Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og virkning av et allergi de-merkingsprogram i akuttmottaket

30. april 2026 oppdatert av: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Implementering og virkning av et allergi de-merkingsprogram i akuttmottaket: DE-Label-programutvidelsen

Beta-laktams er de vanligste antibiotika som er foreskrevet til barn, inkludert penicillin og amoxicillin. De er vanligvis mer effektive og har færre bivirkninger enn andre TY -antibiotika. Noen barn kan ha reaksjoner på disse antibiotikaene som kan forveksles som en allergi, spesielt utslett som utvikler dager til uker senere. I slike tilfeller, når barn tar antibiotikaet igjen, har de ikke noe problem å tolerere det; Dette kalles "delabel av en allergi" med en "muntlig utfordring". Basert på vår erfaring med et lignende program blant pasienter, implementerer og evaluerer vi et allergifaglig program for barn i SickKids ED, med håp og intensjon om å delabel de fleste barn av deres "allergier" ved å bruke en muntlig utfordring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Monica Caldeira-Kulbakas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pediatriske pasienter i alderen 1 måned til 18 år som presenterer for SickKids ED med en rapportert BLA, vil være kvalifisert for allergihistorisk komponent i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge og/eller pasient som ikke er i stand til å samtykke eller samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eligible for study risk assessment questionnaire
First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.
Annen: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Eksperimentell: Eligible for oral challenge in the emergency department
A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.
Annen: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Legemiddel: Amoxicillin
Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge.
Tidsramme: Up to 2 weeks
In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.
Up to 2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med en rapportert BLA som har lav risiko (potensiell innvirkning)
Tidsramme: Dag 1

Dette inkluderer spørsmål angående tidligere evalueringer, pasientenes oppfatning av deres allergikabel og kliniske detaljer om allergihistorie. Sistnevnte involverer en risikovurdering av allergihistorikk, som vil screene pasient for høyrisikofunksjoner (f.eks. Nytt makulopapulært utslett innen 2 timer etter administrering av antibiotika). Tilstedeværelse av eventuelle høyrisikofunksjoner vil diskvalifisere pasienten fra påfølgende studiekomponenter.

Til slutt vil spørreskjemaet screenet for tilstedeværelse av kliniske konfunder som vil utelukke administrering av OPC (f.eks. Bruk av antihistaminer innen tidligere 72 timer).
Dag 1
Andelen pasienter med hell avabel uten bivirkninger (øyeblikkelig eller forsinket opptil 2 uker)
Tidsramme: Opptil 2 uker
Vellykket BLA -fjerning vil bli definert som å tolerere OPC uten noen umiddelbar bivirkning.
Opptil 2 uker
Andelen pasienter som mottar eller er foreskrevet amoxicillin eller en førstegenerasjons cephalosporin, blant pasienter som gjennomgår OPC
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Mulighet basert på andel av kvalifiserte deltakere som samtykker til OPC
Tidsramme: Opptil 2 uker
Opptil 2 uker
Mulighet basert på varighet av allergi risikovurdering og OPC (beregnet ved bruk av CRF -tidsstempler)
Tidsramme: Opptil 2 uker
Opptil 2 uker
Pasient- og omsorgspersoner på BLA og OPC
Tidsramme: Dag 1
Etter fullføring av den muntlige utfordringen vil deltakerne og deres omsorgspersoner fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres meninger om sikkerheten til den muntlige utfordringen og deres komfort med å få allergietiketten fjernet fra diagrammet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000069700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere