Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a dopad programu alergie na označování na pohotovostním oddělení

30. dubna 2026 aktualizováno: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Implementace a dopad programu deko značení alergie na pohotovostním oddělení: rozšiřování programu de-label

Beta-laktamy jsou nejčastějšími antibiotiky předepisovanými dětem, včetně penicilinu a amoxicilinu. Obvykle jsou účinnější a mají méně vedlejších účinků než jiná antibiotika. Některé děti mohou mít reakce na tato antibiotika, která se mohou mýlit jako alergie, zejména vyrážky, které se vyvíjejí o několik týdnů později. V takových případech, když děti znovu berou antibiotikum, nemají problém s tolerováním; Tomu se říká „delabeling alergie“ s „ústní výzvou“. Na základě našich zkušeností s podobným programem mezi lůžkovými pacienty provádíme a hodnotíme program delabelingu alergie pro děti v SickKids Ed, s nadějí a záměrem delabel většinu dětí „alergií“ pomocí ústní výzvy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Monica Caldeira-Kulbakas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pediatričtí pacienti ve věku 1 měsíce až 18 let, kteří se představí SickKids ED s hlášenou BLA, budou mít nárok na složku historie alergie studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodič/zákonný a/nebo pacient neschopný souhlasu nebo souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eligible for study risk assessment questionnaire
First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Experimentální: Eligible for oral challenge in the emergency department
A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge.
Časové okno: Up to 2 weeks
In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.
Up to 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hlášenou BLA, kteří jsou nízké riziko (potenciální dopad)
Časové okno: Den 1

This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. Ten zahrnuje hodnocení rizika historie alergie, které bude prověřit pacienta pro vysoce rizikové rysy (např. Nová makulopapulární vyrážka do 2 hodin po podání antibiotiky). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Nakonec dotazník prověří přítomnost všech klinických zmatků, které by vylučovaly podávání OPC (např. Použití antihistaminika během předchozích 72 hodin).

Den 1
Podíl pacientů úspěšně delabelovaný bez jakýchkoli nežádoucích účinků (okamžité nebo zpožděné až 2 týdny)
Časové okno: Až 2 týdny
Úspěšné odstranění BLA bude definováno jako tolerující OPC bez okamžité nežádoucí reakce.
Až 2 týdny
Podíl pacientů, kteří dostávají nebo jsou předepsáni amoxicilin nebo cefalosporin první generace, u pacientů, kteří podstoupí OPC
Časové okno: Den 1
Den 1
Proveditelnost založená na podílu způsobilých účastníků, kteří souhlasí s OPC
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Proveditelnost založená na délce posouzení rizik alergie a OPC (vypočteno pomocí časových razítek CRF)
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Perspektivy pacientů a pečovatele na BLA a OPC
Časové okno: Den 1
Po dokončení ústní výzvy účastníci a jejich pečovatelé vyplní dotazník pro studium, aby posoudili jejich názory na bezpečnost ústní výzvy a jejich pohodlí tím, že se alergická štítek odstraní z jejich grafu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Study questionnaire

Předplatit