Virtuaalinen esikäsittely potilaille, joille tehdään vatsan aortan aneurysman korjaus (VPAR)
Diagnoosin ja operatiivisen intervention välinen aika on käyttämätön tilaisuus optimoida potilaan leikkausvalmius ja parantaa niiden toimintaa ennen fysiologisen stressin tekemistä sen sijaan, että se olisi puhtaasti palauttaminen leikkauksen jälkeen. Verisuonikirurgiapotilaat ovat heikkoja ja pohjustetaan hyötymään tällaisista interventioista, ja tuleva leikkaus on vahva motivaatio käyttäytymisen muutokselle. Tässä ehdotuksessa tutkijat hahmottelevat visioamme esikäsittelyohjelmasta potilaille, joille tehdään valinnainen avoin aortan aneurysman korjaus (AAA).
Osallistujat, joiden on määrä saada AAA -korjaus, saavat hoidon standardin lisäksi 5 päätoimenpitoa: liikuntahoito; tupakoinnin lopettamisen neuvonta ja farmakoterapia; ravitsemusneuvonta; Psykologisen valmiuden suunnittelu ja potilaan koulutus. Liikuntaterapia koostuu 6 viikon maltillisesta liikunnasta, joka on koordinoitu etäyhteyden kautta kardiologian kuntoutusohjelman kautta, kun taas kaikki muut interventiot ovat neuvotteluja videokonferenssien tai puhelimen vuorovaikutuksen kautta. Kiinnostavia tuloksia ovat sairastuvuus, kuolleisuus, ohjelman valmistumisen ennustajat, liikuntatoiminto ja elämänlaatu.
Tämä tutkimus on pilottin toteutettavuusprojekti ja ensimmäinen askel pitkäaikaisen ohjelman luomisessa, joka parantaa potilaan kliinisiä tuloksia, liikunnan kapasiteetin elämänlaatua ja toivottavasti siitä tulee malli esikäsittelylle muille instituutioille ympäri maata ja nostamaan verisuonikirurgiapotilaiden hoidon tasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnoosin ja operatiivisen intervention välinen aika on käyttämätön tilaisuus optimoida potilaan leikkausvalmius ja parantaa niiden toimintaa ennen fysiologisen stressin tekemistä sen sijaan, että se olisi puhtaasti palauttaminen leikkauksen jälkeen. Verisuonikirurgiapotilaat ovat heikkoja ja pohjustetaan hyötymään tällaisista interventioista, ja tuleva leikkaus on vahva motivaatio käyttäytymisen muutokselle. Tässä ehdotuksessa tutkijat hahmottelevat visioamme esikäsittelyohjelmasta potilaille, joille tehdään valinnainen avoin aortan aneurysman korjaus (AAA).
Osallistujat, joiden on määrä saada AAA -korjaus, saavat hoidon standardin lisäksi 5 päätoimenpitoa: liikuntahoito; tupakoinnin lopettamisen neuvonta ja farmakoterapia; ravitsemusneuvonta; Psykologisen valmiuden suunnittelu ja potilaan koulutus. Liikuntaterapia koostuu 6 viikosta määrätystä kohtalaisesta liikunnasta, joka on koordinoitu etäyhteyden kautta fysioterapian kautta. Tupakoinnin lopettaminen koostuu motivaatiohaastattelusta tarvittaessa määrättyjen lisäfarmakoterapian kanssa. Ravitsemusarviointi koordinoidaan etäyhteyteen sertifioidun dieettisen ja psykologisen valmiuden kanssa, ja potilaan koulutus koostuu 2 1 tunnin istunnosta neuvonantajan kanssa. Kiinnostavia tuloksia ovat sairastuvuus, kuolleisuus, ohjelman valmistumisen ennustajat, liikuntatoiminto ja elämänlaatu.
Tämä tutkimus on pilottin toteutettavuusprojekti ja ensimmäinen askel pitkäaikaisen ohjelman luomisessa, joka parantaa potilaan kliinisiä tuloksia, liikunnan kapasiteetin elämänlaatua ja toivottavasti siitä tulee malli esikäsittelylle muille instituutioille ympäri maata ja nostamaan verisuonikirurgiapotilaiden hoidon tasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Jessula, MDCM, MSc, FRCSC
- Puhelinnumero: 1-902-473-3358
- Sähköposti: samuel.jessula@nshealth.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat osallistujat odottavat valinnaista avointa AAA-korjausta, jonka AAA-halkaisija on ≤6,9 cm Halifaxin sairaalassa tammikuun 2025 joulukuuta 2025. Osallistujilla on oltava kyky antaa henkilökohtainen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehdään rintakehän, rintakehän vatsan ja/tai perivisceral AAA -korjaus.
