Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i wpływ programu usuwania alergii na oddziale ratunkowym

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Wdrożenie i wpływ programu usuwania alergii na oddziale ratunkowym: rozszerzenie programu DE-LABEL

Beta-laktamy są najczęstszymi antybiotykami przepisanymi dzieciom, w tym penicyliny i amoksycyliny. Zazwyczaj są one bardziej skuteczne i mają mniej działań niepożądanych niż inne antybiotyki Ty. Niektóre dzieci mogą mieć reakcje na te antybiotyki, które można pomylić jako alergia, zwłaszcza wysypki, które rozwijają się kilka dni później. W takich przypadkach, gdy dzieci ponownie przyjmują antybiotyk, nie mają problemu z jego tolerującą; Nazywa się to „DeLabeling a Alergia” z „wyzwaniem ustnym”. Opierając się na naszym doświadczeniu z podobnym programem wśród pacjentów w szpitalach, wdrażamy i oceniamy program delikingowania alergii dla dzieci w Sickkids Ed, z nadzieją i zamiarem dealowania większości dzieci z ich „alergii”, stosując wyzwanie doustne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
    - Monica Caldeira-Kulbakas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 18 lat, którzy prezentują się dla SickKids z zgłoszonym BLA, będą uprawnieni do składnika historii alergii.

Kryteria wykluczenia:

Rodzic/opiekun i/lub pacjent niezdolnych do wyrażenia zgody lub zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eligible for study risk assessment questionnaire First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.	Inny: Study questionnaire In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).
Eksperymentalny: Eligible for oral challenge in the emergency department A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.	Inny: Study questionnaire In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components. Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours). Lek: Amoxicillin Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Eligible for study risk assessment questionnaire

First, a systematic allergy risk assessment tool will enable stratification of patients' reported symptoms as (1) low risk (eg, isolated urticarial, maculopapular rash, gastrointestinal symptoms) or (2) high risk (eg, anaphylaxis, severe systemic reactions). Only patients classified low risk will be eligible for oral provocation challenge for allergy delabeling. Patients' ineligible for oral provocation challenge because of history of high-risk allergy symptoms or presence of clinical confounders for oral provocation challenge (eg, uncontrolled asthma) will be referred to the SickKids allergy clinic for further evaluation.

Inny: Study questionnaire

In the first component of the study, research staff will survey patients for history pertinent to their beta-lactam allergy label. This includes questions regarding any prior evaluations, patients' perception of their allergy label, and clinical details of allergy history. The latter involves an allergy history risk assessment, which will screen patient for high-risk features (eg, new maculopapular rash within 2 hours of administering antibiotic). Presence of any high-risk features will disqualify the patient from subsequent study components.

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Eksperymentalny: Eligible for oral challenge in the emergency department

A subset of patients screened with the risk assessment questionnaire will fulfill eligibility criteria to undergo the Oral provocation challenge. Specifically, these will be patients who (1) fulfill several procedural requirements (eg, parent able to observe child for 1 hour after oral provocation challenge), (2) have a previously unevaluated allergy label without high-risk features and without any clinical confounders for the oral provocation challenge, and (3) meet other clinical criteria for oral provocation challenge (eg, vital signs within normal range). These participants will be given a one-time dose of Amoxicillin 17 mg/kg (maximum, 500 mg) and observed for 1 hour for a reaction.

Inny: Study questionnaire

Finally, the questionnaire will screen for presence of any clinical confounders that would preclude administration of the oral provocation challenge (eg, use of antihistamines within prior 72 hours).

Lek: Amoxicillin

Prospective cohort study of patients presenting to the emergency department with a reported beta-lactam allergy. (1) Allergy history and risk assessment, (2) Oral provocation challenge (if eligible), and (3) Post-discharge follow-up (if received oral provocation challenge or referred to allergy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
The primary outcome will be the proportion of patients delabeled among those given the oral provocation challenge. Ramy czasowe: Up to 2 weeks	In the primary analysis, successful beta-lactam allergy removal will be defined as tolerating oral provocation challenge without any immediate adverse reaction.	Up to 2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zgłoszonym BLA, którzy mają niskie ryzyko (potencjalny wpływ) Ramy czasowe: Dzień 1	Obejmuje to pytania dotyczące wszelkich wcześniejszych ocen, postrzeganie przez pacjentów etykiety alergii i szczegółów klinicznych historii alergii. To ostatnie obejmuje ocenę ryzyka historii alergii, która przegląda pacjenta pod kątem cech wysokiego ryzyka (np. Nowa wysypka makulopapularna w ciągu 2 godzin od administrowania antybiotykiem). Obecność dowolnych cech wysokiego ryzyka zdyskwalifikuje pacjenta na podstawie kolejnych elementów badania. Wreszcie kwestionariusz będzie badany pod kątem obecności zakłóceń klinicznych, które wykluczałyby podawanie OPC (np. Zastosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu poprzednich 72 godzin).	Dzień 1
Odsetek pacjentów z powodzeniem rozkładany bez żadnych działań niepożądanych (natychmiast lub opóźniony do 2 tygodni) Ramy czasowe: Do 2 tygodni	Udane usunięcie BLA zostanie zdefiniowane jako tolerowanie OPC bez żadnej natychmiastowej reakcji niepożądanej.	Do 2 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących lub przepisywanych amoksycyliną lub cefalosporyną pierwszej generacji, wśród pacjentów przechodzących OPC Ramy czasowe: Dzień 1		Dzień 1
Wykonalność oparta na odsetku kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na OPC Ramy czasowe: Do 2 tygodni		Do 2 tygodni
Wykonalność oparta na czasie trwania oceny ryzyka alergii i OPC (obliczona za pomocą znaczników czasu CRF) Ramy czasowe: Do 2 tygodni		Do 2 tygodni
Perspektywy pacjenta i opiekuna na BLA i OPC Ramy czasowe: Dzień 1	Po zakończeniu wyzwania ustnego uczestnicy i ich opiekunowie wypełnią kwestionariusz badawczy, aby ocenić swoje opinie na temat bezpieczeństwa wyzwania ustnego i ich wygody w usunięciu etykiety alergii.	Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

1000069700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wdrożenie i wpływ programu usuwania alergii na oddziale ratunkowym