Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A implementação e o impacto de um programa de desbloqueio de alergia no departamento de emergência

30 de abril de 2026 atualizado por: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

A implementação e o impacto de um programa de desbloqueio de alergia no departamento de emergência: a expansão do programa de-laboratório

As beta-lactâmicas são os antibióticos mais comuns prescritos para crianças, incluindo penicilina e amoxicilina. Eles geralmente são mais eficazes e têm menos efeitos colaterais do que outros antibióticos Ty. Algumas crianças podem ter reações a esses antibióticos que podem ser confundidos como uma alergia, especialmente erupções cutâneas que se desenvolvem dias a semanas depois. Nesses casos, quando as crianças tomam o antibiótico novamente, elas não têm nenhum problema em tolerar; Isso é chamado de "Delabeling de alergia" com um "desafio oral". Com base em nossa experiência com um programa semelhante entre os pacientes internados, estamos implementando e avaliando um programa de delabelamento de alergia para crianças do SickKids ED, com a esperança e a intenção de delabar a maioria das crianças de suas "alergias" usando um desafio oral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
    - Monica Caldeira-Kulbakas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes pediátricos de 1 mês a 18 anos que se apresentam aos SickKids ED com um BLA relatado serão elegíveis para o componente de histórico de alergia do estudo.

Critérios de exclusão:

Pai/responsável e/ou paciente incapazes de consentir ou consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Eligible for study risk assessment questionnaire First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.	Outro: Study questionnaire In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Experimental: Eligible for oral challenge in the emergency department A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.	Outro: Study questionnaire In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours). Medicamento: Amoxicillin Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Eligible for study risk assessment questionnaire

First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.

Outro: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Experimental: Eligible for oral challenge in the emergency department

A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.

Outro: Study questionnaire

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Medicamento: Amoxicillin

Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge. Prazo: Up to 2 weeks	In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.	Up to 2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A proporção de pacientes com um BLA relatado com baixo risco (impacto potencial) Prazo: Dia 1	Isso inclui perguntas sobre quaisquer avaliações anteriores, percepção dos pacientes sobre seu rótulo de alergia e detalhes clínicos do histórico de alergias. O último envolve uma avaliação de risco do histórico de alergias, que rastreará o paciente quanto a características de alto risco (por exemplo, nova erupção cutânea maculopapular dentro de 2 horas após a administração de antibióticos). A presença de quaisquer características de alto risco desqualificará o paciente dos componentes do estudo subsequente. Finalmente, o questionário examinará a presença de qualquer fatia clínica que impediria a administração do OPC (por exemplo, uso de anti -histamínicos dentro de 72 horas anteriores).	Dia 1
A proporção de pacientes delabelados com sucesso sem reações adversas (imediato ou atrasado até 2 semanas) Prazo: Até 2 semanas	A remoção bem -sucedida do BLA será definida como tolerando OPC sem qualquer reação adversa imediata.	Até 2 semanas
A proporção de pacientes que recebem ou recebeu amoxicilina ou uma cefalosporina de primeira geração, entre os pacientes submetidos ao OPC Prazo: Dia 1		Dia 1
Viabilidade com base na proporção de participantes elegíveis que consentem em OPC Prazo: Até 2 semanas		Até 2 semanas
Viabilidade com base na duração da avaliação de riscos de alergia e OPC (calculado usando registro de data e hora CRF) Prazo: Até 2 semanas		Até 2 semanas
Perspectivas de paciente e cuidador no BLA e OPC Prazo: Dia 1	Após a conclusão do desafio oral, os participantes e seus cuidadores concluirão um questionário de estudo para avaliar suas opiniões sobre a segurança do desafio oral e sua conforto em remover o rótulo de alergia de seu gráfico.	Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1000069700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

A implementação e o impacto de um programa de desbloqueio de alergia no departamento de emergência