Eine offene klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelfluorothiazinons, 300 mg Tabletten mit Beteiligung erwachsener Patienten mit chronischer bakterieller Zystitis. "

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie gemäß der aktuellen Gesetzgebung.
2. Die Fähigkeit, die Anforderungen für die Studienteilnehmer zu verstehen, die Bereitschaft, die Verfahren gemäß dem Studienprotokoll zu befolgen.
3. Weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt.
4. Ambulanten Behandlung, Fehlen von Indikationen für den Notfall -Krankenhausaufenthalt während des Inklusionszeitraums in die Studie zur untersuchten Infektion.
5. Bakterielle Zystitis, eine Geschichte einer chronischen wiederkehrenden Blaseninfektion.
6. Das Vorhandensein von Symptomen, die für die Exazerbation von chronischer Zystitis charakteristisch sind: Schmerzsyndrom (Schmerzen im Unterbauch, beim Urinieren), dysurische Symptome (häufiges Urinieren, Schmerzen oder Brennen beim Urinieren, im wesentlichen Drang zum Urinieren, das Gefühl einer unvollständigen Entleerung der Blase). 6 Punkte oder höher bei der Bewertung der charakteristischen Symptome auf der ACSS -Skala.
7. Zustimmung von Patienten mit konserviertem Fortpflanzungspotential zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden unter Verwendung einer der folgenden Methoden: Abstinenz, intrauterines Gerät, oral/ injizierbar .
8. Negatives Schwangerschaftstest Ergebnis vor der Randomisierung bei weiblichen Patienten mit konserviertem Fortpflanzungspotential.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, auf Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Essenz der Forschung zu verstehen. Alle anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einhaltung der Einverständniserklärung einschränken oder die Fähigkeit des Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen können.
2. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen;
3. Vorhandensein einer Infektion eines anderen Organs als einer Blaseninfektion wie Endokarditis, Osteomyelitis, Abszess, Meningitis, Lungenentzündung usw.
4. Symptome, die Krankenhausaufenthalte erfordern (Makrohämaturie, gleichzeitige Erkrankungen, die den Krankheitsverlauf erschweren).
5. Zystozele von 3-4 Grad.
6. Behandlung mit Nitrofurantoin 30 Tage vor der Randomisierung.
7. Psychische Erkrankung (von einem Psychiater gemäß medizinischen Unterlagen registriert).
8. Behandlung mit hormonellen Arzneimitteln (mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, topische Medikamente) in den letzten 10 Tagen.
9. Autoimmunerkrankungen oder systemische Bindegewebeerkrankungen bei der Anamnesis, die die Ernennung einer immunsuppressiven Therapie erfordern.
10. Empfänger von festen Organen oder Geweben (Knochenmark oder periphere Blutstammzellen).
11. Einnahme von Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren für 6 Monate vor Beginn der Studie.
12. Das Vorhandensein von angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (AIDS usw. gemäß der Krankengeschichte).
13. Vorgeschichte von malignen Neoplasmen, mit Ausnahme von Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vor mehr als 3 Jahren ohne Anzeichen einer Metastasierung entfernt wurden.
14. Blutspende (450 ml oder mehr Blut oder Plasma) weniger als 2 Monate vor Beginn der Studie.
15. Geplante Krankenhausaufenthalte und / oder chirurgische Eingriffe während der Teilnahme an der Studie sowie 4 Wochen vor dem erwarteten Datum der Arzneimittelverabreichung.
16. Das Vorhandensein einer begleitenden Erkrankung, die die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinflussen kann oder die nach Meinung des Forschers es dem Patienten nicht ermöglichen kann (einschließlich der Bewertung von Sicherheitsparametern) alle Bedingungen, die nach Meinung des medizinischen Ermittlers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie sein können.
17. Schwangerschaft oder Stillen.
18. Einen langwirksamen systemischen Antibiotika (d. H. Mit einer Häufigkeit der Verabreichung nicht mehr als einmal täglich) für weniger als 12 Stunden vor der Randomisierung.
19. Der Bedarf zum Zeitpunkt der Randomisierung für eine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie (einschließlich antibakterieller, antimykotischer Therapie) außer der Behandlung mit dem Untersuchungsmittel mit Ausnahme einer einzigen oralen Verabreichung eines antimykotischen Arzneimittels zur Behandlung von vaginaler Candidiasis.
20. Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption, Allergie gegen die Bestandteile des untersuchten Arzneimittel- / Referenzmedikaments in der Anamnesis.
21. Kontraindikationen gegen Nitrofurantoin (schwere Nierenausscheidungsfunktionsstörungen, Niereninsuffizienz, Oligurie, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Überempfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin, Stadium II-III-Herzversagen, Leberzirrhose, chronisch-hepatitis, akutitiser, akutitiser, akutitiser, akutitiser, akutitiser, akutitis, akutitis, akutitis, akutitis, akutitis, akutitis, chronische Hepatitis.