Wirtualna prehabilitacja u pacjentów poddawanych naprawie tętniaka aorty brzusznej (VPAR)
Czas między diagnozą a interwencją operacyjną stanowi niewykorzystaną okazję do optymalizacji gotowości pacjentów do operacji i zwiększenia ich funkcji przed poddaniem się stresu fizjologicznego, a nie wyłącznie odzyskiwania po operacji. Pacjenci chirurgii naczyniowej są kruche i przygotowani do skorzystania z takich interwencji, a nadchodząca operacja jest silnym motywatorem zmiany behawioralnej. W tej propozycji badacze przedstawiają naszą wizję programu prehabilitacji dla pacjentów poddawanych planowi otwartej naprawy tętniaka aorty (AAA).
Uczestnicy zaplanowani do naprawy AAA otrzymaliby, oprócz standardu opieki, 5 głównych interwencji: terapia ćwiczeń; Doradztwo i farmakoterapia palenia; poradnictwo żywieniowe; Planowanie gotowości psychologicznej i edukacja pacjentów. Terapia ćwiczeń będzie składać się z 6 tygodni umiarkowanych ćwiczeń skoordynowanych zdalnie poprzez program rehabilitacji kardiologii, podczas gdy wszystkie inne interwencje będą konsultacjami poprzez wideokonferencje lub interakcje telefoniczne. Wyniki zainteresowania obejmują zachorowalność, śmiertelność, predyktory ukończenia programu, funkcję ćwiczeń i jakość życia.
To badanie jest projektem wykonalności pilotażowego i pierwszym krokiem w tworzeniu długoterminowego programu, który poprawi wyniki kliniczne pacjentów, jakość życia pojemności i mam nadzieję, że stanie się modelem prehabilitacji dla innych instytucji w całym kraju i podniesie standard opieki nad pacjentami z operacją naczyniową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czas między diagnozą a interwencją operacyjną stanowi niewykorzystaną okazję do optymalizacji gotowości pacjentów do operacji i zwiększenia ich funkcji przed poddaniem się stresu fizjologicznego, a nie wyłącznie odzyskiwania po operacji. Pacjenci chirurgii naczyniowej są kruche i przygotowani do skorzystania z takich interwencji, a nadchodząca operacja jest silnym motywatorem zmiany behawioralnej. W tej propozycji badacze przedstawiają naszą wizję programu prehabilitacji dla pacjentów poddawanych planowi otwartej naprawy tętniaka aorty (AAA).
Uczestnicy zaplanowani do naprawy AAA otrzymaliby, oprócz standardu opieki, 5 głównych interwencji: terapia ćwiczeń; Doradztwo i farmakoterapia palenia; poradnictwo żywieniowe; Planowanie gotowości psychologicznej i edukacja pacjentów. Terapia ćwiczeń będzie obejmować 6 tygodni przepisanych umiarkowanych ćwiczeń koordynowanych zdalnie poprzez fizjoterapię. Zaprzestanie palenia będzie polegało na wywiadu motywacyjnym z adiunktem farmakoterapii przepisanej zgodnie z wymaganiami. Ocena żywieniowa będzie zdalnie skoordynowana z certyfikowanym dietetykiem i gotowością psychiczną, a edukacja pacjentów będzie składać się z 2 1 -godzinnych sesji z doradcą. Wyniki zainteresowania obejmują zachorowalność, śmiertelność, predyktory ukończenia programu, funkcję ćwiczeń i jakość życia.
To badanie jest projektem wykonalności pilotażowego i pierwszym krokiem w tworzeniu długoterminowego programu, który poprawi wyniki kliniczne pacjentów, jakość życia pojemności i mam nadzieję, że stanie się modelem prehabilitacji dla innych instytucji w całym kraju i podniesie standard opieki nad pacjentami z operacją naczyniową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Jessula, MDCM, MSc, FRCSC
- Numer telefonu: 1-902-473-3358
- E-mail: samuel.jessula@nshealth.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku powyżej 50 lat oczekują na planową naprawę AAA o średnicy AAA ≤6,9 cm w szpitalu szpitalnym Halifax między styczeń 2025-grudnia 2025 r. Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażania indywidualnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy poddawani naprawie klatki piersiowej, klatki piersiowej i/lub okołopustowanej.
- Uczestnicy z pękniętym lub objawowym AAA.
- Uczestnicy z maksymalną średnicą AAA ≥7 cm.
