Uitkomsten van gedeeltelijke pulpotomiebehandeling bij ijverig blootgestelde tanden
Behandelingsresultaten van gedeeltelijke pulpotomie met behulp van twee verschillende calciumsilicaatmaterialen in ijverig blootgestelde volwassen permanente tanden: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe succesvolle biodentine- en theracale PT -tandheelkundige vulmaterialen zijn bij de behandeling van diep tandbederf bij volwassenen. Het zal ook informatie bieden over pijn na de behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Behandelen Biodentine en Theracal PT tandheelkundige vulmaterialen blootgesteld tandbederf bij deelnemers? Vermindert ze de behoefte aan wortelkanaalbehandeling? Na de toepassing van biodentine en theracale PT -tandheelkundige vulmaterialen op de deelnemers, kunnen de pijn en symptomen die pijn veroorzaken niet afnemen. In dit geval kan de tand worden behandeld met wortelkanaalbehandeling. De onderzoekers zullen het klinische succes van BioDentine en Theracal PT -tandheelkundige vulmaterialen met elkaar vergelijken.
Deelnemers zullen een gedeeltelijke pulpotomiebehandeling met één sessie ondergaan met de hierboven genoemde tandheelkundige vulmaterialen. Klinische en radiografische follow-ups worden vervolgens uitgevoerd na 3, 6 en 12 maanden en records worden bijgehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23119
- Firat University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• De leeftijd van de patiënt moet tussen de 18-50 jaar zijn
- Zou in staat moeten zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zou een systemische status moeten hebben (ASA 1)
- Moet permanente molaire of premolaire (onderste en bovenste) wortelontwikkeling hebben
- Moet asymptomatisch, diep (D3) of extreem diepe (D4) cariës zijn
- Moet een essentiële respons geven in koude test en elektrische pulptest
- Moet tanden hebben waar de pulp wordt blootgesteld met cariës
- Zou geen pijn moeten hebben tijdens palpatie en percussie
- Mag geen parodontitis hebben
- Moet herstellende tanden hebben
- Moet tanden hebben zonder pulpnecrose, sinuskanaal of zwelling/abces
- Zou tijd moeten hebben minder dan 10 minuten
- Zou in staat moeten zijn om maximaal twee tanden bij een patiënt in het onderzoek op te nemen (zou in verschillende kwadranten moeten zijn en er moeten minimaal 2 weken tussen behandelingsperioden zijn)
Uitsluitingscriteria:
Tanden met onvolledige wortelontwikkeling
- Ernstig getroffen tanden die niet reageren op pulpgevoeligheidstests
- Tanden met tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis
- Tanden zonder tekenen van bloedingen na het communiceren met de pulpkamer
- Tanden met pulpkamer open voor de mondelinge omgeving
- Tanden met parodontale zakken groter dan 4 mm diep
- Tanden met vermoedelijke scheuren of kroonbreuken die mogelijk verantwoordelijk zijn voor pulppathologie
- Tanden met ongecontroleerde bloedingen
- Medisch risicovolle patiënten worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke pulpotomie met biodentine
|
Het wordt op de blootgestelde pulp geplaatst met behulp van een drager en de blootgestelde pulp wordt bedekt met materiaal
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke pulpotomie met theracale PT
|
Het zal op de blootgestelde pulp worden geplaatst met behulp van de injectietip en de blootgestelde pulp wordt bedekt met materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Tanden overleven". Zowel klinische als radiografische genezing betekent "tandenoverleving". Klinische genezing; Afwezigheid van klinische symptomen. Radiografische genezing; Afwezigheid van opkomende periapische radiolucentie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Post Operative Pain". Het wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal van 10 eenheden. 0: Geen pijn, 1-3 milde pijn, 4-6 Matige-ernstige pijn, 7-9 Zeer ernstige pijn, 10 ergste pijn.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de follow -up na 1 week, 3,6,12 maanden "
|
Van de inschrijving tot de follow -up na 1 week, 3,6,12 maanden "
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Li Y, Tay FR. Vital pulp therapy: histopathology and histobacteriology-based guidelines to treat teeth with deep caries and pulp exposure. J Dent. 2019 Jul;86:41-52. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.022. Epub 2019 May 21.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Titel: Gegevensuitwisseling voor behandeling met pariale pulpotomie bij tanden met krappig blootgesteld:
Het doel van dit IPD -plan (individuele deelnemersgegevens) is het verbeteren van het begrip van het succes van gedeeltelijke pulpotomiebehandeling in ijverig blootgestelde tanden met behulp van biodentine en theracale PT -materialen, door gegevensanalyse aan te moedigen en te ondersteunen.
Gegevenstoegangscondities: Toegang tot de gegevens is beschikbaar voor onderzoekers die een geldig voorstel presenteren voor onderzoeksdoeleinden en een gegevensgebruikovereenkomst ondertekenen. Alle aanvragen zullen worden beoordeeld door het Study Management Committee.
Gegevensgebruik: gegevens mogen alleen worden gebruikt voor wetenschappelijke en ethische onderzoeksdoeleinden. Gegevensopslag: gegevens worden opgeslagen voor een periode van tien jaar na de voltooiing van het onderzoek en zullen veilig worden verwijderd aan het einde van deze periode.
Gegevensbescherming: gegevens worden opgeslagen onder strikte beveiligingsprotocollen en alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .