Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и влияние программы по устранению аллергии в отделении неотложной помощи

30 апреля 2026 г. обновлено: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Внедрение и влияние программы по устранению аллергии в отделении неотложной помощи: расширение программы De-Label.

Бета-лактамы являются наиболее распространенными антибиотиками, назначаемыми детям, включая пенициллин и амоксициллин. Они обычно более эффективны и имеют меньше побочных эффектов, чем другие антибиотики TY. Некоторые дети могут испытывать реакцию на эти антибиотики, которые могут быть приняты за аллергию, особенно сыпь, у которых развиваются через несколько дней до недель. В таких случаях, когда дети снова принимают антибиотик, у них нет проблем с этим; Это называется «Delabeling Allergy» с «устным вызовом». Основываясь на нашем опыте с аналогичной программой среди стационарных пациентов, мы внедряем и оцениваем программу Delabeling Allergy Delabeling для детей в Sickkids ED, с надеждой и намерением делабель большинства детей их «аллергии», используя устную проблему.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
    - Monica Caldeira-Kulbakas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все педиатрические пациенты в возрасте от 1 месяца до 18 лет, которые присутствуют в Sickkids ED с сообщенным BLA, будут иметь право на компонент истории аллергии в исследовании.

Критерии исключения:

Родитель/опекун и/или пациент, неспособный согласиться или согласиться.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Eligible for study risk assessment questionnaire First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.	Другой: Study questionnaire In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Экспериментальный: Eligible for oral challenge in the emergency department A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.	Другой: Study questionnaire In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours). Лекарство: Amoxicillin Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Eligible for study risk assessment questionnaire

First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.

Другой: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Экспериментальный: Eligible for oral challenge in the emergency department

A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.

Другой: Study questionnaire

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Лекарство: Amoxicillin

Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge. Временное ограничение: Up to 2 weeks	In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.	Up to 2 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с зарегистрированным BLA с низким риском (потенциальное воздействие) Временное ограничение: День 1	This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. Последнее включает в себя оценку риска истории аллергии, которая будет проверять пациента на наличие особенностей высокого риска (например, новая макулопапулярная сыпь в течение 2 часов после введения антибиотика). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Наконец, вопросник проверит наличие любых клинических отнесенных отношений, которые исключали бы введение OPC (например, использование антигистамин в течение предыдущих 72 часов).	День 1
Доля пациентов успешно мебило без каких -либо побочных реакций (немедленная или отложенная до 2 недель) Временное ограничение: До 2 недель	Успешное удаление BLA будет определено как терпимое OPC без какой -либо непосредственной побочной реакции.	До 2 недель
Доля пациентов, которые получают или назначают амоксициллин или цефалоспорин первого поколения, среди пациентов, которые подвергаются OPC Временное ограничение: День 1		День 1
Осуществимость, основанная на доле подходящих участников, которые соглашаются на OPC Временное ограничение: До 2 недель		До 2 недель
Обязательство на основе продолжительности оценки риска аллергии и OPC (рассчитано с использованием временных метков CRF) Временное ограничение: До 2 недель		До 2 недель
Перспективы пациента и попечителя на BLA и OPC Временное ограничение: День 1	После завершения устной проблемы участники и их опекуны заполнят анкету для изучения, чтобы оценить их мнение о безопасности устной проблемы и их комфортной с уборкой аллергии из их диаграммы.	День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1000069700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Внедрение и влияние программы по устранению аллергии в отделении неотложной помощи