- Fizyczna niezdolność do ćwiczeń: ciężkie zapalenie kości i stawów, zaburzenia mięśniowo -szkieletowe lub neurologiczne, które wyklucza ćwiczenia.
- Przeciwwskazanie do ćwiczeń: Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurcz ≥ 100 mmHg, niekontrolowane przedsionkowe lub komory arrytmii lub sprawdzone arytmii indukowane wysiłkiem, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna niewydolność serca, ciężka objawowa zastawka.
- Niemożność posiadania osoby wspierającej podczas terapii ćwiczeń.
- Upośledzenie poznawcze, które utrudnia zrozumienie procedur badawczych lub świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię prehabilitacji
Uczestnicy ramienia interwencyjni otrzymają pakiet prehabilitacji między czasem diagnozy tętniaka aorty brzusznej a otwartą naprawą chirurgiczną.
Pakiet prehabilitacji będzie składał się z 5 głównych interwencji: terapii ćwiczeń; Doradztwo i farmakoterapia palenia; poradnictwo żywieniowe; Planowanie gotowości psychologicznej i edukacja pacjentów.
Terapia ćwiczeń będzie obejmować 6 tygodni przepisanych umiarkowanych ćwiczeń koordynowanych zdalnie poprzez fizjoterapię.
Zaprzestanie palenia będzie polegało na wywiadu motywacyjnym z adiunktem farmakoterapii przepisanej zgodnie z wymaganiami.
Ocena żywieniowa będzie zdalnie skoordynowana z certyfikowanym dietetykiem i gotowością psychiczną, a edukacja pacjentów będzie składać się z 2 1 -godzinnych sesji z doradcą.
|
Prehabilitacja będzie polegać na terapii wysiłkowej, rzucaniu palenia, poradnictwa żywieniowego, interwencji psychicznej i edukacji pacjentów.
Terapia ćwiczeń będzie składać się z dostosowanego 6-tygodniowego przepisanego programu ćwiczeń składającego się z 150 minut umiarkowanego wirtualnego ćwiczeń co tydzień w oparciu o dostępność zasobów pacjenta do pacjentów (np.
Walk sąsiedzki, ćwiczenia o masie ciała).
Będzie ukierunkowany na umiarkowaną intensywność (11-13 na ocenę Borg postrzeganej skali wysiłkowej) i zostanie dostosowany w całym programie zgodnie z wymaganiami.
Będzie skierowany do treningu aerobowego, siłowego i wdechowego (IMT).
Uczestnicy otrzymają dziennik, w którym specjalista ćwiczeń przepisuje intensywność, rodzaj, czas i częstotliwość ćwiczeń aerobowych, siły i IMT.
Za każdym razem, gdy uczestnik wykonuje określone ćwiczenia domowe, zarejestruje swoją aktywność w dostarczonym dzienniku.
Specjalista ćwiczeń dokona przeglądu dziennika co tydzień i odpowiednio dostosuje domowy plan ćwiczeń, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo, jak i postęp ćwiczeń.
Zaprzestanie palenia zostanie zapewnione poprzez wywiad motywacyjny z doradcą, który oceni status palenia uczestnika, gotowość i gotowość do rzucenia i udziela recepty na terapię zastępczą nikotyny w połączeniu z farmakoterapią nie-nikotynową (VarenicLine, Buporprion)
Doradztwo żywieniowe zostaną udzielone poprzez konsultacje z zarejestrowanym dietetykiem.
Uczestnicy będą wykształceni na temat prawidłowych rozmiarów porcji, budując zrównoważoną płytkę, źródła uczenia się i znaczenie białka, znaczenia czasu i rozstawu posiłków, a także praktykowania uważnego jedzenia.
Omówiono promocję i zachęcanie do zmian dietetycznych w celu zapewnienia zrównoważonego spożycia z odpowiednim białkiem, zarządzaniem wagą i regulacją glukozy we krwi.
Możliwe bariery w osiąganiu proponowanych zmian dietetycznych i sposobów ich przezwyciężenia zostaną również omówione wraz ze znaczeniem odżywiania okołooperacyjnego.
W oparciu o szacunkowe mieszkanie zwykłego białka, uczestnicy otrzymają dostosowane porady dietetyczne mające na celu całkowite spożycie białka wynoszące 1,2-1,5 g /kg dziennie, chyba że są przeciwwskazani.
Ponadto uczestnicy będą zalecane do równomiernego „rozprzestrzeniania się” spożycia białka w ciągu 3 posiłków z minimum 25-30 gramów białka/ posiłku.
