Otevřená klinická studie o bezpečnosti a účinnosti léčiva fluorothiazinonu, 300 mg tablet s účastí dospělých pacientů s chronickou bakteriální cystitidou “

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný souhlas pacienta s účastí na studii v souladu se současnou legislativou.
2. Schopnost porozumět požadavkům účastníků studie, ochotu dodržovat postupy podle protokolu studie.
3. Pacienti, nejméně 18 let.
4. Ambulantní léčba, absence indikací pro nouzovou hospitalizaci v období začlenění do studie pro studovanou infekci.
5. Bakteriální cystitida, anamnéza chronické recidivující infekce močového měchýře.
6. Přítomnost symptomů charakteristická exacerbace chronické cystitidy: syndrom bolesti (bolest v dolním břiše, při močení), dysurické symptomy (časté močení, bolest nebo pálení Při močení, nutnost močit, pocit neúplného vyprazdňování močového měchýře). 6 bodů nebo vyšší při hodnocení charakteristických příznaků na stupnici ACSS.
7. Souhlas pacientů se zachovaným reprodukčním potenciálem pro použití účinných metod antikoncepce pomocí jedné z následujících metod: abstinence, intrauterinní zařízení, ústní/ injekční antikoncepční, subkutánní implantát nebo metoda dvojité bariéry (kondom s místní antikoncepcí) pro období účasti ve studii .
8. Výsledek negativního testu těhotenství před randomizací u pacientů s zachovaným reprodukčním potenciálem.

Kritéria pro vyloučení:

1. Neschopnost číst v ruštině; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu výzkumu. Jakékoli jiné podmínky, které omezují platnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
2. Účast v jakékoli jiné studii za posledních 90 dní;
3. Přítomnost infekce jiného orgánu jiného než infekce močového měchýře, jako je endokarditida, osteomyelitida, absces, meningitida, pneumonie atd.
4. Příznaky vyžadující hospitalizaci (makrohematurie, doprovodná onemocnění, která komplikují průběh nemoci).
5. Cystocele 3-4 stupňů.
6. Léčba nitrofurantoinem po dobu 30 dnů před randomizací.
7. Duševní nemoc (registrovaná psychiatrem podle lékařských záznamů).
8. Léčba hormonálními léky (s výjimkou hormonálních antikoncepcí, hormonálních substitučních terapie, topických léků) za posledních 10 dní.
9. Autoimunitní onemocnění nebo systémová onemocnění pojivové tkáně v anamnéze, vyžadující jmenování imunosupresivní terapie.
10. Příjemci pevných orgánů nebo tkání (kmenové buňky kostní dřeně nebo periferní krve).
11. Užívání imunosupresivních léčiv a/nebo imunomodulátorů po dobu 6 měsíců před zahájením studie.
12. Přítomnost vrozené nebo získané imunodeficience (AIDS atd. Podle anamnézy).
13. Historie maligních novotvarů, s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních buněčných epiteliálních karcinomů kůže, které byly odstraněny bez známek metastáz před více než 3 lety.
14. Dárnutí krve (450 ml nebo více krve nebo plazmy) méně než 2 měsíce před začátkem studie.
15. Plánovaná hospitalizace a / nebo chirurgický zásah v období účasti na studii, jakož i 4 týdny před očekávaným datem léčiva.
16. Přítomnost souběžné onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie nebo které podle názoru vyšetřovatele nedovolí pacientovi účastnit se studie nebo může ovlivnit chování studie a / nebo její výsledky (včetně hodnocení bezpečnostních parametrů), jakékoli podmínky, které mohou podle názoru lékařského vyšetřovatele kontraindikací účasti na studii.
17. Těhotenství nebo kojení.
18. Užívání dlouhodobě působícího systémového antibiotika (tj. S frekvencí podávání ne více než jednou denně) po dobu kratší než 12 hodin před randomizací.
19. Potřeba v době randomizace pro další systémovou antimikrobiální terapii (včetně antibakteriální, antimykotická terapie) jiná než léčba vyšetřovacím léčivem, s výjimkou jediného perorálního podávání jakéhokoli antimykotického léčiva pro léčbu vaginální kandidizie.
20. Intolerance laktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózo-galaktózy, alergie na složky studovaného léčiva / referenčního léčiva v anamneze.
21. Kontraindikace používání nitrofurantoinu (závažné poruchy vylučování renálních vylučování, renální nedostatečnost, oligurie, glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, přecitlivělost na nitrofurantoin, srdeční selhání játra, chrórní hepatitida).