Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementeringen och påverkan av ett allergi-märkningsprogram i akutavdelningen

30 april 2026 uppdaterad av: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Implementeringen och påverkan av ett allergi-de-märkningsprogram i akutavdelningen: expansionen av de-etikettprogrammet

Beta-laktamer är de vanligaste antibiotika som föreskrivs för barn, inklusive penicillin och amoxicillin. De är vanligtvis mer effektiva och har färre biverkningar än andra ty -antibiotika. Vissa barn kan ha reaktioner på dessa antibiotika som kan misstas som en allergi, särskilt utslag som utvecklas dagar till veckor senare. I sådana fall, när barn tar antibiotikumet igen, har de inga problem att tolerera det; Detta kallas "Delabeling en allergi" med en "muntlig utmaning". Baserat på vår erfarenhet av ett liknande program bland inpatienter implementerar vi och utvärderar och utvärderar ett allergi som delabelingprogram för barn i Sickkids Ed, med hopp och avsikt att Delabel de flesta barn i sina "allergier" med en muntlig utmaning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Monica Caldeira-Kulbakas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla pediatriska patienter i åldern 1 månad till 18 år som presenterar för de sickkiderna som har rapporterats med en rapporterad BLA kommer att vara berättigade till studiens allergihistorik.

Uteslutningskriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare och/eller patient som inte kan samtycka eller samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eligible for study risk assessment questionnaire
First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.
Övrig: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Experimentell: Eligible for oral challenge in the emergency department
A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.
Övrig: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Läkemedel: Amoxicillin
Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge.
Tidsram: Up to 2 weeks
In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.
Up to 2 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med en rapporterad BLA som är låg risk (potentiell påverkan)
Tidsram: Dag 1

Detta inkluderar frågor angående tidigare utvärderingar, patientens uppfattning om deras allergimetikett och kliniska detaljer om allergihistoria. Det senare involverar en allergihistorisk riskbedömning, som kommer att screena patienten för högriskfunktioner (t.ex. nytt makulopapulärt utslag inom 2 timmar efter att ha administrerat antibiotikum). Närvaron av eventuella högriskfunktioner kommer att diskvalificera patienten från efterföljande studiekomponenter.

Slutligen kommer frågeformuläret att screena för närvaro av alla kliniska konfunder som skulle utesluta administrering av OPC (t.ex. användning av antihistaminer inom tidigare 72 timmar).
Dag 1
Andelen patienter har framgångsrikt delabelerade utan några biverkningar (omedelbar eller försenad upp till 2 veckor)
Tidsram: Upp till 2 veckor
Framgångsrik BLA -borttagning kommer att definieras som att tolerera OPC utan någon omedelbar biverkning.
Upp till 2 veckor
Andelen patienter som tar emot eller föreskrivs amoxicillin eller ett första generationens cefalosporin, bland patienter som genomgår OPC
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Genomförbarhet baserad på en del av berättigade deltagare som samtycker till OPC
Tidsram: Upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor
Genomförbarhet baserad på varaktighet av allergisk riskbedömning och OPC (beräknat med CRF -tidsstämplar)
Tidsram: Upp till 2 veckor
Upp till 2 veckor
Patient- och vårdperspektiv på BLA och OPC
Tidsram: Dag 1
Efter avslutad muntlig utmaning kommer deltagarna och deras vårdgivare att fylla i ett frågeformulär för att bedöma deras åsikter om säkerheten för den muntliga utmaningen och deras bekvämlighet med att få allergimärket tas bort från sitt diagram.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000069700

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera