Lääkefluorotiatsinonin, 300 mg: n tablettin turvallisuuden ja tehokkuuden avoin kliininen tutkimus, johon osallistuvat krooniset bakteerikystiittiä kärsivien aikuisten potilaiden osallistuminen "

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan kirjallinen suostumus osallistumaan tutkimukseen nykyisen lainsäädännön mukaisesti.
2. Kyky ymmärtää tutkimuksen osallistujien vaatimuksia, halu noudattaa menettelytapoja tutkimusprotokollan mukaisesti.
3. Naispotilaat, vähintään 18 -vuotiaat.
4. Ambulatorinen hoito, kiireellisten sairaalahoidon indikaatioiden puuttuminen tutkitun tartunnan tutkimukseen osallistumisen aikana.
5. Bakteerikystiitti, kroonisen toistuvan virtsarakon infektion historia.
6. Kroonisen kystiitin pahenemiselle ominaiset oireet: kivun oireyhtymä (kipu alavatsassa, virtsaamisen yhteydessä), dysuriset oireet (usein virtsaaminen, kipu tai polttaminen virtsaamisen yhteydessä, välttämätön kehotus virtsaamaan, virtsarakon epätäydellisen tyhjentymisen tunne). 6 pistettä tai korkeampi arvioitaessa ominaisia ​​oireita ACSS -asteikolla.
7. Potilaiden suostumus, jolla on säilyneitä lisääntymispotentiaalia käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä käyttämällä yhtä seuraavista menetelmistä: pidättäytyminen, kohdunsisäinen laite, suun kautta tapahtuva/ injektoitava ehkäisyvalmistus, ihonalainen implantti tai kaksinkertainen este (kondomi paikallisen ehkäisyvalmisteen kanssa) tutkimusjaksolle .
8. Negatiivinen raskauden testitulos ennen satunnaistamista naisilla potilailla, joilla on säilynyt lisääntymispotentiaali.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys lukea venäjäksi; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydin. Muut ehdot, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen saamisen pätevyyttä tai voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana;
3. Toisen elimen infektion esiintyminen muu kuin virtsarakon infektio, kuten endokardiitti, osteomyeliitti, paise, aivokalvontulehdus, keuhkokuume jne.
4. Sairaalahoitoa vaativat oireet (makrohematuuria, samanaikaiset sairaudet, jotka vaikeuttavat taudin kulkua).
5. Kystocele on 3-4 astetta.
6. Hoito nitrofurantoiinilla 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.
7. Mielisairaus (psykiatrin rekisteröimä lääketieteellisten tietojen mukaan).
8. Hormonaalisten lääkkeiden hoito (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, hormonikorvaushoitoa, ajankohtaisia ​​lääkkeitä) viimeisen 10 päivän ajan.
9. Autoimmuunisairaudet tai systeemiset sidekudosairaudet Anamnesis -ohjelmassa vaativat immunosuppressiivisen hoidon nimittämistä.
10. Kiinteiden elinten tai kudosten (luuydin tai perifeeristen veren kantasolujen) vastaanottajat.
11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai immunomodulaattorien ottaminen 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
12. Synnynnäisen tai hankitun immuunikato (aids jne. Lääketieteellisen historian mukaan).
13. Pahanlaatuisten kasvaimien historia, lukuun ottamatta ihon perussolua tai okasolusolua epiteelikarsinoomia, jotka poistettiin ilman metastaasien merkkejä yli 3 vuotta sitten.
14. Verenluovutus (vähintään 450 ml verestä tai plasmasta) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
15. Suunniteltu sairaalahoito ja / tai kirurginen interventio tutkimuksen osallistumisjakson aikana sekä 4 viikkoa ennen lääkehallinnon odotettua päivämäärää.
16. Samanaikaisen taudin läsnäolo, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin tai joka tutkijan mielestä ei salli potilaan osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja / tai sen tuloksiin (mukaan lukien turvallisuusparametrien arviointi) kaikki olosuhteet, jotka lääketieteen tutkijan mielestä voivat olla vasta -aiheita osallistumiseen tutkimukseen.
17. Raskaus tai imetys.
18. Pitkävaikutteisten systeemisten antibioottien (ts. Annostiheyden kanssa vähintään kerran päivässä) ottaminen alle 12 tuntia ennen satunnaistamista.
19. Systeemisen antimikrobisen hoidon (mukaan lukien antibakteerinen, antifungaalinen terapia) kuin tutkittava lääkehoito, satunnaistamishetkellä satunnaistamishetkellä lukuun ottamatta minkä tahansa antifungaalisen lääkkeen yhtä oraalista antamista emättimen ehdokasten hoitoon.
20. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosin imeytyminen, allergia tutkitun lääkkeen / vertailulääkkeen komponenteille anamnesisissa.
21. Kontraktionaatiot nitrofurantoiinin käytölle (vaikea munuaisten erittymisfunktiohäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, oliguria, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, yliherkkyys nitrofurantiinille, vaiheen II-III sydämen vajaatoiminta, maksan karroosi, krooninen hepatiitti, acufyria).