- Osallistujat, joilla on murtunut tai oireellinen AAA.
- Osallistujat, joiden AAA -halkaisija on ≥7 cm.
- Liikunnan fyysinen kyvyttömyys: Vakava nivelrikko, tuki- ja liikuntaelinten tai neurologinen vajaatoiminta, joka estää liikuntaa.
- Liikunnan vasta -aihe: levätä systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 100 mmHg, hallitsemattomat eteis- tai kammioarryymiat tai todistettujen liikunnan aiheuttamat rytmihäiriöt, epävakaa angina, epävakaa tai akuutti sydänvaje, vakava oireinen valtiomuotoinen stenoosi, dynaaminen vasen klinikka epävakaus.
- Kyvyttömyys saada tukihenkilöä liikuntahoidon aikana.
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka haittaa ymmärrystä opintomenettelyistä tai tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikäsittelyvarsi
Interventiovarren osallistujat saavat esikäsittelypaikan vatsan aortan aneurysman diagnoosin ja avoimen kirurgisen korjauksen välillä.
Esikäsittelypaketti koostuu viidestä pääinterventiosta: liikuntaterapia; tupakoinnin lopettamisen neuvonta ja farmakoterapia; ravitsemusneuvonta; Psykologisen valmiuden suunnittelu ja potilaan koulutus.
Liikuntaterapia koostuu 6 viikosta määrätystä kohtalaisesta liikunnasta, joka on koordinoitu etäyhteyden kautta fysioterapian kautta.
Tupakoinnin lopettaminen koostuu motivaatiohaastattelusta tarvittaessa määrättyjen lisäfarmakoterapian kanssa.
Ravitsemusarviointi koordinoidaan etäyhteyteen sertifioidun dieettisen ja psykologisen valmiuden kanssa, ja potilaan koulutus koostuu 2 1 tunnin istunnosta neuvonantajan kanssa.
|
Esikäsittely koostuu liikuntahoidosta, tupakoinnin lopettamisesta, ravitsemusneuvonnasta, psykologisesta interventiosta ja potilaan koulutuksesta.
Liikuntaterapia koostuu räätälöidystä 6 viikon määrätystä liikuntaohjelmasta, joka koostuu 150 minuutin kohtalaisesta voimakkaasta liikunnasta viikoittain potilaan välisen resurssien saatavuuden perusteella (esim.
Naapuruston kävely, vartalo-painot).
Se kohdistuu kohtalaiseen intensiteettiin (11-13 havaitun rasitusasteikon Borgin luokituksessa) ja sitä säädetään koko ohjelman ajan tarpeen mukaan.
Se kohdistuu aerobiseen, voimaan ja inspiroivaan lihasharjoitteluun (IMT).
Osallistujat saavat lokikirjan, jossa liikuntaasiantuntija määrää aerobisten, vahvuus- ja IMT -harjoitusten voimakkuuden, tyypin, ajan ja taajuuden.
Joka kerta kun osallistuja suorittaa määrätyt kotipohjaiset harjoitukset, he rekisteröivät toimintaansa annettuun lokikirjaan.
Liikuntaasiantuntija tarkistaa lokikirjan joka viikko ja säätää kotiturvallisuuden että liikunnan etenemisen varmistamiseksi vastaavasti kotipohjaista liikuntasuunnitelmaa.
Tupakoinnin lopettaminen tarjotaan motivoivalla haastattelemalla neuvonantajan kanssa, joka arvioi osallistujan tupakoinnin aseman, halukkuuden ja valmiuden lopettaa ja tarjota reseptejä nikotiinikorvaushoitoa varten yhdessä ei-nikotinisen farmakoterapian (Varenicline, Buprorprion) kanssa
Ravitsemusneuvonta tarjotaan kuulemällä rekisteröidyn dieettilääkärin kanssa.
Osallistujia koulutetaan oikeista annoskokoista, tasapainoisen lautasen rakentamisesta, oppimislähteistä ja proteiinin merkityksestä, aterioiden ajoituksen ja etäisyyden merkityksestä sekä tietoisen syömisen harjoittamisesta.
Ruokavalion muutosten edistämistä ja kannustamista tasapainoisen saannin varmistamiseksi, jolla on riittävä proteiini, painonhallinta ja verensokerin säätely, keskustellaan.
Mahdollisista esteistä ehdotettujen ruokavalion muutosten ja niiden voittamisen tavoista keskustellaan myös perioperatiivisen ravitsemuksen tärkeyden kanssa.
