Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringen og virkningen af ​​et allergi-de-mærket program i akuttafdelingen

30. april 2026 opdateret af: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Implementeringen og virkningen af ​​et allergi-de-mærket program i akuttafdelingen: De-Label-programudvidelsen

Beta-lactams er de mest almindelige antibiotika, der er ordineret til børn, herunder penicillin og amoxicillin. De er normalt mere effektive og har færre bivirkninger end andre TY -antibiotika. Nogle børn kan have reaktioner på disse antibiotika, der kan forveksles som en allergi, især udslæt, der udvikler dage til uger senere. I sådanne tilfælde, når børn tager antibiotikum igen, har de ikke noget problem med at tolerere det; Dette kaldes "at nedlive en allergi" med en "mundtlig udfordring". Baseret på vores erfaring med et lignende program blandt indpatienter, implementerer og evaluerer vi et allergi -delabelingsprogram for børn i Sickkids Ed, med håb og intention om at Delabel de fleste børn af deres "allergier" ved hjælp af en mundtlig udfordring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Monica Caldeira-Kulbakas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 18 år, der præsenterer for de syge, der er redigeret med en rapporteret BLA, er berettiget til den allergiske historiske komponent i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/værge og/eller patient, der ikke er i stand til at samtykke eller samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eligible for study risk assessment questionnaire
First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.
Andet: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Eksperimentel: Eligible for oral challenge in the emergency department
A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.
Andet: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Medicin: Amoxicillin
Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge.
Tidsramme: Up to 2 weeks
In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.
Up to 2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en rapporteret BLA, der er lav risiko (potentiel påvirkning)
Tidsramme: Dag 1

Dette inkluderer spørgsmål vedrørende eventuelle forudgående evalueringer, patienters opfattelse af deres allergi -etiket og kliniske detaljer om allergihistorie. Sidstnævnte involverer en allergihistorikrisikovurdering, der vil screene patienten for højrisikofunktioner (f.eks. Ny makulopapulært udslæt inden for 2 timer efter administration af antibiotikum). Tilstedeværelse af eventuelle højrisikofunktioner vil diskvalificere patienten fra efterfølgende undersøgelseskomponenter.

Endelig vil spørgeskemaet screene for tilstedeværelse af kliniske konfunder, der ville udelukke administration af OPC (f.eks. Brug af antihistaminer inden for de tidligere 72 timer).
Dag 1
Andelen af ​​patienterne med succes nedmærkede sig uden bivirkninger (øjeblikkelig eller forsinket op til 2 uger)
Tidsramme: Op til 2 uger
Succesfuld BLA -fjernelse vil blive defineret som at tolerere OPC uden nogen øjeblikkelig bivirkning.
Op til 2 uger
Andelen af ​​patienter, der modtager eller er ordineret amoxicillin eller en første generations cephalosporin, blandt patienter, der gennemgår OPC
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Gennemførlighed baseret på andel af de støtteberettigede deltagere, der accepterer OPC
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Feasibility baseret på varigheden af ​​allergis risikovurdering og OPC (beregnet ved hjælp af CRF -tidsstempler)
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Perspektiver på patient og plejepersonale på BLA og OPC
Tidsramme: Dag 1
Efter afslutningen af ​​den mundtlige udfordring udfylder deltagerne og deres plejere et studiepørgeskema for at vurdere deres meninger om sikkerheden i den mundtlige udfordring og deres komfort med at få allergi -mærket fjernet fra deres diagram.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000069700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi amoxicillin

Kliniske forsøg med Study questionnaire

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner