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L'implementazione e l'impatto di un programma di etichettatura delle allergie nel dipartimento di emergenza

30 aprile 2026 aggiornato da: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

L'implementazione e l'impatto di un programma di etichettatura allergica nel dipartimento di emergenza: l'espansione del programma de-label

I beta-lattamici sono gli antibiotici più comuni prescritti ai bambini, tra cui penicillina e amoxicillina. Di solito sono più efficaci e hanno meno effetti collaterali rispetto ad altri antibiotici TY. Alcuni bambini possono avere reazioni a questi antibiotici che possono essere confusi come un'allergia, in particolare eruzioni cutanee che sviluppano da giorni a settimane dopo. In tali casi, quando i bambini riprendono l'antibiotico, non hanno problemi a tollerarlo; Questo si chiama "Delabeling Allergy" con una "sfida orale". Sulla base della nostra esperienza con un programma simile tra i pazienti ricoverati, stiamo implementando e valutando un programma di delabellazione allergia per i bambini nei malati, con la speranza e l'intenzione di Delabel la maggior parte dei bambini delle loro "allergie" usando una sfida orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Monica Caldeira-Kulbakas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese a 18 anni che si presentano ai malati con un BLA segnalato avranno diritto alla componente di storia delle allergie dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Genitore/tutore e/o paziente incapaci di consenso o assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eligible for study risk assessment questionnaire
First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.
Altro: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Sperimentale: Eligible for oral challenge in the emergency department
A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.
Altro: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Droga: Amoxicillin
Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge.
Lasso di tempo: Up to 2 weeks
In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.
Up to 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un BLA riportato a basso rischio (potenziale impatto)
Lasso di tempo: Giorno 1

Ciò include domande su eventuali valutazioni precedenti, percezione dei pazienti della loro etichetta allergia e dettagli clinici della storia delle allergie. Quest'ultimo prevede una valutazione del rischio di storia delle allergie, che proietterà il paziente per caratteristiche ad alto rischio (ad es. Nuova eruzione maculopapolare entro 2 ore dalla somministrazione di antibiotici). La presenza di eventuali funzioni ad alto rischio squalificherà il paziente dai successivi componenti di studio.

Infine, il questionario proietterà la presenza di eventuali confondenti clinici che impedirebbero la somministrazione dell'OPC (ad esempio, l'uso di antistaminici entro 72 ore precedenti).
Giorno 1
La percentuale di pazienti è delabata con successo senza alcuna reazione avversa (immediata o ritardata fino a 2 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La rimozione BLA riuscita sarà definita come OPC tollerante senza alcuna reazione avversa immediata.
Fino a 2 settimane
La percentuale di pazienti che ricevono o sono prescritti amoxicillina o una cefalosporina di prima generazione, tra i pazienti sottoposti a OPC
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Fattibilità basata sulla percentuale di partecipanti ammissibili che acconsentono all'OPC
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Fattibilità in base alla durata della valutazione del rischio allergy e all'OPC (calcolata usando i timestamp CRF)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Prospettive del paziente e caregiver su BLA e OPC
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo il completamento della sfida orale, i partecipanti e i loro caregiver completeranno un questionario di studio per valutare le loro opinioni sulla sicurezza della sfida orale e sulla loro comodità con l'etichetta allergia rimossa dal proprio grafico.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000069700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia amoxicillina

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