Osittaisen pulpotomian käsittelyn tulokset karkeasti paljastuneissa hampaissa
Osittaisen pulpotomian hoitotulokset käyttämällä kahta erilaista kalsiumsilikaattimateriaalia karkeasti paljastuneissa kypsissä pysyvissä hampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka onnistuneet biodentine- ja teracal PT -hammaslääketieteelliset materiaalit ovat aikuisten syvän hampaiden rappeutumisen hoidossa. Se tarjoaa myös tietoa hoidon jälkeisestä kipusta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Käsittelevätkö biodentine- ja teracal PT -hammaslääketieteen täyttömateriaalit paljaat hampaiden rappeutumisen osallistujilla? Vähentävätkö ne juurikanavan hoidon tarvetta? Kun osallistujille on levitetty bientiini- ja teracal PT -hammaslääketieteen täyttömateriaalit, kipu ja oireet, jotka aiheuttavat kipua, eivät välttämättä vähene. Tässä tapauksessa hammasta voidaan hoitaa juurikanavakäsittelyllä. Tutkijat vertaa bientiini- ja Theracal PT -hammaslääketieteellisten materiaalien kliinistä menestystä toisilleen.
Osallistujille suoritetaan yhden istunnon osittainen pulpotomiakäsittely edellä mainituilla hammaslääketieteellisillä materiaaleilla. Sitten kliiniset ja radiografiset seurantaa suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukaudessa, ja tietueet pidetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23119
- Firat University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaan ikän tulisi olla 18-50 vuotta
- Pitäisi pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tulisi olla systeeminen tila (ASA 1)
- Pitäisi olla pysyvä molaarinen tai premolaarinen (alempi ja ylempi) juurien kehitys
- Pitäisi olla oireeton, syvä (D3) tai erittäin syvä (D4) karies
- Pitäisi antaa elintärkeä vaste kylmässä testissä ja sähköisessä massan testissä
- Pitäisi olla hampaita, jos massa paljastetaan karies
- Ei pitäisi olla kipua palpaation ja lyömäsoittimien aikana
- Ei pitäisi olla periodontaalista tautia
- Pitäisi olla palautettavia hampaita
- Pitäisi olla hampaita ilman sellun nekroosia, sinusrakennetta tai turvotusta/paisetta
- Pitäisi olla verenvuotoaika alle 10 minuuttia
- Pitäisi pystyä sisällyttämään korkeintaan kaksi hammasta potilaalle tutkimukseen (tulisi olla erilaisissa kvadranteissa ja hoitojaksojen välillä tulisi olla vähintään 2 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
Hampaat, joilla on epätäydellinen juurikehitys
- Vakavasti kärsivät hampaat, jotka eivät reagoi massan herkkyyskokeisiin
- Hampaat, joissa on merkkejä ja peruuttamattoman mulpiitin oireita
- Hampaat ilman merkkejä verenvuotosta kommunikoinnin jälkeen massan kammion kanssa
- Hampaat, joissa massakammio on auki suun ympäristölle
- Hampaat, joiden periodontaalitaskut ovat yli 4 mm syviä
- Hampaat, joissa on epäiltyjä halkeamia tai kruunun murtumia, jotka voivat olla vastuussa massan patologiasta
- Hampaat hallitsematon verenvuoto
- Lääketieteellisesti riskipotilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osittainen pulpotomia bientiinin kanssa
|
Se asetetaan paljaaseen massalle kantoaallon avulla ja paljaat massan peitetään materiaalilla
|
|
Kokeellinen: Osittainen pulpotomia Theracal PT: n kanssa
|
Se asetetaan paljaaseen massalle sen injektiokärjen avulla ja paljaat massan peitetään materiaalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Hampaiden selviytyminen". Sekä kliininen että radiografinen paraneminen tarkoittaa "hampaiden selviytymistä". Kliininen paraneminen; Kliinisten oireiden puuttuminen. Radiografinen paraneminen; nousevan periapisen radiolukeen puuttuminen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 vuoden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Operatiivinen kipu". Sitä arvioidaan 10 yksikön visuaalisen analogisen asteikolla. 0: Ei kipua, 1-3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista vakavaa kipua, 7-9 erittäin vakavaa kipua, 10 pahinta kipua.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 1 viikossa, 3,6,12 kuukautta "
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 1 viikossa, 3,6,12 kuukautta "
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Li Y, Tay FR. Vital pulp therapy: histopathology and histobacteriology-based guidelines to treat teeth with deep caries and pulp exposure. J Dent. 2019 Jul;86:41-52. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.022. Epub 2019 May 21.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Otsikko: Tietojen jakaminen parial -pulpotomiakäsittelyyn hampaissa karkeasti paljastuneilla:
Tämän IPD: n (yksittäisten osallistujien tietojen) jakamissuunnitelman tavoitteena on parantaa osittaisen pulpotomian hoidon onnistumisen ymmärtämistä karuteisesti paljastuneissa hampaissa käyttämällä bientiini- ja teracal PT -materiaaleja rohkaisemalla ja tukemalla tietojen analysointia.
Tietojen käyttöolosuhteet: Pääsy tietoihin on käytettävissä tutkijoille, jotka esittävät kelvollisen ehdotuksen tutkimustarkoituksiin ja allekirjoittavat datakäyttösopimuksen. Tutkimuksen hallintakomitea tarkistaa kaikki hakemukset.
Tietojen käyttö: Tietoja voidaan käyttää vain tieteellisiin ja eettisiin tutkimustarkoituksiin. Tietojen tallennus: Tiedot tallennetaan kymmenen vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen, ja ne hävitetään turvallisesti tämän ajanjakson lopussa.
Tietosuoja: Tiedot tallennetaan tiukkojen tietoturvaprotokollien alla ja saatavilla vain valtuutetulle henkilöstölle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .