Открытое клиническое исследование безопасности и эффективности лекарственного средства фторотиазинона, 300 мг таблеток с участием взрослых пациентов с хроническим бактериальным циститом »

Критерии включения:

1. Письменное согласие пациента на участие в исследовании в соответствии с текущим законодательством.
2. Способность понимать требования для участников исследования, готовность следовать процедурам в соответствии с протоколом исследования.
3. Пациенты, по крайней мере, 18 лет.
4. Амбулаторное лечение, отсутствие показаний для чрезвычайной госпитализации в период включения в исследование для изучаемой инфекции.
5. Бактериальный цистит, история хронической рецидивирующей инфекции мочевого пузыря.
6. Наличие симптомов, характерных для обострения хронического цистита: болиного синдрома (боль в нижней части живота, при мочеиспускании), дизарические симптомы (частое мочеиспускание, боль или сжигание при мочеиспускании, обязательное побуждение к мочеиспусканию, ощущение неполного опустошения мочевого пузыря). 6 баллов или выше при оценке характерных симптомов по шкале ACSS.
7. Согласие пациентов с сохранившимся репродуктивным потенциалом для использования эффективных методов контрацепции с использованием одного из следующих методов: воздержание, внутриутробное устройство, оральное/ инъецируемое контрацептирование, подкожный имплантат или метод двойного барьера (презерватив с локальным контрацептивом) для периода участия в исследовании Полем
8. Отрицательный результат теста на беременность перед рандомизацией для пациентов с сохраненным репродуктивным потенциалом.

Критерии исключения:

1. Неспособность читать на русском языке; неспособность или нежелание понять суть исследования. Любые другие условия, которые ограничивают обоснованность получения информированного согласия или могут повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании.
2. Участие в любом другом исследовании за последние 90 дней;
3. Наличие инфекции другого органа, кроме инфекции мочевого пузыря, такой как эндокардит, остеомиелит, абсцесс, менингит, пневмония и т. Д.
4. Симптомы, требующие госпитализации (макрогематурия, сопутствующие заболевания, которые усложняют курс заболевания).
5. Кистоцеле 3-4 градуса.
6. Лечение нитрофурантоином в течение 30 дней до рандомизации.
7. Психическое заболевание (зарегистрировано психиатром в соответствии с медицинскими картами).
8. Лечение гормональными препаратами (за исключением гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии, местных препаратов) в течение последних 10 дней.
9. Аутоиммунные заболевания или системные заболевания соединительной ткани при анамнезе, требующие назначения иммунодепрессивной терапии.
10. Реципиенты твердых органов или тканей (костное мозг или стволовые клетки периферической крови).
11. Принимая иммуносупрессивные препараты и/или иммуномодуляторы в течение 6 месяцев до начала исследования.
12. Наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита (СПИД и т. Д. В соответствии с историей болезни).
13. История злокачественных новообразований, за исключением базальных клеточных или плоскоклеточных эпителиальных карциномов кожи, которые были удалены без признаков метастазирования более 3 лет назад.
14. Донорство крови (450 мл или более крови или плазмы) менее чем за 2 месяца до начала исследования.
15. Запланированная госпитализация и / или хирургическое вмешательство в течение периода участия в исследовании, а также за 4 недели до ожидаемой даты введения лекарств.
16. Наличие сопутствующего заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования или которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту участвовать в исследовании или может повлиять на проведение исследования и / или его результаты (включая оценку параметров безопасности), любые условия, которые, по мнению медицинского следователя, могут быть противопоказанием для участия в исследовании.
17. Беременность или кормление грудью.
18. Принимая любой системный антибиотик длительного действия (то есть с частотой введения не более раз в день) менее чем за 12 часов до рандомизации.
19. Потребность во время рандомизации для дополнительной системной антимикробной терапии (включая антибактериальную, противогрибковую терапию), кроме лечения исследовательским препаратом, за исключением одного перорального введения любого противогрибкового препарата для лечения кандидоза влагалища.
20. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или маловаторская грузоподъемность глюкозе-галактозы, аллергия на компоненты изученного препарата / контрольного препарата в анамнезе.
21. Противопоказаниях использования нитрофурантоина (тяжелые нарушения экскреторной функции почек, дефицит почечной недостаточности, олигурия, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, гиперчувствительность к нитрофурантоину, сердечную недостаточность II-III, цирроз печени, хронический гепатит, острая порфайство).