Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allergian leimausohjelman toteuttaminen ja vaikutus hätäosastolla

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Allergian leimausohjelman toteuttaminen ja vaikutus hätäosastolla: Label-ohjelman laajennus

Beeta-laktaamit ovat yleisimpiä lapsille määrättyjä antibiootteja, mukaan lukien penisilliini ja amoksisilliini. Ne ovat yleensä tehokkaampia ja niillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin muilla TY -antibiooteilla. Joillakin lapsilla voi olla reaktioita näihin antibiooteihin, jotka voidaan erehtyä allergiana, etenkin ihottumina, jotka kehittyvät päivien tai viikkojen tai myöhemmin. Tällaisissa tapauksissa, kun lapset ottavat antibiootin uudelleen, heillä ei ole mitään ongelmaa sietämään sitä; Tätä kutsutaan "allergian delegointiin" "suullisella haasteella". Potilaiden keskuudessa samanlaisen ohjelman kokemuksemme perusteella toteutamme ja arvioimme Allergy Delabeling -ohjelmaa lapsille, jotka sijaitsevat ED: n lapsilla, toivolla ja aikomuksella delabelia useimmat lapset heidän "allergioista" suun kautta otettavan haasteen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
    - Monica Caldeira-Kulbakas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 1 kuukauden ikäiset 18 -vuotiaat lasten potilaat, jotka esittävät ilmoitetun BLA: n kanssa toimittajille, ovat oikeutettuja tutkimuksen allergiahistoriakomponenttiin.

Poissulkemiskriteerit:

Vanhempi/huoltaja ja/tai potilas eivät pysty suostumaan tai suostumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eligible for study risk assessment questionnaire First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.	Muut: Study questionnaire In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Kokeellinen: Eligible for oral challenge in the emergency department A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.	Muut: Study questionnaire In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours). Lääke: Amoxicillin Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Eligible for study risk assessment questionnaire

First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.

Muut: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Kokeellinen: Eligible for oral challenge in the emergency department

A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.

Muut: Study questionnaire

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Lääke: Amoxicillin

Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge. Aikaikkuna: Up to 2 weeks	In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.	Up to 2 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on ilmoitettu BLA, jotka ovat alhainen riski (potentiaalinen vaikutus) Aikaikkuna: Päivä 1	Tämä sisältää kysymyksiä kaikista aikaisemmista arvioinnista, potilaiden käsitys heidän allergiamerkistään ja allergiahistorian kliiniset yksityiskohdat. Jälkimmäiseen liittyy allergian historiariskin arviointi, joka seuloo potilaan korkean riskin ominaisuuksien suhteen (esim. Uusi makulopapulaarinen ihottuma 2 tunnin kuluessa antibiootin antamisesta). Kaikkien korkean riskin ominaisuuksien läsnäolo hylkää potilaan seuraavista tutkimuskomponenteista. Lopuksi kyselylomakkeessa se tarkistaa kaikkien kliinisten sekoittajien läsnäolon, jotka estävät OPC: n antamisen (esim. Antihistamiinien käyttö ennen 72 tunnin kuluessa).	Päivä 1
Potilaiden osuus on menestyksekkäästi haittavaikutuksia (välitön tai viivästynyt jopa 2 viikkoon) Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa	Menestyvä BLA: n poisto määritellään sietäväksi OPC: ksi ilman välitöntä haittavaikutusta.	Jopa 2 viikkoa
Amoksisilliinin tai ensimmäisen sukupolven kefalosporiinin määräävien tai määrättyjen potilaiden osuus OPC: stä Aikaikkuna: Päivä 1		Päivä 1
Toteutettavuus perustuu OPC: hen suostuneiden osallistujien osuuteen Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa		Jopa 2 viikkoa
Allergiariskien arvioinnin ja OPC: n kestoon perustuva toteutettavuus (laskettu CRF -aikaleimoilla) Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa		Jopa 2 viikkoa
Potilaan ja hoitajan näkökulmat BLA: lle ja OPC: lle Aikaikkuna: Päivä 1	Suullisen haasteen päätyttyä osallistujat ja heidän hoitajansa täyttävät tutkimuskyselyn arvioidakseen mielipiteitään suun haasteen turvallisuudesta ja heidän mukavuudestaan allergiamerkinnän poistamiseksi kaaviostaan.	Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

1000069700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Allergian leimausohjelman toteuttaminen ja vaikutus hätäosastolla