Arvioidun tavanomaisen proteiinin saannin perusteella osallistujat saavat räätälöityjä ruokavalioneuvoja, joiden tarkoituksena on kokonaisproteiinin saanti 1,2-1,5 g /kg päivittäin, ellei vasta-aiheinen.
Osallistujia suositellaan myös "levittämään" proteiinin saanninsa tasaisesti 3 ateriaan vähintään 25-30 gramman proteiinin/ aterian kanssa.
Osallistujat saavat yhden tunti istunnon psykologisesta interventiosta, nimeltään "kirurginen stressin sietokyky" koulutetun neuvonantajan kanssa.
Tässä istunnossa psykososiaalinen asiantuntija käsittelee potilaan ahdistuksia, selviytymisstrategioita ja leikkauksen jälkeisiä odotuksia tavoitteena optimoida psykologinen hyvinvointi ja tapoja selviytyä leikkauksesta.
Potilaan aktiivisen osallistumisen merkitystä leikkaukseen ja paranemisprosessiin keskustellaan myös.
Kaikille osallistujille annetaan ohjeet rentoutumisesta ja syvästä hengitystekniikasta.
Potilaan koulutus tarjotaan virtuaalisten neuvottelujen avulla verisuonikirurgian sairaanhoitajan kanssa.
Nämä neuvottelut kuvaavat potilaalle matkansa ennen ja jälkeen leikkausta, mitä odottaa ja mitä he todennäköisesti kokevat sekä fyysisesti että henkisesti.
Nämä neuvottelut varmistavat myös, että osallistujilla on kotona oleva tukihenkilö, joka on saatavana valvontaan esikaupan aikana ja saatavana heidän palautumisensa aikana.
Lisäksi he varmistavat, että heidän kotinsa on järjestetty heidän sairaalastaan, ja tarvittaessa voidaan organisoida toimintaterapiakodikonsultointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot mitattuna kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
Aikaikkuna: CCI mitataan vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
CCI kehitettiin käsittelemään joitain perinteisen kirurgisen sairastuvuusraportoinnin rajoituksia, kuten vain vakavimman komplikaation ilmoittamista tai vain yleisimmät komplikaatiotyypit.
Se pisteytetään todellisella lineaarisella intervalliasteikolla 0-100, ja se sisältää kaikki potilaan kokemat komplikaatiot ja niiden vakavuuden.
|
CCI mitataan vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
|
Vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Päivää saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Vastaanotosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Takaisinotto sairaalaan
|
6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Aerobisen toiminnon muutos
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vaihda 6 minuutin kävelymatkan testissä.
6 minuutin kävelymatkan testi on suurin etäisyys 6 minuutin ajan kuluessa.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Yalen fyysisen aktiivisuuden tutkimuksella (YPA).
YPA: lla on 2 osaa, jotka tarjoavat 3 yhteenveto -indeksiä ja kausittainen sopeutumispiste, jotka kaikki on laskettu fyysisen aktiivisuuden palauttamisena tyypillisellä viikolla viimeisen kuukauden aikana.
Alue on 0-142, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
SF 36 mittaa kahdeksan terveyskonseptia: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisten tai emotionaalisten ongelmien, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, energian/väsymyksen ja yleisten terveyskäsitysten aiheuttamat roolirajoitukset tutkimuksen kautta.
SF 36 -alue on 0-100, ja korkeammat pisteet syyttivät parempaa elämänlaatua.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ahdistus, jota mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen kyselylomakkeella (HADS) 0 (ei ahdistusta)- 21 (maksimaalinen ahdistus).
|
Mitattuna lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta ennen operaatiota
|
Intervention eri komponenttien noudattaminen, mitattuna ohjattuihin istuntoihin (%), ravitsemusneuvonnan ja täydentämisen noudattamiseen (%), kodin harjoitteluun (%) noudattaminen ja psykososiaalisten istuntojen noudattaminen (%)
|
Mitattu lähtötasosta ennen operaatiota
|
|
Uudelleenkäynnistykset
Aikaikkuna: Pääsystä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen komplikaatioiden takia kirurgisen uudelleentarkastelun tarve
|
Pääsystä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystyshuoneen vierailut
Aikaikkuna: 6 viikossa ja yhden vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Vierailut päivystysosastoon, jossa pääsy tai ilman pääsyä sairaalaan
|
6 viikossa ja yhden vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Pääsystä yhden vuoden jälkeiseen toimintaan.
|
Kuolleisuus vuoden kuluessa leikkauksesta.
|
Pääsystä yhden vuoden jälkeiseen toimintaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .