Prehabilitazione virtuale per i pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma aortico addominale (VPAR)
Il tempo tra diagnosi e intervento operativo rappresenta un'opportunità non sfruttata per ottimizzare la prontezza del paziente per la chirurgia e aumentare la loro funzione prima di sottoporsi a uno stress fisiologico, piuttosto che recuperare puramente post-operatorio. I pazienti di chirurgia vascolare sono fragili e preparati per beneficiare di tali interventi e la chirurgia imminente è un forte motivatore per il cambiamento comportamentale. In questa proposta, gli investigatori delineano la nostra visione per un programma di prehabilitazione per i pazienti sottoposti a riparazione elettiva di aneurisma aortico aperto (AAA).
I partecipanti in programma per sottoporsi a riparazioni AAA riceverebbero, oltre allo standard di cura, 5 interventi principali: terapia per l'esercizio; consulenza per smettere di fumare e farmacoterapia; consulenza nutrizionale; Pianificazione della prontezza psicologica e educazione del paziente. La terapia di esercizio consisterà in 6 settimane di esercizio moderato coordinato in remoto attraverso il programma di riabilitazione della cardiologia, mentre tutti gli altri interventi saranno consultazioni attraverso la videoconferenza o le interazioni telefoniche. I risultati di interesse includono morbilità, mortalità, predittori di completamento del programma, funzione di esercizio e qualità della vita.
Questo studio è un progetto di fattibilità pilota e il primo passo nella creazione di un programma a lungo termine che migliorerà i risultati clinici dei pazienti, la qualità della capacità di esercizio della vita e, si spera, diventerà un modello per la prehabilitazione per altre istituzioni in tutto il paese e aumenterà lo standard di assistenza per i pazienti con chirurgia vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il tempo tra diagnosi e intervento operativo rappresenta un'opportunità non sfruttata per ottimizzare la prontezza del paziente per la chirurgia e aumentare la loro funzione prima di sottoporsi a uno stress fisiologico, piuttosto che recuperare puramente post-operatorio. I pazienti di chirurgia vascolare sono fragili e preparati per beneficiare di tali interventi e la chirurgia imminente è un forte motivatore per il cambiamento comportamentale. In questa proposta, gli investigatori delineano la nostra visione per un programma di prehabilitazione per i pazienti sottoposti a riparazione elettiva di aneurisma aortico aperto (AAA).
I partecipanti in programma per sottoporsi a riparazioni AAA riceverebbero, oltre allo standard di cura, 5 interventi principali: terapia per l'esercizio; consulenza per smettere di fumare e farmacoterapia; consulenza nutrizionale; Pianificazione della prontezza psicologica e educazione del paziente. La terapia dell'esercizio fisico consisterà in 6 settimane di esercizio moderato prescritto coordinato in remoto attraverso la fisioterapia. La cessazione del fumo consisterà in un colloquio motivazionale con farmacoterapia aggiuntiva prescritta come richiesto. La valutazione nutrizionale sarà coordinata a distanza con un dietista certificato e la prontezza psicologica e l'educazione del paziente consisteranno in sessioni di 2 ore con un consulente. I risultati di interesse includono morbilità, mortalità, predittori di completamento del programma, funzione di esercizio e qualità della vita.
Questo studio è un progetto di fattibilità pilota e il primo passo nella creazione di un programma a lungo termine che migliorerà i risultati clinici dei pazienti, la qualità della capacità di esercizio della vita e, si spera, diventerà un modello per la prehabilitazione per altre istituzioni in tutto il paese e aumenterà lo standard di assistenza per i pazienti con chirurgia vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel Jessula, MDCM, MSc, FRCSC
- Numero di telefono: 1-902-473-3358
- Email: samuel.jessula@nshealth.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 50 anni in attesa di riparazione AAA aperta elettiva con diametro AAA ≤6,9 cm presso l'ospedale di Halifax Infirmary tra gennaio 2025 dicembre 2025. I partecipanti devono avere la possibilità di dare il consenso informato individuale.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sottoposti a riparazione AAA toracica, toracoaddominale e/o periviscerale.
- Partecipanti con AAA rotto o sintomatico.
- Partecipanti con diametro massimo AAA ≥7 cm.
- Incapacità fisica di esercizio: osteoartrosi grave, compromissione muscoloscheletrica o neurologica che preclude l'esercizio.
- Controindicazione all'esercizio: riposo pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o diastolico ≥ 100 mmHg, atrial atriale o ventricolare non controllate o provengono esercizi indotti da arritmie instabili o altra impegno clinico di impegno clinico.
- Incapacità di avere una persona di supporto presente durante la terapia dell'esercizio.
- Duratezza cognitiva che impedirebbe la comprensione delle procedure di studio o il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di prehabilitazione
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un pacchetto di prehabilitazione tra il tempo di diagnosi di aneurisma aortico addominale e riparazione chirurgica aperta.
Il pacchetto di prehabilitazione consisterà in 5 interventi principali: terapia di esercizio; consulenza per smettere di fumare e farmacoterapia; consulenza nutrizionale; Pianificazione della prontezza psicologica e educazione del paziente.
La terapia dell'esercizio fisico consisterà in 6 settimane di esercizio moderato prescritto coordinato in remoto attraverso la fisioterapia.
La cessazione del fumo consisterà in un colloquio motivazionale con farmacoterapia aggiuntiva prescritta come richiesto.
La valutazione nutrizionale sarà coordinata a distanza con un dietista certificato e la prontezza psicologica e l'educazione del paziente consisteranno in sessioni di 2 ore con un consulente.
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La prehabilitazione consisterà in terapia d'esercizio fisica, cessazione del fumo, consulenza nutrizionale, intervento psicologico e educazione dei pazienti.
La terapia dell'esercizio fisico consisterà in un programma di esercizi prescritto su misura di 6 settimane composto da 150 minuti di esercizio fisico moderato settimanalmente in base alla disponibilità di risorse da paziente a paziente (ad es.
Camminata di quartiere, esercizi di peso corporeo).
Prenderà di mira un'intensità moderata (11-13 sulla valutazione Borg della scala dello sforzo percepito) e sarà regolato in tutto il programma come richiesto.
Prenderà di mira l'allenamento aerobico, di forza e ispiratorio muscolare (IMT).
I partecipanti riceveranno un diario di bordo in cui lo specialista dell'esercizio prescriverà l'intensità, il tipo, il tempo e la frequenza degli esercizi aerobici, di forza e IMT.
Ogni volta che il partecipante esegue gli esercizi a casa prescritti, registrerà la propria attività nel registro fornito.
Lo specialista dell'esercizio fisico esaminerà il diario di bordo ogni settimana e adempirà di conseguenza il piano di esercizi a domicilio per garantire la progressione della sicurezza e dell'esercizio.
La cessazione del fumo verrà fornita attraverso un intervista motivazionale con un consulente che valuterà lo stato del fumo, la volontà e la prontezza del partecipante a smettere e fornire prescrizioni per la terapia sostitutiva della nicotina in combinazione con la farmacoterapia non nicotinica (varenicline, buprorprion) come appropriato
La consulenza nutrizionale sarà fornita attraverso la consultazione con un dietista registrato.
I partecipanti saranno educati su porzioni corrette, costruendo una piastra equilibrata, fonti di apprendimento e importanza delle proteine, importanza dei tempi e spaziatura dei pasti, oltre a praticare alimentazione consapevole.
Verranno discussi la promozione e l'incoraggiamento dei cambiamenti dietetici per garantire l'assunzione equilibrata con adeguata proteina, gestione del peso e regolazione della glicemia.
Verranno anche discussi possibili barriere per raggiungere i cambiamenti dietetici proposti e i modi per superarli insieme all'importanza della nutrizione perioperatoria.
Sulla base dell'assunzione di proteine abituali stimata, i partecipanti riceveranno un consiglio dietetico su misura per un apporto totale di proteine di 1,2-1,5 g /kg al giorno, a meno che non siano controindicati.
Inoltre, i partecipanti saranno raccomandati di "diffondere" uniformemente la loro assunzione di proteine per 3 pasti con un minimo di 25-30 grammi di proteine/ pasti.
I partecipanti riceveranno una sessione oraria di intervento psicologico chiamato "formazione di tolleranza allo stress chirurgico" con un consulente addestrato.
In questa sessione lo specialista psicosociale affronterà le ansie del paziente, le strategie di coping e le aspettative post-operatorie, con l'obiettivo di ottimizzare il benessere psicologico e i modi di affrontare la chirurgia.
Verrà anche discussa l'importanza della partecipazione attiva del paziente alla preparazione per la chirurgia e il processo di guarigione.
A tutti i partecipanti riceveranno istruzioni sul rilassamento e le tecniche di respirazione profonda.
L'educazione al paziente sarà fornita attraverso consultazioni virtuali con un infermiere di chirurgia vascolare.
Queste consultazioni descriveranno al paziente il loro viaggio pre e post-operatorio, cosa aspettarsi e ciò che è probabile che sperimentano, sia fisicamente che emotivamente.
Queste consultazioni garantiranno inoltre ai partecipanti una persona di supporto a casa disponibile per la supervisione durante la prehabilitazione e disponibile durante il recupero.
Inoltre, assicureranno che la loro casa sia organizzata per la loro dimissione dall'ospedale e, se necessario, potrebbe essere organizzata una consulenza domestica di terapia occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie misurate dal Comprehensive Complication Index (CCI)
Lasso di tempo: Il CCI sarà misurato dall'ammissione a 6 settimane dopo l'intervento
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Il CCI è stato sviluppato per affrontare alcuni dei limiti della tradizionale segnalazione della morbilità chirurgica, come la segnalazione solo della complicanza più grave o la selezione solo dei tipi più comuni di complicanze.
Viene valutato su una vera scala di intervallo lineare da 0 a 100 e incorpora la totalità di tutte le complicanze e la loro gravità sperimentate da un paziente
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Il CCI sarà misurato dall'ammissione a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
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Dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento
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Giorni dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
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Dal ricovero a 6 settimane dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 1 anno dopo l'intervento
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Riammissione in ospedale
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a 6 settimane e a 1 anno dopo l'intervento
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Cambiamento nella funzione aerobica
Lasso di tempo: Misurato al basale, in modo preoperatorio e 6 settimane dopo l'intervento
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Cambia nel test di 6 minuti di camminata.
Il test di 6 minuti a piedi è la distanza massima percorsa in un lasso di tempo di 6 minuti.
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Misurato al basale, in modo preoperatorio e 6 settimane dopo l'intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, in modo preoperatorio e 6 settimane dopo l'intervento
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Misurato dal sondaggio di attività fisica di Yale (YPAS).
L'YPAS ha 2 sezioni che forniscono 3 indici di riepilogo e un punteggio di aggiustamento stagionale, tutti calcolati come richiamo dell'attività fisica in una settimana tipica nell'ultimo mese.
L'intervallo è 0-142, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore attività fisica.
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Misurato al basale, in modo preoperatorio e 6 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, in modo preoperatorio e 6 settimane dopo l'intervento
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L'SF 36 misura otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale attraverso l'indagine.
L'intervallo SF 36 è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
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Misurato al basale, in modo preoperatorio e 6 settimane dopo l'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, in modo preoperatorio e 6 settimane dopo l'intervento
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L'ansia misurata dal questionario sull'ansia e sulla depressione dell'ospedale (HADS) 0 (nessuna ansia)- 21 (ansia massima).
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Misurato al basale, in modo preoperatorio e 6 settimane dopo l'intervento
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Conformità
Lasso di tempo: Misurato dal basale al preoperatorio
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Conformità ai diversi componenti dell'intervento, misurati dalla partecipazione alle sessioni supervisionate (%), all'adesione alla consulenza nutrizionale e alla supplementazione (%), all'adesione all'esercizio a domicilio (%) e all'adesione alle sessioni psicosociali (%)
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Misurato dal basale al preoperatorio
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Reinterventioni
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 6 settimane dopo l'intervento
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Necessità di reintervento chirurgico a causa di complicanze chirurgiche
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Dall'ammissione a 6 settimane dopo l'intervento
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Visite del pronto soccorso
Lasso di tempo: a 6 settimane e a 1 anno dopo l'intervento
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Visite al pronto soccorso con o senza l'ammissione all'ospita
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a 6 settimane e a 1 anno dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 1 anno dopo l'operazione.
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Mortalità entro 1 anno dall'intervento.
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Dall'ammissione a 1 anno dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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