- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06823154
Implementace a dopad programu alergie na označování na pohotovostním oddělení
Implementace a dopad programu deko značení alergie na pohotovostním oddělení: rozšiřování programu de-label
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Monica Caldeira-Kulbakas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pediatričtí pacienti ve věku 1 měsíce až 18 let, kteří se představí SickKids ED s hlášenou BLA, budou mít nárok na složku historie alergie studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodič/zákonný a/nebo pacient neschopný souhlasu nebo souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eligible for study risk assessment questionnaire
First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions).
Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling.
Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.
|
In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours). |
|
Experimentální: Eligible for oral challenge in the emergency department
A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge.
Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range).
These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.
|
In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy.
(1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge.
Časové okno: Up to 2 weeks
|
In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.
|
Up to 2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s hlášenou BLA, kteří jsou nízké riziko (potenciální dopad)
Časové okno: Den 1
|
This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. Ten zahrnuje hodnocení rizika historie alergie, které bude prověřit pacienta pro vysoce rizikové rysy (např. Nová makulopapulární vyrážka do 2 hodin po podání antibiotiky). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Nakonec dotazník prověří přítomnost všech klinických zmatků, které by vylučovaly podávání OPC (např. Použití antihistaminika během předchozích 72 hodin). |
Den 1
|
|
Podíl pacientů úspěšně delabelovaný bez jakýchkoli nežádoucích účinků (okamžité nebo zpožděné až 2 týdny)
Časové okno: Až 2 týdny
|
Úspěšné odstranění BLA bude definováno jako tolerující OPC bez okamžité nežádoucí reakce.
|
Až 2 týdny
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají nebo jsou předepsáni amoxicilin nebo cefalosporin první generace, u pacientů, kteří podstoupí OPC
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Proveditelnost založená na podílu způsobilých účastníků, kteří souhlasí s OPC
Časové okno: Až 2 týdny
|
Až 2 týdny
|
|
|
Proveditelnost založená na délce posouzení rizik alergie a OPC (vypočteno pomocí časových razítek CRF)
Časové okno: Až 2 týdny
|
Až 2 týdny
|
|
|
Perspektivy pacientů a pečovatele na BLA a OPC
Časové okno: Den 1
|
Po dokončení ústní výzvy účastníci a jejich pečovatelé vyplní dotazník pro studium, aby posoudili jejich názory na bezpečnost ústní výzvy a jejich pohodlí tím, že se alergická štítek odstraní z jejich grafu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Ampicilin
- Peniciliny
- Amoxicilin
Další identifikační čísla studie
- 1000069700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Study questionnaire
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada