La implementación y el impacto de un programa de eliminación de alergias en el departamento de emergencias
La implementación e impacto de un programa de eliminación de alergias en el departamento de emergencias: la expansión del programa De-etiqueta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Monica Caldeira-Kulbakas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos de 1 mes a 18 años que se presentan a los Sickkids ed con un BLA informado serán elegibles para el componente del historial de alergias del estudio.
Criterios de exclusión:
- Padre/tutor y/o paciente incapaz de consentir o asentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eligible for study risk assessment questionnaire
First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions).
Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling.
Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.
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In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours). |
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Experimental: Eligible for oral challenge in the emergency department
A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge.
Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range).
These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.
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In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy.
(1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge.
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks
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In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.
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Up to 2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con un BLA informado que es de bajo riesgo (impacto potencial)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esto incluye preguntas sobre cualquier evaluación previa, la percepción de los pacientes de su etiqueta de alergia y detalles clínicos del historial de alergias. Este último implica una evaluación de riesgos del historial de alergias, que detectará características al paciente para características de alto riesgo (por ejemplo, una nueva erupción maculopapular dentro de las 2 horas posteriores a la administración de antibióticos). La presencia de cualquier característica de alto riesgo descalificará al paciente de los componentes del estudio posteriores. Finalmente, el cuestionario emitirá la presencia de cualquier facturador clínico que impida la administración de la OPC (por ejemplo, el uso de antihistamínicos dentro de las 72 horas anteriores). |
Día 1
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La proporción de pacientes delabeó con éxito sin reacciones adversas (inmediato o retrasado hasta 2 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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La eliminación exitosa de BLA se definirá como tolerar OPC sin ninguna reacción adversa inmediata.
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Hasta 2 semanas
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La proporción de pacientes que reciben o reciben amoxicilina o una cefalosporina de primera generación, entre los pacientes que se someten a OPC
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Viabilidad basada en la proporción de participantes elegibles que consienten en OPC
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Viabilidad basada en la duración de la evaluación de riesgos de alergia y la OPC (calculada usando marcas de tiempo de CRF)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Hasta 2 semanas
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Perspectivas del paciente y cuidador en BLA y OPC
Periodo de tiempo: Día 1
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Después de completar el desafío oral, los participantes y sus cuidadores completarán un cuestionario de estudio para evaluar sus opiniones sobre la seguridad del desafío oral y su comodidad con la eliminación de la etiqueta de alergia de su gráfico.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- 1000069700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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