Een open klinische studie van de veiligheid en werkzaamheid van het medicijnfluorothiazinon, 300 mg tabletten met de deelname van volwassen patiënten met chronische bacteriële cystitis "

Inclusiecriteria:

1. De schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de huidige wetgeving.
2. Het vermogen om de vereisten voor de deelnemers aan de studie te begrijpen, de bereidheid om de procedures te volgen volgens het studieprotocol.
3. Vrouwelijke patiënten, minstens 18 jaar oud.
4. Ambulante behandeling, afwezigheid van indicaties voor noodhospitaal in het ziekenhuis tijdens de periode van opname in het onderzoek voor de onderzochte infectie.
5. Bacteriële cystitis, een geschiedenis van chronische terugkerende blaasinfectie.
6. De aanwezigheid van symptomen die kenmerkend zijn voor exacerbatie van chronische cystitis: pijnsyndroom (pijn in de onderbuik, tijdens het urineren), dysurische symptomen (frequent urineren, pijn of verbranden bij urineren, imperatieve drang om te urineren, gevoel van onvolledige legen van de blaas). 6 punten of hoger bij het beoordelen van de karakteristieke symptomen op de ACSS -schaal.
7. Toestemming van patiënten met een behouden reproductief potentieel om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken met behulp van een van de volgende methoden: onthouding, intra -uteriene apparaat, orale/ injecteerbaar anticonceptiemiddelen, subcutaan implantaat of dubbele barrièresmethode (condoom met lokaal anticonceptie) voor de periode van deelname aan de studie .
8. Negatief zwangerschapstestresultaat vóór randomisatie voor vrouwelijke patiënten met een gereserveerd reproductief potentieel.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om te lezen in het Russisch; onvermogen of onwil om de essentie van het onderzoek te begrijpen. Alle andere voorwaarden die de geldigheid van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperken of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
2. Deelname aan een andere studie in de afgelopen 90 dagen;
3. Aanwezigheid van een infectie van een ander orgaan anders dan een blaasinfectie, zoals endocarditis, osteomyelitis, abces, meningitis, longontsteking, enz.
4. Symptomen die ziekenhuisopname vereisen (macrohematurie, gelijktijdige ziekten die het verloop van de ziekte bemoeilijken).
5. Cystocele van 3-4 graden.
6. Behandeling met nitrofurantoïne gedurende 30 dagen vóór randomisatie.
7. Geestesziekte (geregistreerd door een psychiater volgens medische dossiers).
8. Behandeling met hormonale geneesmiddelen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva, hormoonvervangingstherapie, actuele medicijnen) gedurende de afgelopen 10 dagen.
9. Auto -immuunziekten of systemische bindweefselziekten in de anamnesis, waarvoor de benoeming van immunosuppressieve therapie vereist is.
10. Ontvangers van vaste organen of weefsels (beenmerg of perifere bloedstamcellen).
11. Het nemen van immunosuppressieve geneesmiddelen en/of immunomodulatoren gedurende 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
12. De aanwezigheid van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (AIDS, enz. Volgens de medische geschiedenis).
13. Geschiedenis van kwaadaardige neoplasmata, met uitzondering van basale cel- of plaveiselcelepitheelcarcinomen van de huid, die meer dan 3 jaar geleden zonder tekenen van metastase werden verwijderd.
14. Bloeddonatie (450 ml of meer bloed of plasma) minder dan 2 maanden vóór het begin van het onderzoek.
15. Geplande ziekenhuisopname en / of chirurgische interventie tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, evenals 4 weken vóór de verwachte datum van de toediening van geneesmiddelen.
16. De aanwezigheid van een gelijktijdige ziekte die de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet toestaat om deel te nemen aan het onderzoek of het gedrag van de studie en / of de resultaten kan beïnvloeden (inclusief de beoordeling van veiligheidsparameters), alle voorwaarden die naar de mening van de medische onderzoeker een contra -indicatie kunnen zijn voor deelname aan het onderzoek.
17. Zwangerschap of borstvoeding.
18. Het nemen van langwerkend systemisch antibioticum (d.w.z. met een toedieningsfrequentie niet meer dan eens per dag) gedurende minder dan 12 uur vóór randomisatie.
19. De noodzaak op het moment van randomisatie voor aanvullende systemische antimicrobiële therapie (inclusief antibacteriële, antischimmeltherapie) anders dan behandeling met het onderzoeksmedicijn, met uitzondering van een enkele orale toediening van een antischimmelmiddel voor de behandeling van vaginale candidiasis.
20. Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, allergie voor de componenten van het bestudeerde geneesmiddel / referentie-medicijn in de anamnesis.
21. Contra-indicaties voor het gebruik van nitrofurantoïne (ernstige nieruitschepende functiestoornissen, nierinsufficiëntie, oligurie, glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie, hypersensitiviteit voor nitrofurantoïne, stadium II-IIII hartfalen, levercirhosis, chronische hepatitis, acute porferie).