Uczestnicy otrzymają jedną godzinową sesję interwencji psychologicznej o nazwie „Trening tolerancji na stres chirurgiczny” z wyszkolonym doradcą.
W tej sesji specjalista psychospołeczny zajmie się obawami pacjenta, strategii radzenia sobie i oczekiwań pooperacyjnych, w celu optymalizacji samopoczucia psychicznego i sposobów radzenia sobie z operacją.
Omówiono również znaczenie aktywnego udziału pacjenta w przygotowaniu do operacji i procesu gojenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące relaksu i technik głębokiego oddychania.
Edukacja pacjentów zostanie udzielona przez wirtualne konsultacje z pielęgniarką chirurgii naczyniowej.
Konsultacje te opisują pacjentowi jego podróż przed i po operacji, czego się spodziewać i czego prawdopodobnie doświadczą, zarówno fizycznie, jak i emocjonalnie.
Konsultacje te zapewnią również uczestnikom osobę wsparcia w domu do nadzoru podczas prehabilitacji i dostępna podczas ich odzyskiwania.
Ponadto zapewnią, że ich dom zostanie zorganizowany w celu wypisu ze szpitala i w razie potrzeby może zostać zorganizowana konsultacja z domu zajęciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne mierzone za pomocą Comprehensive Complication Index (CCI)
Ramy czasowe: CCI będzie mierzone od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
|
CCI opracowano w celu uwzględnienia niektórych ograniczeń tradycyjnego zgłaszania zachorowalności po zabiegach chirurgicznych, takich jak zgłaszanie tylko najpoważniejszych powikłań lub wybieranie tylko najczęstszych typów powikłań.
Jest oceniany na rzeczywistej liniowej skali przedziałowej od 0 do 100 i obejmuje całość wszystkich powikłań oraz ich ciężkość doświadczanych przez pacjenta
|
CCI będzie mierzone od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
|
Dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Od przyjęcia do 6 tygodni po operacji
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: w 6 tygodniu i 1 rok po operacji
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
|
w 6 tygodniu i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana funkcji aerobowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, przedoperacyjnie i 6 tygodni po operacji
|
Zmień w 6 -minutowym teście spaceru.
Test 6 -minutowy spacer to maksymalna odległość spacerowana w ciągu 6 minut.
|
Mierzone na początku, przedoperacyjnie i 6 tygodni po operacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone na początku, przedoperacyjnie i 6 tygodni po operacji
|
Mierzone przez badanie aktywności fizycznej Yale (YPA).
YPAS ma 2 sekcje, które zapewniają 3 wskaźniki podsumowujące i wynik korekty sezonowej, z których wszystkie są obliczane jako wycofanie aktywności fizycznej w typowym tygodniu w ostatnim miesiącu.
Zakres wynosi 0-142, a wyższe wyniki sugerują wyższą aktywność fizyczną.
|
Mierzone na początku, przedoperacyjnie i 6 tygodni po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku, przedoperacyjnie i 6 tygodni po operacji
|
SF 36 mierzy osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych fizycznych, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucia emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia poprzez badanie.
Zakres SF 36 wynosi 0-100, a wyższe wyniki oskarżają wyższą jakość życia.
|
Mierzone na początku, przedoperacyjnie i 6 tygodni po operacji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Mierzone na początku, przedoperacyjnie i 6 tygodni po operacji
|
Lęk mierzony w kwestionariuszu lęku szpitalnego i depresji (HADS) 0 (bez lęku)- 21 (maksymalny lęk).
|
Mierzone na początku, przedoperacyjnie i 6 tygodni po operacji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowej do przedoperacyjnego
|
Zgodność z różnymi elementami interwencji, mierzonymi frekwencją do sesji nadzorowanych (%), przestrzegania poradnictwa żywieniowego i suplementacji (%), przestrzegania ćwiczeń domowych (%) i przestrzegania sesji psychospołecznych (%)
|
Mierzone od wartości wyjściowej do przedoperacyjnego
|
|
Reinterventions
Ramy czasowe: Od wstępu do 6 tygodni po operacji
|
Potrzeba reinwentowania chirurgicznego z powodu powikłań chirurgicznych
|
Od wstępu do 6 tygodni po operacji
|
|
Wizyty na pogotowiu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i po 1 roku po operacji
|
Wizyty na pogotowie z przyjęciem do szpitala lub bez
|
po 6 tygodniach i po 1 roku po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od wstępu do 1 roku po operacji.
|
Śmiertelność w ciągu 1 roku od operacji.
|
Od wstępu do 1 roku po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .