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La mise en œuvre et l'impact d'un programme de désaclacement des allergies dans le service des urgences

30 avril 2026 mis à jour par: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

La mise en œuvre et l'impact d'un programme de désaclacement des allergies dans le service des urgences: l'extension du programme de rétracte

Les bêta-lactames sont les antibiotiques les plus courants prescrits aux enfants, notamment la pénicilline et l'amoxicilline. Ils sont généralement plus efficaces et ont moins d'effets secondaires que les autres antibiotiques ty. Certains enfants peuvent avoir des réactions à ces antibiotiques qui peuvent être confondues comme une allergie, en particulier les éruptions cutanées qui se développent des jours à des semaines plus tard. Dans de tels cas, lorsque les enfants reprennent l'antibiotique, ils n'ont aucun problème à le tolérer; C'est ce qu'on appelle "Delabeling une allergie" avec un "défi oral". Sur la base de notre expérience avec un programme similaire parmi les patients, nous mettons en œuvre et évaluons un programme de délabrement des allergies pour les enfants des SickKids ED, avec l'espoir et l'intention de délabrer la plupart des enfants de leurs "allergies" en utilisant un défi oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Monica Caldeira-Kulbakas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans qui se présentent aux malades ED avec un BLA rapporté seront éligibles à la composante historique des allergies de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Parent / Guardian et / ou patient incapable de consentir ou de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eligible for study risk assessment questionnaire
First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.
Autre: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Expérimental: Eligible for oral challenge in the emergency department
A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.
Autre: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Médicament: Amoxicillin
Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge.
Délai: Up to 2 weeks
In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.
Up to 2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteints d'un BLA signalé qui présente un faible risque (impact potentiel)
Délai: Jour 1

Cela comprend des questions concernant toute évaluation antérieure, la perception des patients de leur étiquette d'allergie et des détails cliniques de l'histoire des allergies. Ce dernier implique une évaluation des risques des antécédents des allergies, qui filtrera le patient pour les caractéristiques à haut risque (par exemple, de nouvelles éruptions maculopapulaires dans les 2 heures suivant l'administration d'antibiotiques). La présence de toute caractéristique à haut risque disqualifiera le patient des composants d'étude ultérieurs.

Enfin, le questionnaire projetera la présence de tout facteur de confusion clinique qui empêcherait l'administration de l'OPC (par exemple, l'utilisation d'antihistaminiques dans les 72 heures précédentes).
Jour 1
La proportion de patients a réussi à délabrer sans aucune réaction indésirable (immédiat ou retardé jusqu'à 2 semaines)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
L'élimination réussie du BLA sera définie comme tolérant l'OPC sans aucune réaction indésirable immédiate.
Jusqu'à 2 semaines
La proportion de patients qui reçoivent ou se prescrivent de l'amoxicilline ou une céphalosporine de première génération, parmi les patients qui subissent une OPC
Délai: Jour 1
Jour 1
Faisabilité basée sur la proportion de participants éligibles qui consent à l'OPC
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Faisabilité basée sur la durée de l'évaluation des risques allergiques et OPC (calculée à l'aide de horodatages CRF)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Perspectives des patients et des soignants sur BLA et OPC
Délai: Jour 1
Après avoir terminé le défi oral, les participants et leurs soignants rempliront un questionnaire d'étude pour évaluer leurs opinions sur la sécurité du défi oral et leur confortation de faire retirer l'étiquette des allergies de leur graphique.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000069700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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