Um ensaio clínico aberto da segurança e eficácia da fluorotiazinona de drogas, 300 mg de comprimidos com a participação de pacientes adultos com cistite bacteriana crônica "

Critérios de inclusão:

1. O consentimento por escrito do paciente para participar do estudo de acordo com a legislação atual.
2. A capacidade de entender os requisitos para os participantes do estudo, a vontade de seguir os procedimentos de acordo com o protocolo do estudo.
3. Pacientes do sexo feminino, pelo menos 18 anos.
4. Tratamento ambulatorial, ausência de indicações para hospitalização de emergência durante o período de inclusão no estudo para a infecção em estudo.
5. Cistite bacteriana, uma história de infecção crônica da bexiga recorrente.
6. A presença de sintomas característicos da exacerbação da cistite crônica: síndrome da dor (dor no abdômen inferior, quando urinando), sintomas disuricos (micção frequente, dor ou queimação ao urinar, desejo imperativo de urinar, sentimento de esvaziamento incompleto da bexiga). 6 pontos ou superior ao avaliar os sintomas característicos na escala do ACSS.
7. Consentimento de pacientes com potencial reprodutivo preservado para usar métodos de contracepção eficazes usando um dos seguintes métodos: abstinência, dispositivo intra -uterino, contraceptivo oral/ injetável, implante subcutâneo ou método de barreira dupla (preservativo com contraceptivo local) para o período de participação no estudo .
8. Resultado negativo do teste de gravidez antes da randomização para pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo preservado.

Critérios de exclusão:

1. Incapacidade de ler em russo; incapacidade ou falta de vontade de entender a essência da pesquisa. Quaisquer outras condições que limitem a validade da obtenção de consentimento informado ou possam afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo.
2. Participação em qualquer outro estudo nos últimos 90 dias;
3. Presença de uma infecção de outro órgão que não seja uma infecção da bexiga, como endocardite, osteomielite, abscesso, meningite, pneumonia, etc.
4. Sintomas que requerem hospitalização (macrohematúria, doenças concomitantes que complicam o curso da doença).
5. Cistocele de 3-4 graus.
6. Tratamento com nitrofurantoína por 30 dias antes da randomização.
7. Doença mental (registrada por um psiquiatra de acordo com registros médicos).
8. Tratamento com medicamentos hormonais (com exceção dos contraceptivos hormonais, terapia de reposição hormonal, medicamentos tópicos) nos últimos 10 dias.
9. Doenças autoimunes ou doenças do tecido conjuntivo sistêmico na anamnese, exigindo a nomeação da terapia imunossupressora.
10. Destinados de órgãos ou tecidos sólidos (medula óssea ou células -tronco sanguíneas periféricas).
11. Tomando medicamentos imunossupressores e/ou imunomoduladores por 6 meses antes do início do estudo.
12. A presença de imunodeficiência congênita ou adquirida (AIDS, etc. De acordo com o histórico médico).
13. História de neoplasias malignas, com exceção das células basais ou carcinomas epiteliais de células escamosas da pele, que foram removidas sem sinais de metástase há mais de 3 anos.
14. Doação de sangue (450 ml ou mais de sangue ou plasma) menos de 2 meses antes do início do estudo.
15. Hospitalização planejada e / ou intervenção cirúrgica durante o período de participação no estudo, bem como 4 semanas antes da data esperada da Administração de Medicamentos.
16. A presença de uma doença concomitante que pode afetar a avaliação dos resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, não permitirá que o paciente participe do estudo ou possa afetar a conduta do estudo e / ou seus resultados (incluindo a avaliação dos parâmetros de segurança), quaisquer condições que, na opinião do investigador médico, podem ser uma contra -indicação para participar do estudo.
17. Gravidez ou amamentação.
18. Tomando qualquer antibiótico sistêmico de ação prolongada (isto é, com uma frequência de administração não mais de uma vez por dia) por menos de 12 horas antes da randomização.
19. A necessidade no momento da randomização para terapia antimicrobiana sistêmica adicional (incluindo terapia antibacteriana e antifúngica) que não seja o tratamento com o medicamento investigacional, com exceção de uma única administração oral de qualquer medicamento antifúngico para o tratamento da candidíase vaginal.
20. Intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose, alergia aos componentes do medicamento estudado de drogas / referência na anamnese.
21. Contra-indicações para o uso de nitrofurantoína (distúrbios da função excretora renal grave, insuficiência renal, oligúria, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, hipersensibilidade à nitrofurantoína, estágio II-III, fígado).