Un ensayo clínico abierto de la seguridad y la eficacia del fármaco fluorotiazinona, 300 mg de tabletas con la participación de pacientes adultos con cistitis bacteriana crónica "

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio de acuerdo con la legislación actual.
2. La capacidad de comprender los requisitos para los participantes del estudio, la voluntad de seguir los procedimientos de acuerdo con el protocolo de estudio.
3. Pacientes femeninas, al menos 18 años.
4. Tratamiento ambulatorio, ausencia de indicaciones para la hospitalización de emergencia durante el período de inclusión en el estudio para la infección en estudio.
5. Cistitis bacteriana, antecedentes de infección crónica recurrente de la vejiga.
6. La presencia de síntomas característicos de la exacerbación de la cistitis crónica: síndrome del dolor (dolor en la parte inferior del abdomen, al orinar), síntomas disúricos (orinación frecuente, dolor o ardor al orinar, imperativo urgencia de orinar, sensación de vaciado incompleto de la vejiga). 6 puntos o más al evaluar los síntomas característicos en la escala ACSS.
7. Consentimiento de pacientes con potencial reproductivo preservado para usar métodos efectivos de anticoncepción utilizando uno de los siguientes métodos: abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral/ inyectable, implante subcutáneo o método de doble barrera (condón con anticonceptivo local) para el período de participación en el estudio en el estudio en el estudio .
8. Resultado negativo de la prueba de embarazo antes de la aleatorización para pacientes femeninos con potencial reproductivo preservado.

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para leer en ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia de la investigación. Cualquier otra condición que limite la validez de obtener el consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
2. Participación en cualquier otro estudio en los últimos 90 días;
3. Presencia de una infección de otro órgano que no sea una infección de la vejiga, como endocarditis, osteomielitis, absceso, meningitis, neumonía, etc.
4. Síntomas que requieren hospitalización (macrohematuria, enfermedades concomitantes que complican el curso de la enfermedad).
5. Cystocele de 3-4 grados.
6. Tratamiento con nitrofurantoína durante 30 días antes de la aleatorización.
7. Enfermedad mental (registrada por un psiquiatra según los registros médicos).
8. Tratamiento con medicamentos hormonales (con la excepción de los anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal, medicamentos tópicos) durante los últimos 10 días.
9. Enfermedades autoinmunes o enfermedades sistémicas del tejido conectivo en la anamnesis, que requieren el nombramiento de la terapia inmunosupresora.
10. Receptores de órganos o tejidos sólidos (médula ósea o células madre de sangre periférica).
11. Tomar medicamentos inmunosupresoros y/o inmunomoduladores durante 6 meses antes del inicio del estudio.
12. La presencia de inmunodeficiencia congénita o adquirida (SIDA, etc. según el historial médico).
13. Historia de neoplasias malignas, con la excepción de los carcinomas epiteliales de células basales o células escamosas de la piel, que se eliminaron sin signos de metástasis hace más de 3 años.
14. Donación de sangre (450 ml o más de sangre o plasma) menos de 2 meses antes del inicio del estudio.
15. La hospitalización planificada y / o la intervención quirúrgica durante el período de participación en el estudio, así como 4 semanas antes de la fecha esperada de la administración de medicamentos.
16. La presencia de una enfermedad concomitante que puede afectar la evaluación de los resultados del estudio o que, en opinión del investigador, no permitirá que el paciente participe en el estudio o puede afectar la realización del estudio y / o sus resultados (incluida la evaluación de los parámetros de seguridad), cualquier condición que, en opinión del investigador médico, pueda ser una contraindicación para participar en el estudio.
17. Embarazo o lactancia.
18. Tomando cualquier antibiótico sistémico de acción a largo plazo (es decir, con una frecuencia de administración no más de una vez al día) durante menos de 12 horas antes de la aleatorización.
19. La necesidad en el momento de la aleatorización para la terapia antimicrobiana sistémica adicional (incluida la terapia antibacteriana antifúngica) que no sea el tratamiento con el fármaco de investigación, con la excepción de una sola administración oral de cualquier fármaco antifúngico para el tratamiento de la candidtesis vaginal.
20. Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, alergia a los componentes del fármaco / fármaco de referencia estudiado en la anamnesis.
21. Contraindicaciones al uso de nitrofurantoína (trastornos de la función excretora renal severa, insuficiencia renal, oliguria, glucosa-6-fosfato deshidrogenasa de deficiencia, hipersensibilidad a nitrofurantoína, estadio II-III, cirrois hepática, hepatitis crónica, porfiria aguda).