Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De implementatie en impact van een allergie-de-labelingprogramma op de afdeling spoedeisende hulp

30 april 2026 bijgewerkt door: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

De implementatie en impact van een allergie-de-labelingprogramma op de afdeling spoedeisende hulp: de uitbreiding van het De-Label-programma

Beta-lactams zijn de meest voorkomende antibiotica die aan kinderen zijn voorgeschreven, waaronder penicilline en amoxicilline. Ze zijn meestal effectiever en hebben minder bijwerkingen dan andere ty -antibiotica. Sommige kinderen kunnen reacties hebben op deze antibiotica die kunnen worden aangezien als een allergie, vooral uitslag die zich dagen tot weken later ontwikkelen. In dergelijke gevallen, wanneer kinderen het antibioticum weer nemen, hebben ze geen probleem om het te tolereren; Dit wordt "delabeling een allergie" genoemd met een "mondelinge uitdaging". Op basis van onze ervaring met een soortgelijk programma onder intramurale patiënten, implementeren en evalueren we een allergie -delabelprogramma voor kinderen in de SickKids ED, met de hoop en de intentie om de meeste kinderen van hun "allergieën" met behulp van een mondelinge uitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Monica Caldeira-Kulbakas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten van 1 maand tot 18 jaar die zich voordoen aan de Sickkids ED met een gerapporteerde BLA komen in aanmerking voor de allergiegeschiedeniscomponent van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder/voogd en/of patiënt niet in staat om toestemming of instemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eligible for study risk assessment questionnaire
First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.
Ander: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Experimenteel: Eligible for oral challenge in the emergency department
A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.
Ander: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Geneesmiddel: Amoxicillin
Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge.
Tijdsspanne: Up to 2 weeks
In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.
Up to 2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een gerapporteerde BLA met een laag risico (potentiële impact)
Tijdsspanne: Dag 1

Dit omvat vragen over eerdere evaluaties, de perceptie van patiënten van hun allergielabel en klinische details van de allergiegeschiedenis. Dit laatste omvat een risicobeoordeling van allergiegeschiedenis, die de patiënt zal screenen op risicovolle functies (bijv. Nieuwe maculopapulaire uitslag binnen 2 uur na het toedienen van antibioticum). De aanwezigheid van eventuele risicovolle kenmerken zal de patiënt diskwalificeren van daaropvolgende studiecomponenten.

Ten slotte zal de vragenlijst screenen op de aanwezigheid van klinische confounders die de toediening van de OPC zouden uitsluiten (bijvoorbeeld het gebruik van antihistaminica binnen voorafgaande 72 uur).
Dag 1
Het aandeel patiënten met succes gedelabel zonder enige bijwerkingen (onmiddellijk of vertraagd tot 2 weken)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Succesvolle BLA -verwijdering zal worden gedefinieerd als het tolereren van OPC zonder enige onmiddellijke bijwerkingen.
Tot 2 weken
Het aandeel patiënten dat amoxicilline of een cephalosporine van de eerste generatie ontvangt of worden voorgeschreven, bij patiënten die OPC ondergaan
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Haalbaarheid op basis van het aandeel van in aanmerking komende deelnemers die instemmen met OPC
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
Haalbaarheid op basis van duur van allergierisicobeoordeling en OPC (berekend met CRF -tijdstempels)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
Patiënt en verzorger perspectieven op BLA en OPC
Tijdsspanne: Dag 1
Na voltooiing van de mondelinge uitdaging zullen de deelnemers en hun zorgverleners een studievragenlijst invullen om hun mening te beoordelen over de veiligheid van de mondelinge uitdaging en hun comfortabel met het hebben van het allergielabel dat uit hun grafiek wordt verwijderd.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000069700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren