питанием (CoEQ): оценка контроля тяги
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный опросник результатов, сообщаемый пациентом (PRO), состоящий из 19 пунктов, который оценивает ощущение голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к пище. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта), тягу к острой пище (4 пункта) и 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой еде (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10). Для подшкалы контроля тяги баллы подшкалы меняются местами, так что более высокий балл соответствует более высокому уровню контроля тяги.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение CoEQ: показатель позитивного настроения
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный тест PRO, состоящий из 19 пунктов, который оценивает чувство голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к еде. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта) и тягу к острой пище (4 пункта), а также 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой еде (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10). Для подшкалы «Позитивное настроение»: пункт 6 «Насколько тревожно вы себя чувствовали?» перевернут.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение показателя CoEQ: Тяга к сладкому
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный тест PRO, состоящий из 19 пунктов, который оценивает чувство голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к еде. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта), тягу к острой пище (4 пункта) и 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой еде (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10). Для подшкалы тяги к сладостям более высокий балл означает более высокий уровень тяги к сладкому.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение в CoEQ: Оценка «Жажда вкусного»
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный тест PRO, состоящий из 19 пунктов, который оценивает чувство голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к еде. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта), тягу к острой пище (4 пункта) и 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой еде (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10). Для подшкалы тяги к острой пище более высокий балл означает более высокий уровень тяги к острой пище.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение CoEQ: показатель голода
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный тест PRO, состоящий из 19 пунктов, который оценивает чувство голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к еде. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта), тягу к острой пище (4 пункта) и 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой еде (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10). По подшкале голода более высокий балл соответствует более высокому уровню тяги.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Изменение CoEQ: показатель сытости
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется в баллах. CoEQ — это многомерный тест PRO, состоящий из 19 пунктов, который оценивает чувство голода, сытости, а также тяжесть и тип тяги к еде. CoEQ состоит из 4 субшкал, которые измеряют контроль тяги (5 пунктов), позитивное настроение (4 пункта), тягу к сладкому (4 пункта), тягу к острой пище (4 пункта) и 2 отдельных пункта, касающихся голода и сытости. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценок от 0 до 10 (т. е. 11 баллов). Общий балл по каждой субшкале рассчитывается как сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов в субшкале. Диапазоны оценок таковы: Контроль тяги 0–50/5 = 0–10); Позитивное настроение (0-40/4 = 0-10); Жажда сладкого (0-40/4 = 0-10); Тяга к острой еде (0-40/4 = 0-10); отдельные пункты, касающиеся голода и сытости (0–10). По подшкале сытости более высокий балл означает более высокий уровень тяги.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
CagriSema s.c. 2,4 мг/2,4 мг по сравнению с плацебо: количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
CagriSema s.c. 2,4 мг/2,4 мг по сравнению с плацебо: количество серьезных нежелательных явлений, возникших при лечении (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (0-я неделя) до 104-й недели.
CagriSema s.c. 2,4 мг/2,4 мг по сравнению с CagriSema п/к. Алгоритм снижения дозы: количество TEAE
Временное ограничение: Со 104-й недели до конца обучения (162-я неделя)
Измеряется как количество событий.
Со 104-й недели до конца обучения (162-я неделя)
CagriSema s.c. 2,4 мг/2,4 мг по сравнению с CagriSema п/к. Алгоритм снижения дозы: количество TESAE
Временное ограничение: Со 104-й недели до конца обучения (162-я неделя)
Измеряется как количество событий.
Со 104-й недели до конца обучения (162-я неделя)
КагриСема 2,4 мг/2,4 мг: количество TEAE
Временное ограничение: Со 104-й недели до конца обучения (162-я неделя)
Измеряется как количество событий.
Со 104-й недели до конца обучения (162-я неделя)
КагриСема 2,4 мг/2,4 мг: количество TESAE
Временное ограничение: Со 104-й недели до конца обучения (162-я неделя)
Измеряется как количество событий.
Со 104-й недели до конца обучения (162-я неделя)
Количество участников, которые достигают hba1c> = 6,5 процента или FPG> = 126 мг/дл с предиабетом на исходном уровне
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 104 недели.
Измеряется как количество участников.
От базового уровня (неделя 0) до 104 недели.
Время до hba1c> = 6,5 процента или fpg> = 126 мг/дл с предиабетом на исходном уровне
Временное ограничение: От базового уровня (неделя 0) до 104 недели.
Измеряется в дни.
От базового уровня (неделя 0) до 104 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9838-7859
  • U1111-1304-7430 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512144-39 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством компании Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться