En åpen klinisk studie av sikkerheten og effekten av medikamentfluorothiazinon, 300 mg tabletter med deltakelse av voksne pasienter med kronisk bakteriell cystitt "

Inkluderingskriterier:

1. Pasientens skriftlige samtykke til å delta i studien i samsvar med gjeldende lovgivning.
2. Evnen til å forstå kravene for deltakerne i studien, viljen til å følge prosedyrene i henhold til studieprotokollen.
3. Kvinnelige pasienter, minst 18 år gamle.
4. Ambulatorisk behandling, fravær av indikasjoner for akutt sykehusinnleggelse i løpet av inkluderingsperioden i studien for infeksjonen som ble undersøkt.
5. Bakteriell blærekatarr, en historie med kronisk tilbakevendende blæreinfeksjon.
6. Tilstedeværelsen av symptomer som er karakteristisk for forverring av kronisk blærekatarr: smertesyndrom (smerter i nedre del av magen, når vannlating), dysuriske symptomer (hyppig vannlating, smerter eller svie når vannlating, avgjørende trang til å urinere, følelse av ufullstendig tømming av blæren). 6 poeng eller høyere når du vurderer de karakteristiske symptomene på ACSS -skalaen.
7. Samtykke fra pasienter med bevart reproduksjonspotensial for å bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av en av følgende metoder: avholdenhet, intrauterin enhet, oral/ injiserbar prevensjon, subkutant implantat eller dobbel barriere -metode (kondom med lokal prevensjon) for deltakelsesperioden i studien .
8. Negativ graviditetstestresultat før randomisering for kvinnelige pasienter med bevart reproduksjonspotensial.

Eksklusjonskriterier:

1. Manglende evne til å lese på russisk; Manglende evne eller manglende vilje til å forstå essensen av forskningen. Eventuelle andre forhold som begrenser gyldigheten av å få informert samtykke eller kan påvirke frivillighetens evne til å delta i studien.
2. Deltakelse i enhver annen studie de siste 90 dagene;
3. Tilstedeværelse av en infeksjon av et annet organ enn en blæreinfeksjon, som endokarditt, osteomyelitt, abscess, hjernehinnebetennelse, lungebetennelse, etc.
4. Symptomer som krever sykehusinnleggelse (makrohematuri, samtidig sykdommer som kompliserer sykdomsforløpet).
5. Cystocele av 3-4 grader.
6. Behandling med nitrofurantoin i 30 dager før randomisering.
7. Psykisk sykdom (registrert av en psykiater i henhold til medisinske poster).
8. Behandling med hormonelle medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi, aktuelle medisiner) de siste 10 dagene.
9. Autoimmune sykdommer eller systemiske bindevevssykdommer i anamnesis, og krever utnevnelse av immunsuppressiv terapi.
10. Mottakere av faste organer eller vev (benmarg eller perifere blodstamceller).
11. Å ta immunsuppressive medisiner og/eller immunmodulatorer i 6 måneder før studiestart.
12. Tilstedeværelsen av medfødt eller ervervet immunsvikt (AIDS, etc. i henhold til medisinsk historie).
13. Historie med ondartede neoplasmer, med unntak av basalcelle- eller plateepitelepitelkarsinomer i huden, som ble fjernet uten tegn på metastase for mer enn 3 år siden.
14. Bloddonasjon (450 ml eller mer av blod eller plasma) mindre enn 2 måneder før studiestart.
15. Planlagt sykehusinnleggelse og / eller kirurgisk inngrep i løpet av deltakelsen i studien, samt 4 uker før den forventede datoen for medikamentadministrasjon.
16. Tilstedeværelsen av en samtidig sykdom som kan påvirke evalueringen av resultatene fra studien eller som etter etterforskerens mening ikke vil tillate pasienten å delta i studien eller kan påvirke gjennomføringen av studien og / eller dens resultater (inkludert vurdering av sikkerhetsparametere), kan alle forhold som etter medisinsk etterforskers mening kan være en kontraindikasjon for å delta i studien.
17. Graviditet eller amming.
18. Å ta ethvert langtidsvirkende systemisk antibiotika (dvs. med en frekvens av administrering ikke mer enn en gang om dagen) i mindre enn 12 timer før randomisering.
19. Behovet på tidspunktet for randomisering for ytterligere systemisk antimikrobiell terapi (inkludert antibakteriell, soppdrepende terapi) annet enn behandling med undersøkelsesmedisinen, med unntak av en enkelt oral administrering av soppdrepende medikament for behandling av vaginal candidiasis.
20. Laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, allergi mot komponentene i det studerte medikamentet / referansemedisinen i anamnesis.
21. Kontraindikasjoner for bruk av nitrofurantoin (alvorlige nyreutskillelsesfunksjonsforstyrrelser, nyreinsuffisiens, oliguri, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, overfølsomhet for nitrofurantoin, stadium iiii hjertesvikt, lever cirrhosis.