Otwarte badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności fluorotiazinonu leku, 300 mg tabletek z udziałem dorosłych pacjentów z przewlekłym bakteryjnym zapaleniem pęcherzyka moczowego ”

Kryteria włączenia:

1. Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu zgodnie z obecnym przepisami.
2. Zdolność do zrozumienia wymagań uczestników badania, chęć przestrzegania procedur zgodnie z protokołem badania.
3. Samice, co najmniej 18 lat.
4. Leczenie ambulatoryjne, brak wskazań do hospitalizacji awaryjnej w okresie włączenia do badania badanego zakażenia.
5. Bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego, historia przewlekłego nawracającego zakażenia pęcherza.
6. Obecność objawów charakterystyczny dla zaostrzenia przewlekłego zapalenia pęcherza: zespół bólu (ból w dolnej części brzucha, podczas oddawania moczu), objawy dysurowe (częste oddawanie moczu, ból lub spalanie podczas oddawania moczu, konieczność oddawania moczu, poczucie niepełnego opróżniania pęcherza). 6 punktów lub więcej podczas oceny charakterystycznych objawów w skali ACSS.
7. Zgoda pacjentów z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym w celu zastosowania skutecznych metod antykoncepcji przy użyciu jednej z następujących metod: abstynencja, urządzenie wewnątrzmaciczne, doustne/ do wstrzykiwalności antykoncepcyjnej, implantu podskórnego lub podwójnej bariery (prezerwatywa z lokalnym środkiem antykoncepcyjnym) dla okresu uczestnictwa w badaniu .
8. Ujemny wynik testu ciąży przed randomizacją u kobiet z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym.

Kryteria wykluczenia:

1. Niemożność czytania po rosyjsku; Niezdolność lub niechęć do zrozumienia istoty badań. Wszelkie inne warunki, które ograniczają ważność uzyskania świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność wolontariusza do uczestnictwa w badaniu.
2. Uczestnictwo w każdym innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni;
3. Obecność infekcji innego narządu innego niż zakażenie pęcherza, takie jak zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, ropień, zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc itp.
4. Objawy wymagające hospitalizacji (makrohematuria, choroby jednocześnie komplikujące przebieg choroby).
5. Cystocele 3-4 stopni.
6. Leczenie nitrofurantoiną przez 30 dni przed randomizacją.
7. Choroba psychiczna (zarejestrowana przez psychiatrę według dokumentacji medycznej).
8. Leczenie lekami hormonalnymi (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnych terapii zastępczej, miejsc miejscowych) przez ostatnie 10 dni.
9. Choroby autoimmunologiczne lub ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej w anamnezy, wymagające mianowania terapii immunosupresyjnej.
10. Odbiorcy narządów stałych lub tkanek (szpik kostny lub komórek macierzystych krwi obwodowej).
11. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych i/lub immunomodulatorów przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
12. Obecność wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (AIDS itp. Według historii medycznej).
13. Historia złośliwych nowotworów, z wyjątkiem podstawowych rak nabłonkowych komórek lub płaskonabłonkowym, które zostały usunięte bez oznak przerzutów ponad 3 lata temu.
14. Dawanie krwi (450 ml lub więcej krwi lub w osoczu) mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
15. Planowana hospitalizacja i / lub interwencja chirurgiczna w okresie uczestnictwa w badaniu, a także 4 tygodnie przed oczekiwaną datą podawania leku.
16. Obecność jednoczesnej choroby, która może wpłynąć na ocenę wyników badania lub która, zdaniem badacza, nie pozwoli pacjentowi na udział w badaniu lub może wpłynąć na prowadzenie badania i / lub jego wyniki (w tym ocena parametrów bezpieczeństwa), wszelkie warunki, które zdaniem badacza medycznego mogą stanowić przeciwwskazanie do uczestnictwa w badaniu.
17. Ciąża lub karmienie piersią.
18. Przyjmowanie jakiegokolwiek długo działającego antybiotyku ogólnoustrojowego (tj. Z częstotliwością podawania nie więcej niż raz dziennie) przez mniej niż 12 godzin przed randomizacją.
19. Potrzeba w momencie randomizacji dodatkowej układu przeciwdrobnoustrojowego (w tym przeciwbakteryjna, przeciwgrzybicza) inna niż leczenie lekiem badającym, z wyjątkiem pojedynczego doustnego podawania jakiegokolwiek leku przeciwgrzybiczego w leczeniu kandydozyjczyków pochwy.
20. Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy lub glukozo-galaktozę złebsorpcji, alergia na składniki badanego leku / odniesienia w anamnezy.
21. Przeciwwskazania do stosowania nitrofurantoiny (ciężkie zaburzenia funkcji wydalania nerek, niewydolność nerek, oliguria, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu, niedobór nadwrażliwości na nitrofurantoinę, niewydolność serca w stadium II-III, niewydolność serca, niewydolność wątroby.