Résultats du traitement partiel de la pulpotomie dans les dents exposées cariées
Traitement Résultats de la pulpotomie partielle utilisant deux matériaux de silicate de calcium différents dans des dents permanentes matures exposées soigneusement: un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre à quel point les matériaux de remplissage dentaire biodétine et Theracal PT sont réussis pour traiter la carie dentaire profonde chez l'adulte. Il fournira également des informations sur la douleur post-traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Les matériaux de remplissage dentaire BioDenen et Theracal PT traitent-ils la carie dentaire exposée chez les participants? Réduisent-ils le besoin de traitement du canal radiculaire? Après l'application de matériaux de remplissage dentaire biodétine et Theracal PT aux participants, la douleur et les symptômes qui provoquent la douleur peuvent ne pas diminuer. Dans ce cas, la dent peut être traitée avec un traitement du canal radiculaire. Les chercheurs compareront le succès clinique des matériaux de remplissage dentaire biodétine et Theracal PT les uns avec les autres.
Les participants subiront un traitement partiel en une seule session avec les matériaux de remplissage dentaire mentionnés ci-dessus. Les suivis cliniques et radiographiques seront ensuite effectués à 3, 6 et 12 mois, et les enregistrements seront conservés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elâzığ, Turquie (Türkiye), 23119
- Firat University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
• L'âge du patient doit être compris entre 18 et 50 ans
- Devrait être en mesure de donner un consentement éclairé écrit
- Devrait avoir un statut systémique (ASA 1)
- Devrait avoir un développement racine molaire ou prémolaire permanent (inférieur et supérieur)
- Devrait être asymptomatique, profond (d3) ou extrêmement profond (d4) caries
- Devrait donner une réponse vitale dans le test à froid et le test de pulpe électrique
- Devrait avoir des dents où la pulpe est exposée avec des caries
- Ne devrait pas souffrir de douleur pendant la palpation et les percussions
- Ne devrait pas avoir une maladie parodontale
- Devrait avoir des dents de restauration
- Devrait avoir des dents sans nécrose de pulpe, voies sinusales ou gonflement / abcès
- Devrait avoir du temps de saignement moins de 10 minutes
- Devrait être en mesure d'inclure un maximum de deux dents chez un patient dans l'étude (devrait être dans différents quadrants et il devrait y avoir au moins 2 semaines entre les périodes de traitement)
Critères d'exclusion:
Dents avec un développement racine incomplet
- Des dents gravement affectées qui ne répondent pas aux tests de sensibilité aux pulpe
- Dents avec des signes et des symptômes de pulpite irréversible
- Dents sans signes de saignement après avoir communiqué avec la chambre pulpaire
- Dents avec chambre de pulpe ouverte à l'environnement oral
- Dents avec des poches parodontales supérieures à 4 mm de profondeur
- Dents avec des fissures suspectées ou des fractures de la couronne qui peuvent être responsables de la pathologie de la pulpe
- Dents avec des saignements incontrôlés
- Les patients médicalement à risque seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pulpotomie partielle avec biodentien
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Il sera placé sur la pulpe exposée à l'aide d'un transporteur et la pulpe exposée sera recouverte de matériau
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Expérimental: Pulpotomie partielle avec Theracal Pt
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Il sera placé sur la pulpe exposée à l'aide de sa pointe d'injection et la pulpe exposée sera recouverte de matériau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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"Survie des dents". La guérison clinique et radiographique signifie une «survie des dents». Guérison clinique; absence de symptômes cliniques. Guérison radiographique; Absence de radiothécabilité périapicale émergente.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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"Douleur post-opératoire". Il sera évalué avec une échelle visuelle analogique de 10 unités. 0: Pas de douleur, 1-3 douleur légère, 4-6 Douleur modérée-sévère, 7-9 Douleurs très sévères, 10 pires douleurs.
Délai: De l'inscription au suivi à 1 semaine, 3,6,12 mois "
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De l'inscription au suivi à 1 semaine, 3,6,12 mois "
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Li Y, Tay FR. Vital pulp therapy: histopathology and histobacteriology-based guidelines to treat teeth with deep caries and pulp exposure. J Dent. 2019 Jul;86:41-52. doi: 10.1016/j.jdent.2019.05.022. Epub 2019 May 21.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIRATUNI-DENTISTRY-TUBAGOK-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Titre: Partage de données pour le traitement de la pulpotomie pariale dans les dents avec exposée de manière cuivreuse:
L'objectif de ce plan de partage IPD (données individuels des participants) est d'améliorer la compréhension du succès du traitement partiel de la pulpotomie dans les dents exposées cariées en utilisant des matériaux biodétine et Theracal PT, en encourageant et en soutenant l'analyse des données.
Conditions d'accès aux données: l'accès aux données est disponible pour les chercheurs qui présentent une proposition valide à des fins de recherche et signer un accord d'utilisation des données. Toutes les candidatures seront examinées par le comité de gestion de l'étude.
Utilisation des données: les données ne peuvent être utilisées qu'à des fins de recherche scientifique et éthique. Stockage des données: les données seront stockées pendant une période de dix ans après l'achèvement de l'étude et seront éliminées en toute sécurité à la fin de cette période.
Protection des données: les données seront stockées sous des protocoles de sécurité stricts et accessibles uniquement au personnel autorisé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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